Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op lange termijn van M207 bij de acute behandeling van migraine te evalueren (ADAM)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Zosano Pharma Corporation

Een langlopend, open-label onderzoek om de veiligheid van M207 (zolmitriptan intracutaan micronaaldsysteem) bij de acute behandeling van migraine te evalueren

Dit is een open-label veiligheidsonderzoek van twaalf maanden. Er is een screeningperiode gevolgd door een inloopperiode om de migraineactiviteit vast te leggen. Gekwalificeerde proefpersonen krijgen gedurende maximaal twaalf maanden studiemedicatie voor de behandeling van meerdere migraineaanvallen. Door gebruik te maken van het elektronische dagboek (eDiary) om te bevestigen dat ze een gekwalificeerde migraine ervaren, zullen proefpersonen de pleisters zelf toedienen en vragen beantwoorden in de eDiary na toediening van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label veiligheidsonderzoek van twaalf maanden. Er is een screeningperiode gevolgd door een inloopperiode (14 tot 21 dagen) om te bepalen of u in aanmerking komt voor behandeling met studiemedicatie op basis van dagelijkse eDiary-gegevensverzameling. Gekwalificeerde proefpersonen zullen gedurende maximaal twaalf maanden studiemedicatie krijgen op dag 1 voor de behandeling van migrainehoofdpijn. Migraine wordt behandeld met een enkele dosis, bestaande uit twee pleisters, maar proefpersonen kunnen gedurende de 12 maanden meerdere migraineaanvallen behandelen. Door het eDagboek te gebruiken om te bevestigen dat ze een gekwalificeerde migraine ervaren, dienen de proefpersonen de pleisters zelf toe en blijven ze reageren op vragen in het eDagboek gedurende 48 uur na toediening van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrouwen of mannen van 18 tot 75 jaar
  2. Meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van episodisch migraine (met of zonder aura) met aanvang vóór de leeftijd van 50 jaar.

  3. Migraine-geschiedenis tijdens de voorgaande 6 maanden moet het volgende bevatten:

    1. minimaal 2 migraine per maand
    2. niet meer dan 8 migraineaanvallen per maand
    3. niet meer dan 15 hoofdpijndagen per maand
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden en een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken tijdens het onderzoek.
  5. Bereid en in staat om minimaal 2 migraine per maand te behandelen met studiemedicatie en consequent eDiary in te vullen gedurende maximaal 12 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor triptanen
  2. Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen zoals Prozac®) of serotonine- of noradrenalineheropnameremmers (geneesmiddelen zoals Effexor®) of anticoagulantia (geneesmiddelen zoals Coumadin®)
  3. Bekende allergie of gevoeligheid voor zolmitriptan of zijn derivaten of formuleringen
  4. Bekende allergie of gevoeligheid voor lijmen en/of titanium
  5. Vrouwen die tijdens dit onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden

  6. Drie of meer van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:

    • Actueel tabaksgebruik
    • Hypertensie of het ontvangen van antihypertensiva voor hypertensie
    • Hyperlipidemie of op voorgeschreven anticholesterolbehandeling
    • Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte
    • Suikerziekte
  7. Geschiedenis of actueel misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M207 micronaaldsysteem 3,8 mg
M207 micronaaldsysteem 3,8 mg (1,9 mg/pleister x 2 pleisters)
Geneesmiddel: M207 micronaaldsysteem
M207 micronaaldsysteem 3,8 mg
Andere namen:
  • ZP-Zolmitriptan intracutaan micronaaldsysteem
  • ADAM-Zolmitriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Aantal en % proefpersonen in de veiligheidspopulatie met tijdens de studie optredende ongewenste voorvallen. TEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe bijwerking (AE) die begon na het aanbrengen van de eerste pleister. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd. Huidreacties op de toedieningsplaats, waaronder erytheem, zwelling, bloeding, blauwe plekken, pijn en pruritus, werden systematisch verzameld via een e-dagboek van proefpersonen en/of huidbeoordeling door de onderzoeker tijdens studiebezoeken. Alle andere bijwerkingen werden spontaan door de proefpersoon gemeld of bij onderzoek waargenomen.
0 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage migraineaanvallen waarbij pijnvrij was 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarbij pijnvrijheid gedefinieerd werd als een pijnniveau van 'Geen' (Graad 0 op pijnernstschaal waarbij 0: Geen, 1: Mild, 2: Matig, 3: Ernstig, en lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) was bereikt 2 uur na de dosis zonder het gebruik van noodmedicatie. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarvoor de meest hinderlijke symptoomvrijheid werd bereikt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarbij het meest hinderlijke symptoom, anders dan pijn gedefinieerd als de afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom, 2 uur na de dosis was verdwenen zonder het gebruik van noodmedicatie. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarvoor pijnverlichting werd bereikt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarbij pijnverlichting is gedefinieerd als een verbetering van de ernst van de pijn (1) tot licht (graad 1) of geen (graad 0) van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij baseline, of (2) een verbetering van de ernst van de pijn tot geen (graad 0) van mild (graad 1) bij baseline, zonder noodmedicatie. De pijnernstschaal heeft cijfers: 0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarbij de misselijkheid 2 uur na de dosis was verdwenen
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage proefpersonen bij wie misselijkheidsvrijheid, gedefinieerd als afwezigheid van misselijkheid en/of braken zonder het gebruik van noodmedicatie, 2 uur na de dosis werd bereikt. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarbij de vrijheid van fotofobie werd bereikt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarvoor vrijheid van fotofobie, gedefinieerd als de afwezigheid van fotofobie zonder het gebruik van noodmedicatie, 2 uur na de dosis werd bereikt. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarbij de vrijheid van fonofobie 2 uur na de dosis werd bereikt
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
Percentage migraineaanvallen waarvoor vrijheid van fonofobie, gedefinieerd als de afwezigheid van fonofobie zonder het gebruik van noodmedicatie, werd bereikt 2 uur na de dosis. Dit was een open-label studie zonder controlegroep. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op M207 micronaaldsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren