脳卒中における造影剤増強ソノトロンボリシスおよびソノリシス - スウェーデンの研究 (CE-5S) (CE-5S)
2018年5月4日 更新者：Umeå University
-症状の発症から4.5時間以内に前循環に急性虚血性脳卒中を起こした患者は、骨窓があり、脳虚血のトロンボリシス（TIBI）が該当する動脈で<= 4です。 血栓溶解療法を受けている患者と、抗凝固療法や最近の手術などの禁忌のために行われていない患者の両方が登録されていますが、異なる研究群（血栓溶解療法の CE-5S A と非血栓溶解療法の B）に登録されています。血栓溶解療法で治療するかどうかの決定は、臨床ルーチンに従って行われます。
含まれるすべての患者は、経頭蓋超音波およびSonoVue注入または偽超音波およびプラセボを受けるように無作為化されています。すなわち、CE-5S A では、造影剤によるソノ血栓溶解療法が血栓溶解療法と比較され、CE-5S B では、造影剤によるソノリシス療法が保守的な管理と比較されます。
主な結果は、ベースラインと比較した 24 時間での国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) の改善です。 主な安全性の結果は、症候性脳内出血です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Västerbotten
-
Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90821
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前循環に急性虚血性脳卒中を有する18歳以上の男性または女性患者で、研究への参加について書面による同意を与えた。
- -1 NIHSSポイント以上の神経学的欠損が残っており、tPAによる治療を正当化するのに十分であり（禁忌の可能性を考慮に入れていません）、可能な改善が明確に分析できるほど深刻です
- 治療 症状の発現から 4 時間半未満、または症状のある朝の目覚めから 4 時間半未満
- -症候性動脈でTIBI ≤ 4の超音波によるフロー情報を許容範囲内またはより良好に取得するのに十分な骨ウィンドウ
- 出産能力のある女性の場合 (WOCBC): 治験中に効果的な避妊法を遵守する意思がある場合のみ. 許容される方法は、経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣避妊薬、二重障壁法（コンドームや殺精子剤など）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン IUD などです。
除外基準:
- -病前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが3以上の患者。
- 完全なNIHSSを取得できない患者;
- ベースラインで動脈閉塞を伴わない片麻痺性片頭痛 脳のコンピューター断層撮影 (CT);
- 脳卒中発症時に発作があり、ベースラインCTで目に見える閉塞がない;
- ベースライン CT での頭蓋内出血;
- ベースラインCTが正常であっても、くも膜下出血を示唆する臨床症状;
- ベースライン CT での広範囲の低密度虚血性変化;
- 妊娠中または授乳中、心膜炎;敗血症;治療と相互作用する可能性があるその他の深刻な医学的疾患;既存の神経疾患または精神疾患を交絡させる;フォローアップを完了する可能性は低いです。 14日未満の治験薬;
- -インフォームドコンセントを十分に明確に提供できないため、治験担当医師は、インフォームドコンセントが患者によって与えられたと確信することができます-重度の失語症または昏睡など。
特定のソノ血栓溶解除外基準
- SonoVueに対する既知の過敏症/アレルギー;
- 最近または不安定な冠動脈虚血または安静時狭心症<7日;
- 急性心不全、心不全クラス III/IV;深刻な不整脈;
- 左右シャント;重度の肺高血圧症;コントロールされていない高血圧;
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD; ベースライン酸素飽和度 <80%);
- 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CE-5S A：治療アーム
血栓溶解療法、血流制限に関する経頭蓋超音波検査、および SonoVue 注入を取得します
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1時間以上のSonoVue注入
閉塞を狙った経頭蓋超音波検査
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SHAM_COMPARATOR：CE-5S A：コントロールアーム
血栓溶解療法、偽の経頭蓋超音波検査、プラセボ (NaCl) 注入を受ける
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プラセボ
プラセボ - マシンは接続されていますが、アクティブではありません
|
|
実験的：CE-5S B：治療アーム
NO血栓溶解療法（禁忌のため）、血流制限時の経頭蓋超音波検査、およびSonoVue注入を受けます
|
1時間以上のSonoVue注入
閉塞を狙った経頭蓋超音波検査
|
|
SHAM_COMPARATOR：CE-5S B：コントロールアーム
NO血栓溶解療法（禁忌のため）、偽の経頭蓋超音波検査、およびプラセボ（NaCl）注入を取得します
|
プラセボ
プラセボ - マシンは接続されていますが、アクティブではありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期の臨床結果は、24 時間での NIHSS の変化として定義されます。
時間枠：24時間
|
24 時間での National NIHSS の変化。
一次エンドポイントの定義された到達は、治療後0ポイントであり、および/または治療前と比較して4ポイント以上改善します。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 症候性脳出血 (sICH)
時間枠：24～36時間
|
-定期的な治療後のCTヘッドで評価され、NIHSSで> = 4ポイントの悪化を伴う必要があります。
|
24～36時間
|
|
長期転帰は、3 か月時点での残存ハンディキャップとして定義されます
時間枠：90日
|
90 日間の修正ランキン スケール (mRS) が 0 ～ 1 に達します。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elias Johansson, MD, PhD、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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