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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de M207 en el tratamiento agudo de la migraña (ADAM)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Zosano Pharma Corporation

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad de M207 (sistema de microagujas intracutáneas de zolmitriptán) en el tratamiento agudo de la migraña

Este es un estudio de seguridad abierto de doce meses. Hay un período de evaluación seguido de un período inicial para registrar la actividad de la migraña. Los sujetos calificados recibirán la medicación del estudio durante un máximo de doce meses para el tratamiento de múltiples ataques de migraña. Usando el diario electrónico (eDiary) para confirmar que están experimentando una migraña calificada, los sujetos se autoadministrarán los parches y responderán a las preguntas en la administración posterior al tratamiento de eDiary.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto de doce meses. Hay un período de selección seguido de un período de adaptación (14 a 21 días) para determinar la elegibilidad para el tratamiento con la medicación del estudio en función de la recopilación diaria de datos del diario electrónico. Los sujetos calificados recibirán la medicación del estudio el Día 1 durante un máximo de doce meses para el tratamiento de las migrañas. Las migrañas se tratarán con una dosis única, que consta de dos parches, pero los sujetos pueden tratar múltiples ataques de migraña durante los 12 meses. Usando el eDiary para confirmar que están experimentando una migraña calificada, los sujetos se autoadministrarán los parches y continuarán respondiendo a las preguntas en el eDiary durante las 48 horas posteriores a la administración del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Mujeres u hombres de 18 a 75 años de edad
  2. Más de 1 año de historia de migraña episódica (con o sin aura) con inicio antes de los 50 años de edad.

  3. El historial de migraña durante los 6 meses anteriores debe incluir:

    1. al menos 2 migrañas al mes
    2. no más de 8 migrañas por mes
    3. no más de 15 días de dolor de cabeza por mes
  4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, deben aceptar evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo de doble barrera aceptable durante el ensayo.
  5. Dispuesto y capaz de tratar un mínimo de 2 migrañas por mes con la medicación del estudio y completar eDiary constantemente durante un máximo de 12 meses.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Contraindicación de los triptanos
  2. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos como Prozac®) o inhibidores de la recaptación de serotonina o norepinefrina (medicamentos como Effexor®) o anticoagulantes (medicamentos como Coumadin®)
  3. Alergia conocida o sensibilidad al zolmitriptán o sus derivados o formulaciones
  4. Alergia conocida o sensibilidad a los adhesivos y/o al titanio
  5. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean un embarazo durante este estudio

  6. Tres o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

    • Consumo actual de tabaco
    • Hipertensión o recibir medicación antihipertensiva para la hipertensión
    • Hiperlipidemia o en tratamiento anticolesterol prescrito
    • Antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura
    • Diabetes mellitus
  7. Antecedentes o abuso o dependencia actual de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de microagujas M207 3,8 mg
Sistema de microagujas M207 3,8 mg (1,9 mg/parche x 2 parches)
Droga: Sistema de microagujas M207
Sistema de microagujas M207 3,8 mg
Otros nombres:
  • Sistema de microagujas intracutáneas ZP-Zolmitriptan
  • ADAM-Zolmitriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
Número y % de sujetos en la población de seguridad con cualquier evento adverso emergente del tratamiento durante el estudio. TEAE se define como cualquier nuevo evento adverso (AA) que comenzó después de la primera aplicación del parche. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos. Las reacciones cutáneas en el lugar de la aplicación, incluidos eritema, hinchazón, hemorragia, hematomas, dolor y prurito, se recopilaron sistemáticamente a través del diario electrónico del sujeto y/o la evaluación de la piel del investigador en las visitas del estudio. Todos los demás AA fueron informados espontáneamente por el sujeto u observados durante el examen.
0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró la liberación del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que la ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor de 'Ninguno' (Grado 0 en la escala de gravedad del dolor donde 0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo y los valores más bajos representan un mejor resultado) fue alcanzado a las 2 horas después de la dosis sin el uso de medicación de rescate. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los cuales se logró la eliminación de los síntomas más molestos 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró la ausencia del síntoma más molesto distinto del dolor definido como la ausencia del síntoma más molesto 2 horas después de la dosis sin el uso de medicación de rescate. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró el alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que el alivio del dolor se definió como una mejora de la intensidad del dolor (1) a leve (Grado 1) o ninguno (Grado 0) de moderado (Grado 2) o intenso (Grado 3) al inicio, o (2) un Se logró una mejoría de la intensidad del dolor a ninguno (Grado 0) desde leve (Grado 1) al inicio del estudio, sin medicación de rescate. La escala de gravedad del dolor tiene grados: 0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo, donde los valores más bajos representan un mejor resultado. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se logró la ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de sujetos para los que se alcanzó la ausencia de náuseas definida como ausencia de náuseas y/o vómitos sin el uso de medicación de rescate 2 horas después de la dosis. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró la libertad de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se alcanzó la ausencia de fotofobia definida como la ausencia de fotofobia sin el uso de medicación de rescate 2 horas después de la dosis. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se logró la libertad de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se alcanzó la ausencia de fonofobia definida como la ausencia de fonofobia sin el uso de medicación de rescate 2 horas después de la dosis. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zosano Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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