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Mütterliche Buprenorphin-Naloxon-Behandlung und der Säugling

20. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mütterliche Buprenorphin-Naloxon-Behandlung während der Perinatalperiode: Auswirkungen auf den Fötus und das Kind

Der Zweck dieser mechanistischen Studie ist es, die Wirkungen zu bewerten, die die mütterliche Buprenorphin-Naloxon-Erhaltung auf die neurologische Verhaltensentwicklung des Fötus und Säuglings hat. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler eine Stichprobe von 120 opioidabhängigen schwangeren Frauen untersuchen, die Buprenorphin-Naloxon als Teil der Drogenmissbrauchsbehandlung in einer umfassenden Behandlungseinrichtung für schwangere und erziehende Frauen mit Drogenmissbrauchsstörungen erhalten. Das fötale Neuroverhalten und die mütterliche Physiologie werden über ein etabliertes mütterlich-fötales Datenerfassungssystem zu 4 Zeitpunkten während der Schwangerschaft bewertet: 24, 28, 32 und 36 Wochen. Die Geburtsparameter des Säuglings und die Spektrumanzeige des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) werden bei der Geburt bewertet, und die neurologische Entwicklung des Säuglings wird während des ersten Lebensmonats beurteilt. Die Forscher werden die neurologische Entwicklung der Buprenorphin-Naloxon-exponierten Föten und Säuglinge mit der von Methadon- und Buprenorphin-exponierten Föten und Säuglingen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Projektpopulation wird aus 80 schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung, 40, die als ambulante Patienten in die Buprenorphin-Naloxon-Erhaltungstherapie eingewiesen wurden, und 40 passenden Methadonkontrollen bestehen. Patientenbehandlungsdaten, einschließlich medizinischer und geburtshilflicher Vorgeschichten, Drogenkonsumgeschichten, demografische Informationen und psychosoziale Informationen, werden aus Patientenakten extrahiert. Wöchentliche toxikologische Urintests liefern Informationen über den Gebrauch/Missbrauch anderer Substanzen während der Zeit der Studienteilnahme. Die Studienteilnehmerinnen werden an einem Tag an 4 Zeitpunkten während der Schwangerschaft zwei 60-minütigen neurophysiologischen Überwachungssitzungen von Mutter und Fötus unterzogen: 24, 28, 32 und 36 Wochen, zu Zeiten des Tiefpunkts (kurz vor der sublingualen Tagesdosis von Buprenorphin-Naloxon oder Methadon) und des Höhepunkts ( 2 1/2 Stunden nach der Einnahme) mütterliche Arzneimittelspiegel. Fetales Herz (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenzbeschleunigungen) und Bewegung (gesamte fetale Bewegung, Anzahl und Dauer der Bewegungsanfälle) und die Korrelation zwischen den beiden (fetale Herzfrequenz-Bewegungskopplung) werden bestimmt. Zu den mütterlichen physiologischen Messungen gehören Herzperiode und -variabilität, Vagustonus, Hautleitfähigkeit und Atmungsdaten. Alle mütterlichen und fötalen Messwerte, mit Ausnahme des Blutdrucks, werden in 1-Minuten-Intervallen berechnet und über die 60-minütige Aufzeichnung gemittelt. Säuglingsgeburtsdaten und Geburtsparameter sowie Werte für das neonatale Abstinenzsyndrom werden aus Patientenakten extrahiert. Säuglinge werden an den Tagen 3, 14 und 30 des Lebens einem neurologischen Verhaltenstest unterzogen, bei dem die neonatale Intensivstation (NICU) Network Neurobehavioral Scale verwendet wird, eine 30-minütige harmlose Bewertung der Funktionsfähigkeit des Säuglings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opioidkonsumstörung (OUD) gemäß DSM V-Kriterien
  • Einlingsschwangerschaften, im Allgemeinen unkompliziert durch Bedingungen, die den Schwangerschaftsausgang gefährden
  • Schwangerschaft weniger als 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Polyhydramnion, Bluthochdruck, Plazenta praevia oder erhebliches Risiko einer Frühgeburt;
  • Nachweis einer fetalen Fehlbildung durch pränatalen Ultraschall;
  • Signifikante allgemeine Gesundheitsprobleme der Mutter, die die Funktion des Fötus beeinträchtigen können, einschließlich Typ-I- oder Schwangerschaftsdiabetes, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, HIV-Infektion oder Bluthochdruck;
  • Signifikante mütterliche Psychopathologie, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde;
  • Alkoholkonsumstörung gemäß DSM V-Kriterien (siehe Ermittlungsmethoden unten)
  • Frauen mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage der Einnahme)
  • Frauen, die zur Behandlung kommen und über Methadonkonsum auf der Straße berichten (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage).
  • Frauen, die keine geburtshilfliche Versorgung im Zentrum für Sucht und Schwangerschaft planen; - Frauen, die nicht planen, ihre Kinder im Johns Hopkins Bayview Medical Center zur Welt zu bringen
  • Frauen, die die Adoption ihres Kindes planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin-Naloxon behandelt
Teilnehmerinnen, die eine Buprenorphin-Naloxon-Behandlung wegen Opioidkonsumstörung während der Schwangerschaft erhalten
Gerät: fetale Überwachung
Überwachung des mütterlichen Fötus
Andere Namen:
  • Überwachung der mütterlichen Physiologie
Arzneimittel: Buprenorphin Naloxon
Behandlung einer Opioidkonsumstörung
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, durchschnittlich über 60 Minuten Schwangerschaft. Fetale Herzfrequenz in ms in der 24. Schwangerschaftswoche zu Zeiten höchster mütterlicher Arzneimittelkonzentrationen im Plasma
24 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, durchschnittlich über 60 Minuten Schwangerschaft. Fötale Herzfrequenz in der 28. Schwangerschaftswoche zu Zeiten höchster mütterlicher Arzneimittelkonzentrationen im Plasma.
28 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Mittelwert über 60 Minuten. Fetale Herzfrequenz in der 32. Schwangerschaftswoche zu Zeiten höchster mütterlicher Arzneimittelkonzentrationen im Plasma
32 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Mittelwert über 60 Minuten. Fetale Herzfrequenz in der 36. Schwangerschaftswoche zu Zeiten höchster mütterlicher Arzneimittelkonzentrationen im Plasma.
36 Schwangerschaftswochen
Gesamtbewegung des Fötus in der 24. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 24 Schwangerschaftswochen
Gesamtbewegung des Fötus in der 24. Schwangerschaftswoche. Gesamtzahl der fetalen Bewegungen über 60 Minuten mittels fetaler Überwachung zum Zeitpunkt der höchsten mütterlichen Plasma-Medikamentenkonzentrationen in der 24. Schwangerschaftswoche.
24 Schwangerschaftswochen
Gesamtbewegung des Fötus in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Gesamte fetale Bewegung über 60 Minuten mittels fetaler Überwachung in der 36. Schwangerschaftswoche. Anzahl fetaler Bewegungen über 60 Minuten mittels fetaler Überwachung zu Zeiten höchster mütterlicher Arzneimittelkonzentrationen im Plasma in der 36. Schwangerschaftswoche.
36 Schwangerschaftswochen
Gesamtbewegung des Fötus in der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
Gesamte fetale Bewegung über 60 Minuten mittels fetaler Überwachung. Gesamtbewegung des Fötus über 60 Minuten mittels Überwachung des Fötus zu Zeiten des Tiefst- und Spitzenspiegels der mütterlichen Plasmamedikamente in der 28. Schwangerschaftswoche.
28 Schwangerschaftswochen
Gesamtbewegung des Fötus in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Gesamte fetale Bewegung über 60 Minuten mittels fetaler Überwachung in der 32. Schwangerschaftswoche. Anzahl der fetalen Bewegungen über 60 Minuten mittels fetaler Überwachung zu Zeiten höchster mütterlicher Arzneimittelkonzentrationen im Plasma in der 32. Schwangerschaftswoche.
32 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)1
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens
NAS listet 21 Symptome auf, die am häufigsten bei Opiat-exponierten Säuglingen beobachtet werden. Der Ausgangswert wird zwei Stunden nach der Geburt oder Aufnahme in den Kindergarten aufgezeichnet. Wenn der Score des Säuglings in einem Scoring-Intervall ≥ 8 ist, wird das Scoring auf 2 Stunden erhöht und für 24 Stunden ab dem letzten Gesamtscore von 8 oder höher fortgesetzt. Wenn die 2-Stunden-Bewertung für 24 Stunden ≤ 7 ist, können die 4-Stunden-Bewertungsintervalle wieder aufgenommen werden. Wenn keine Pharmakotherapie erforderlich ist, wird der Säugling in den ersten 4 Lebenstagen in 4-Stunden-Intervallen bewertet. Wenn eine Pharmakotherapie erforderlich ist, wird der Säugling in 2- oder 4-Stunden-Intervallen bewertet, je nachdem, ob der Abstinenz-Score während der Dauer der Therapieperiode kleiner oder größer als 8 ist. Wenn nach Beendigung der Pharmakotherapie der Score für die folgenden 3 Tage weniger als 8 beträgt, kann die Auswertung abgebrochen werden.
Tag 1 des Lebens
NAS2
Zeitfenster: Tag 2 des Lebens
Schweregrad des neonatalen Abstinenzsyndroms
Tag 2 des Lebens
NAS3
Zeitfenster: Tag 3 des Lebens
Schweregrad des neonatalen Abstinenzsyndroms
Tag 3 des Lebens
NAS4
Zeitfenster: Tag 4 des Lebens
Schweregrad des neonatalen Abstinenzsyndroms
Tag 4 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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