Kontrastverstärkte Sonothrombolyse und Sonolyse bei Schlaganfall – eine schwedische Studie (CE-5S) (CE-5S)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
• Verbleibendes neurologisches Defizit von ≥ 1 NIHSS-Punkt, das ausreicht, um eine Behandlung mit tPA zu rechtfertigen (ohne Berücksichtigung möglicher Kontraindikationen), und so schwerwiegend ist, dass eine mögliche Verbesserung eindeutig analysierbar ist
• Behandlung <4½ Stunden nach Beginn der Symptome oder morgens nach dem Aufwachen mit Symptomen
• Ausreichendes Knochenfenster für eine akzeptable oder bessere Erfassung von Flussinformationen mit Ultraschall mit TIBI ≤ 4 in der symptomatischen Arterie
• In Fällen mit gebärfähigen Frauen (WOCBC): Nur wenn sie bereit sind, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden einzuhalten. Akzeptable Methoden sind orale Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid), Intrauterinpessar (IUP), Hormonspirale

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem prämorbiden modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 3;
• Patienten, für die kein vollständiges NIHSS erstellt werden kann;
• Hemiplegische Migräne ohne Arterienverschluss zu Studienbeginn Computertomographie des Gehirns (CT);
• Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls und keine sichtbare Okklusion im Ausgangs-CT;
• Intrakranielle Blutung bei Baseline-CT;
• Klinische Präsentation, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet, selbst wenn das Ausgangs-CT normal ist;
• Große Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen im Ausgangs-CT;
• Schwangerschaft oder Stillzeit, Perikarditis; Sepsis; jede andere schwere medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich mit der Behandlung interagiert; verwirrende vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung; unwahrscheinlich, dass das Follow-up abgeschlossen wird; jedes Prüfpräparat < 14 Tage;
• Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung ausreichend klar zu erteilen, sodass der Studienarzt davon überzeugt werden kann, dass die Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten erteilt wurde – wie z. B. schwere Aphasie oder Koma.

Spezifische Sonothrombolyse-Ausschlusskriterien

• bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen SonoVue;
• kürzlich aufgetretene oder instabile koronare Ischämie oder Ruhe-Angina < 7 Tage;
• akute Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Klasse III/IV; schwere Herzrhythmusstörungen;
• jeder Rechts-Links-Shunt; schwere pulmonale Hypertonie; unkontrollierter Bluthochdruck;
• mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; Baseline-O2-Sättigung < 80 %);
• akutes Atemnotsyndrom (ARDS);