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中风中的造影剂增强超声溶栓和超声溶解 - 一项瑞典研究 (CE-5S) (CE-5S)

2018年5月4日 更新者：Umeå University

在症状出现后 4.5 小时内患有前循环急性缺血性中风的患者，在符合条件的相关动脉中具有骨窗和脑缺血溶栓 (TIBI) <=4。 接受溶栓治疗的患者和因抗凝或近期手术等禁忌症而未接受溶栓治疗的患者均被纳入，但分为不同的研究组（CE-5S A 用于溶栓，B 用于非溶栓）；根据临床常规决定是否进行溶栓治疗。

所有纳入的患者随机接受经颅超声和 SonoVue 输注或假超声和安慰剂；即在 CE-5S A 中，对比增强超声溶栓与溶栓，在 CE-5S B 中，对比增强超声溶栓与保守治疗进行比较。

主要结果是 24 小时时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 与基线相比有所改善。 主要安全性结果是有症状的脑出血。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Västerbotten
      • Umeå、Västerbotten、瑞典、90821
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的前循环急性缺血性卒中男性或女性患者，已书面同意参与该研究。
  • 剩余的神经功能缺损≥1 NIHSS 分，足以保证使用 tPA 治疗（不考虑可能的禁忌症）并且严重到可以明确分析可能的改善
  • 治疗 <4.5 小时的症状发作或早上醒来有症状
  • 足够的骨窗，可以在有症状的动脉中通过超声获得可接受或更好的血流信息，TIBI ≤ 4
  • 对于有生育能力的女性 (WOCBC)：只有在试验过程中愿意遵守有效的避孕方法。 可接受的方法包括口服避孕药、避孕贴片、避孕埋植剂、阴道避孕药、双重屏障方法（例如避孕套和杀精子剂）、宫内节育器 (IUD)、激素宫内节育器

排除标准：

  • 病前改良Rankin量表（mRS）评分≥3的患者；
  • 无法获得完整 NIHSS 的患者；
  • 基线脑计算机断层扫描 (CT) 无动脉闭塞的偏瘫性偏头痛；
  • 中风发作时发作，基线 CT 上无可见闭塞；
  • 基线 CT 显示颅内出血；
  • 即使基线 CT 正常，临床表现仍提示蛛网膜下腔出血；
  • 基线CT大面积低密度缺血性改变；
  • 怀孕或哺乳，心包炎；败血症；任何其他可能与治疗相互作用的严重疾病；混淆先前存在的神经或精神疾病；不太可能完成随访；任何研究药物 <14 天；
  • 无法足够清楚地提供知情同意书，以至于研究医师可以确信患者已给予知情同意书 - 例如严重的失语症或昏迷。

特定的声溶栓排除标准

  • 已知对 SonoVue 过敏/过敏；
  • 最近或不稳定的冠状动脉缺血或静息心绞痛 <7 天；
  • 急性心功能不全，心功能不全 III/IV 级；严重的心律失常；
  • 任何右-左分流；严重的肺动脉高压;不受控制的高血压;
  • 中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD；基线 O2 饱和度 <80%）；
  • 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CE-5S A：治疗臂
进行溶栓、经颅超声检查流量限制和声诺维输液
药品：索诺威
SonoVue 输液超过 1 小时
程序：经颅超声
经颅超声针对阻塞
SHAM_COMPARATOR：CE-5S A：控制臂
进行溶栓、假经颅超声和安慰剂 (NaCl) 输注
药品：氯化钠
安慰剂
程序：假经颅超声
安慰剂 - 机器已连接，但未激活
实验性的：CE-5S B：治疗臂
获得 NO 溶栓（由于禁忌症）、经颅超声检查流量限制和 SonoVue 输注
药品：索诺威
SonoVue 输液超过 1 小时
程序：经颅超声
经颅超声针对阻塞
SHAM_COMPARATOR：CE-5S B：控制臂
没有溶栓（由于禁忌症），假经颅超声和安慰剂（NaCl）输注
药品：氯化钠
安慰剂
程序：假经颅超声
安慰剂 - 机器已连接，但未激活

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床结果定义为 24 小时内 NIHSS 的变化。
大体时间：24小时
国家 NIHSS 24 小时变化。 主要终点的定义达到是治疗后 0 分和/或与治疗前相比改善 >=4 分。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：症状性脑出血 (sICH)
大体时间：24-36小时
通过常规治疗后头部 CT 进行评估，并需要伴随 >=4 点的 NIHSS 恶化。
24-36小时
长期结果定义为三个月后的残余障碍
大体时间：90天
90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 达到 0-1。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umeå University

调查人员

  • 首席研究员：Elias Johansson, MD, PhD、Umeå University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2018年4月18日

研究完成 (实际的)

2018年4月18日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE-5S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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