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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di M207 nel trattamento acuto dell'emicrania (ADAM)

7 agosto 2020 aggiornato da: Zosano Pharma Corporation

Uno studio a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza di M207 (sistema di microaghi intracutanei di zolmitriptan) nel trattamento acuto dell'emicrania

Questo è uno studio sulla sicurezza in aperto di dodici mesi. C'è un periodo di screening seguito da un periodo di rodaggio per registrare l'attività emicranica. I soggetti qualificati riceveranno il farmaco in studio per un massimo di dodici mesi per il trattamento di più attacchi di emicrania. Utilizzando il diario elettronico (eDiary) per confermare che stanno vivendo un'emicrania qualificata, i soggetti autoamministreranno i cerotti e risponderanno alle domande nell'eDiary dopo la somministrazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza in aperto di dodici mesi. È previsto un periodo di screening seguito da un periodo di rodaggio (da 14 a 21 giorni) per determinare l'idoneità al trattamento con il farmaco in studio sulla base della raccolta quotidiana di dati eDiary. I soggetti qualificati riceveranno il farmaco in studio il giorno 1 per un massimo di dodici mesi per il trattamento dell'emicrania. Le emicranie saranno trattate con una singola dose, composta da due cerotti, ma i soggetti possono trattare più attacchi di emicrania durante i 12 mesi. Utilizzando l'eDiary per confermare che stanno vivendo un'emicrania qualificata, i soggetti autoamministreranno i cerotti e continueranno a rispondere alle domande nell'eDiary per 48 ore dopo la somministrazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Donne o uomini dai 18 ai 75 anni
  2. Storia di emicrania episodica (con o senza aura) da più di 1 anno con esordio prima dei 50 anni di età.

  3. La storia dell'emicrania durante i 6 mesi precedenti deve includere:

    1. almeno 2 emicranie al mese
    2. non più di 8 emicranie al mese
    3. non più di 15 giorni di mal di testa al mese
  4. Le donne in età fertile non devono essere incinte, devono accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile durante lo studio.
  5. Disponibile e in grado di trattare un minimo di 2 emicranie al mese con i farmaci in studio e un eDiary costantemente completo per un massimo di 12 mesi.

Principali criteri di esclusione:

  1. Controindicazione ai triptani
  2. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci come Prozac®) o inibitori della ricaptazione della serotonina o della norepinefrina (farmaci come Effexor®) o anticoagulanti (farmaci come Coumadin®)
  3. Allergia o sensibilità nota allo zolmitriptan o ai suoi derivati ​​o formulazioni
  4. Allergia o sensibilità nota agli adesivi e/o al titanio
  5. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante questo studio

  6. Tre o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

    • Consumo attuale di tabacco
    • Ipertensione o ricezione di farmaci antipertensivi per l'ipertensione
    • Iperlipidemia o in trattamento anticolesterolo prescritto
    • Storia familiare di malattia coronarica prematura
    • Diabete mellito
  7. Storia o abuso attuale o dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema M207 Microneedle 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/cerotto x 2 cerotti)
Droga: M207 Sistema Microneedle
Sistema M207 Microneedle 3,8 mg
Altri nomi:
  • Sistema di microaghi intracutanei ZP-Zolmitriptan
  • ADAM-Zolmitriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Numero e % di soggetti nella popolazione di sicurezza con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento durante lo studio. TEAE è definito come qualsiasi nuovo evento avverso (AE) iniziato dopo l'applicazione della prima patch. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche. Le reazioni cutanee al sito di applicazione, tra cui eritema, gonfiore, emorragia, livido, dolore e prurito, sono state raccolte sistematicamente tramite il diario elettronico del soggetto e/o la valutazione della pelle dello sperimentatore durante le visite dello studio. Tutti gli altri eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati durante l'esame.
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dal dolore 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali la libertà dal dolore è stata definita come un livello di dolore di "Nessuno" (grado 0 sulla scala di gravità del dolore dove 0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave e i valori inferiori rappresentano un risultato migliore) era raggiunto a 2 ore post-dose senza l'uso di farmaci al bisogno. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche.
2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dai sintomi più fastidiosi 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dal sintomo più fastidioso diverso dal dolore definito come assenza del sintomo più fastidioso a 2 ore post-dose senza l'uso di farmaci di salvataggio. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche.
2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stato ottenuto sollievo dal dolore 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali il sollievo dal dolore è definito come un miglioramento della gravità del dolore (1) a lieve (Grado 1) o assente (Grado 0) da moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale, o (2) un è stato raggiunto un miglioramento della gravità del dolore a nessuno (grado 0) da lieve (grado 1) al basale, senza terapia di salvataggio. La scala di gravità del dolore ha gradi: 0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, dove i valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche.
2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dalla nausea 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di soggetti per i quali è stata raggiunta la libertà dalla nausea definita come assenza di nausea e/o vomito senza l'uso di farmaci al bisogno 2 ore dopo la somministrazione. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche.
2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dalla fotofobia 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dalla fotofobia definita come assenza di fotofobia senza l'uso di farmaci di soccorso a 2 ore dopo la somministrazione. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche.
2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali è stata raggiunta la libertà dalla fonofobia 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto
Percentuale di attacchi di emicrania per i quali la libertà dalla fonofobia definita come assenza di fonofobia senza l'uso di farmaci di salvataggio è stata raggiunta a 2 ore dalla somministrazione. Questo era uno studio in aperto senza gruppo di controllo. Non sono state effettuate analisi statistiche.
2 ore per ogni Emicrania, fino a 12 mesi per ogni soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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