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Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme du M207 dans le traitement aigu de la migraine (ADAM)

7 août 2020 mis à jour par: Zosano Pharma Corporation

Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité du M207 (système de micro-aiguilles intracutanées au zolmitriptan) dans le traitement aigu de la migraine

Il s'agit d'une étude de sécurité ouverte de douze mois. Il y a une période de dépistage suivie d'une période de rodage pour enregistrer l'activité migraineuse. Les sujets qualifiés recevront des médicaments à l'étude pendant un maximum de douze mois pour le traitement des crises de migraine multiples. En utilisant le journal électronique (eDiary) pour confirmer qu'ils souffrent d'une migraine qualifiée, les sujets s'auto-administreront les patchs et répondront aux questions dans l'administration post-traitement de l'eDiary.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité ouverte de douze mois. Il y a une période de sélection suivie d'une période de rodage (14 à 21 jours) pour déterminer l'éligibilité au traitement avec le médicament à l'étude sur la base de la collecte quotidienne de données eDiary. Les sujets qualifiés recevront des médicaments à l'étude le jour 1 pendant un maximum de douze mois pour le traitement des migraines. Les migraines seront traitées avec une dose unique, composée de deux patchs, mais les sujets peuvent traiter plusieurs crises de migraine tout au long des 12 mois. En utilisant l'eDiary pour confirmer qu'ils souffrent d'une migraine qualifiée, les sujets s'auto-administreront les patchs et continueront à répondre aux questions de l'eDiary pendant 48 heures après l'administration du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Femmes ou hommes de 18 à 75 ans
  2. Plus d'un an d'antécédents de migraine épisodique (avec ou sans aura) avec apparition avant l'âge de 50 ans.

  3. Les antécédents de migraine au cours des 6 mois précédents doivent inclure :

    1. au moins 2 migraines par mois
    2. pas plus de 8 migraines par mois
    3. pas plus de 15 jours de maux de tête par mois
  4. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, doivent accepter d'éviter une grossesse et utiliser une méthode contraceptive à double barrière acceptable pendant l'essai.
  5. Volonté et capable de traiter un minimum de 2 migraines par mois avec les médicaments à l'étude et de remplir systématiquement le journal électronique jusqu'à 12 mois.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Contre-indication aux triptans
  2. Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments comme le Prozac®) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou de la noradrénaline (médicaments comme l'Effexor®) ou d'anticoagulants (médicaments comme le Coumadin®)
  3. Allergie ou sensibilité connue au zolmitriptan ou à ses dérivés ou formulations
  4. Allergie ou sensibilité connue aux adhésifs et/ou au titane
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de cette étude

  6. Au moins trois des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :

    • Tabagisme actuel
    • Hypertension ou prise de médicaments antihypertenseurs pour l'hypertension
    • Hyperlipidémie ou sous traitement anti-cholestérol prescrit
    • Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée
    • Diabète sucré
  7. Antécédents ou abus actuel ou dépendance à l'alcool ou aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de micro-aiguilles M207 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/timbre x 2 timbres)
Médicament: Système de micro-aiguille M207
Système de micro-aiguilles M207 3,8 mg
Autres noms:
  • Système de micro-aiguilles intracutanées ZP-Zolmitriptan
  • ADAM-Zolmitriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) sur 12 mois
Délai: 0 à 12 mois
Nombre et % de sujets dans la population de sécurité ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement au cours de l'étude. TEAE est défini comme tout nouvel événement indésirable (EI) qui a commencé après la première application de patch. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée. Les réactions cutanées au site d'application, y compris l'érythème, l'enflure, l'hémorragie, l'ecchymose, la douleur et le prurit, ont été recueillies systématiquement via le journal électronique du sujet et/ou l'évaluation cutanée de l'investigateur lors des visites d'étude. Tous les autres EI ont été signalés spontanément par le sujet ou observés lors de l'examen.
0 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles la disparition de la douleur a été obtenue 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Le pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence de douleur est définie comme un niveau de douleur "Aucun" (grade 0 sur l'échelle de gravité de la douleur où 0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère, et les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat) était atteint 2 heures après l'administration sans l'utilisation de médicaments de secours. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles la disparition des symptômes les plus gênants a été obtenue 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence du symptôme le plus gênant autre que la douleur définie comme l'absence du symptôme le plus gênant a été obtenue 2 heures après l'administration de la dose sans recours à un médicament de secours. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles un soulagement de la douleur a été obtenu 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles le soulagement de la douleur est défini comme une amélioration de la sévérité de la douleur (1) à légère (Grade 1) ou aucune (Grade 0) de modérée (Grade 2) à sévère (Grade 3) au départ, ou (2) une une amélioration de l'intensité de la douleur à aucune (grade 0) de légère (grade 1) au départ, sans médicament de secours a été obtenue. L'échelle de sévérité de la douleur comporte des notes : 0 : aucune, 1 : légère, 2 : modérée, 3 : sévère, où les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence de nausées a été obtenue 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de sujets pour lesquels l'absence de nausées définie comme l'absence de nausées et/ou de vomissements sans l'utilisation de médicaments de secours a été atteinte 2 heures après l'administration. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence de photophobie a été atteinte 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence de photophobie définie comme une absence de photophobie sans l'utilisation de médicaments de secours a été atteinte 2 heures après l'administration. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence de phonophobie a été atteinte 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet
Pourcentage de crises de migraine pour lesquelles l'absence de phonophobie définie comme une absence de phonophobie sans l'utilisation de médicaments de secours a été atteinte 2 heures après l'administration. Il s'agissait d'une étude ouverte sans groupe témoin. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
2 heures pour chaque migraine, jusqu'à 12 mois pour chaque sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zosano Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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