이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조영제 강화 초음파 혈전 용해 및 뇌졸중의 초음파 용해 - 스웨덴 연구(CE-5S) (CE-5S)

2018년 5월 4일 업데이트: Umeå University

증상이 시작된 지 4,5시간 이내에 전방 순환계에 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 환자는 적격한 관련 동맥에서 뼈 창 및 TIBI(Trombolysis In Brain Ischemia) <=4를 가지고 있습니다. 혈전 용해를 받는 환자와 항응고 또는 최근 수술과 같은 금기로 인한 것이 아닌 환자 모두 등록되지만 다른 연구 부문(혈전 용해의 경우 CE-5S A 및 비혈전 용해의 경우 B)에 등록됩니다. 혈전용해제로 치료할지 여부는 임상적 절차에 따라 결정됩니다.

포함된 모든 환자는 경두개 초음파 및 SonoVue 주입 또는 가짜 초음파 및 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 즉, CE-5S A에서는 조영 증강 초음파 혈전 용해를 혈전 용해와 비교하고 CE-5S B에서는 조영 강화 초음파 혈전 용해를 보존적 관리와 비교합니다.

주요 결과는 기준선과 비교하여 24시간에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 개선입니다. 주요 안전성 결과는 증후성 뇌내출혈이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90821
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 전방 순환계 급성 허혈성 뇌졸중.
  • tPA로 치료를 보증하기에 충분하고(가능한 금기 사항을 고려하지 않음) 가능한 개선이 명확하게 분석될 수 있을 정도로 충분히 심각한, ≥1 NIHSS 포인트인 남아 있는 신경학적 결손
  • 치료 증상 발현 후 4시간 30분 미만 또는 증상과 함께 아침에 일어나기
  • 증상이 있는 동맥에서 TIBI ≤ 4인 초음파로 흐름 정보를 수용할 수 있거나 더 잘 획득할 수 있는 충분한 뼈 창
  • 가임 여성(WOCBC)의 경우: 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 준수할 의향이 있는 경우에만. 허용되는 방법은 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 IUD 등입니다.

제외 기준:

  • 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수가 3 이상인 환자;
  • 완전한 NIHSS를 얻을 수 없는 환자
  • 기준선 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 동맥 폐색이 없는 편마비 편두통;
  • 뇌졸중 시작 시 발작 및 기준선 CT에서 눈에 보이는 폐색 없음;
  • 기준선 CT 상의 두개내 출혈;
  • 기준선 CT가 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 임상 양상;
  • 기준선 CT에서 넓은 범위의 저밀도 허혈성 변화;
  • 임신 또는 모유 수유, 심낭염; 부패; 치료와 상호 작용할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병; 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 교란시키는 것; 후속 조치를 완료할 가능성이 낮습니다. 14일 미만의 시험용 약물;
  • 중증 실어증 또는 혼수 상태와 같이 환자가 사전 동의를 했다고 연구 의사가 확신할 수 있을 정도로 충분히 명확하게 사전 동의를 제공할 수 없음.

특정 초음파 혈전 용해 제외 기준

  • SonoVue에 대해 알려진 과민성/알레르기;
  • 최근 또는 불안정한 관상 동맥 허혈 또는 7일 미만의 안정기 협심증;
  • 급성 심부전, 심부전 등급 III/IV; 심각한 심장 부정맥;
  • 모든 오른쪽-왼쪽-션트; 심한 폐 고혈압; 조절되지 않는 고혈압;
  • 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD; 기준선 O2 포화도 <80%);
  • 급성호흡곤란증후군(ARDS);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CE-5S A: 치료 암
혈류 제한에 대한 혈전 용해, 경두개 초음파 및 SonoVue 주입을 받습니다.
의약품: 소노뷰
1시간 이상 SonoVue 주입
절차: 경두개 초음파
막힌 부위를 겨냥한 경두개 초음파
SHAM_COMPARATOR: CE-5S A: 컨트롤 암
혈전 용해, 가짜 경두개 초음파 및 위약(NaCl) 주입
의약품: 염화나트륨
위약
절차: 가짜 경두개 초음파
위약 - 기계가 연결되었지만 활성화되지 않음
실험적: CE-5S B: 치료 암
혈전 용해 없음(금기 사항으로 인해), 흐름 제한에 대한 경두개 초음파 및 SonoVue 주입
의약품: 소노뷰
1시간 이상 SonoVue 주입
절차: 경두개 초음파
막힌 부위를 겨냥한 경두개 초음파
SHAM_COMPARATOR: CE-5S B: 컨트롤 암
혈전 용해 없음(금기 사항으로 인해), 가짜 경두개 초음파 및 위약(NaCl) 주입
의약품: 염화나트륨
위약
절차: 가짜 경두개 초음파
위약 - 기계가 연결되었지만 활성화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임상 결과는 24시간에 NIHSS의 변화로 정의됩니다.
기간: 24 시간
24시간 국립 NIHSS 변경. 1차 종점의 정의된 도달은 치료 후 0점 및/또는 치료 전과 비교하여 >=4점으로 개선됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 증상성 뇌출혈(sICH)
기간: 24~36시간
일상적인 치료 후 CT 헤드로 평가되었으며 동반된 >=4점 악화가 NIHSS에서 필요합니다.
24~36시간
3개월 후 잔여 핸디캡으로 정의되는 장기 결과
기간: 90일
0-1에 도달하는 90일 수정된 순위 척도(mRS).
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Elias Johansson, MD, PhD, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-5S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

소노뷰에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다