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母体のブプレノルフィン・ナロキソン治療と乳児

2024年2月20日 更新者：Johns Hopkins University

周産期の母体のブプレノルフィン-ナロキソン治療：胎児および乳児への影響

この機構研究の目的は、母体のブプレノルフィン-ナロキソン維持が胎児および乳児の神経行動発達に及ぼす影響を評価することです。 これを達成するために、研究者は、物質使用障害のある妊娠中および子育て中の女性のための包括的なケア治療施設で、薬物乱用治療の一環としてブプレノルフィン-ナロキソンを受ける120人のオピオイド依存妊婦のサンプルを研究します. 胎児の神経行動と母体の生理学は、確立された母体胎児データ取得システムを介して、妊娠中の 4 つの時点で評価されます: 24、28、32、および 36 週。 乳児出生パラメーターと新生児禁欲症候群 (NAS) スペクトル表示は出生時に評価され、乳児の神経発達は生後 1 か月で評価されます。 研究者は、ブプレノルフィン-ナロキソンに曝露された胎児および乳児の神経発達を、メタドンおよびブプレノルフィンのみに曝露された胎児および乳児の神経発達と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクト集団は、オピオイド使用障害のある 80 人の妊婦、40 人がブプレノルフィン - ナロキソン維持のために外来患者として導入され、40 人が対応するメタドン対照となります。 病歴および産科歴、薬物使用歴、人口統計情報、および心理社会的情報を含む被験者の治療データは、患者カルテから抽出されます。 毎週の尿毒性試験は、研究参加中の他の物質の使用/誤用に関する情報を提供します。 研究参加者は、妊娠中の 4 つのポイントで 1 日 2 回の 60 分間の母体および胎児の神経生理学的モニタリング セッションを受けることになります。投与後2時間半）母体の薬物レベル。 胎児の心拍数（心拍数、心拍数の変動性、心拍数の加速度）と動き（胎児の総動き、動きの発作の回数と持続時間）、および2つの間の相関関係（胎児の心拍数と動きの結合）が決定されます。 母体の生理学的測定には、心周期と変動性、迷走神経緊張、皮膚コンダクタンス、呼吸データが含まれます。 血圧を除くすべての母体および胎児の測定値は、1 分間隔で計算され、60 分間の記録で平均化されます。 乳児の出生データと出生パラメータ、および新生児禁断症候群のスコアは、カルテから抽出されます。 乳児は、生後3、14、および30日目に、新生児集中治療室（NICU）ネットワーク神経行動スケールを使用した神経行動検査を受けます。これは、乳児機能の30分間の無害な評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM V基準で定義されている現在のオピオイド使用障害（OUD）
  • 単胎妊娠、通常、妊娠の転帰を危険にさらす条件によって複雑にならない
  • 妊娠24週未満

除外基準:

  • 妊娠糖尿病、羊水過多、高血圧、前置胎盤または早産の重大なリスクを含む妊娠の合併症;
  • 出生前超音波によって検出された胎児奇形の証拠;
  • I型または妊娠糖尿病、甲状腺機能の変化、HIV感染または高血圧など、胎児の機能に影響を与える可能性のある重大な一般的な母体の健康問題;
  • インフォームドコンセントを妨げる重大な母親の精神病理;
  • -DSM V基準によるアルコール使用障害（以下の確認方法を参照）
  • -メタドンの維持で安定している女性（3日以上の連続投与と定義）
  • 治療に来る女性は、「路上で」メタドンを使用していると報告している（連続して 3 日以上）
  • Center for Addiction and Pregancy で産科ケアを受ける予定のない女性。 - ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターで乳児を出産する予定のない女性
  • 乳児の養子縁組を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプレノルフィン-ナロキソン処理済み
-妊娠中のオピオイド使用障害のためにブプレノルフィン-ナロキソン治療を受けている参加者
デバイス：胎児モニタリング
母体胎児モニタリング
他の名前：
  • 母体生理モニタリング
薬：ブプレノルフィン ナロキソン
オピオイド使用障害の治療
他の名前：
  • サボソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週時の胎児心拍数
時間枠：妊娠24週目
胎児心拍数（心拍数/分）、妊娠 60 分以上の平均。 妊娠 24 週における母体血漿薬物濃度のピーク時の胎児心拍数 (ミリ秒)
妊娠24週目
妊娠28週の胎児心拍数
時間枠：妊娠28週目
胎児心拍数（心拍数/分）、妊娠 60 分以上の平均。 妊娠 28 週の母体血漿薬物濃度がピークになった時点の胎児心拍数。
妊娠28週目
妊娠32週の胎児心拍数
時間枠：妊娠32週目
胎児心拍数（心拍数/分）、60 分間の平均。 妊娠 32 週における母体血漿薬物濃度のピーク時の胎児心拍数
妊娠32週目
妊娠36週の胎児心拍数
時間枠：妊娠36週目
胎児心拍数（心拍数/分）、60 分間の平均。 妊娠 36 週の母体血漿薬物濃度がピークになった時の胎児心拍数。
妊娠36週目
妊娠 24 週の総胎動
時間枠：妊娠24週目
妊娠 24 週の総胎動。 妊娠 24 週の母体血漿薬物濃度がピークになった時点での胎児モニタリングによる 60 分間の胎動の総数。
妊娠24週目
妊娠36週の総胎動量
時間枠：妊娠36週目
妊娠 36 週における胎児モニタリングによる 60 分間にわたる総胎動。 妊娠 36 週の母体血漿薬物濃度がピークになった時点での胎児モニタリングによる 60 分間にわたる胎動の回数。
妊娠36週目
妊娠 28 週の総胎動
時間枠：妊娠28週目
胎児モニタリングによる 60 分間の総胎動。 妊娠 28 週の母体血漿薬物濃度の谷期およびピーク時の胎児モニタリングによる 60 分間にわたる総胎動。
妊娠28週目
妊娠32週の総胎動量
時間枠：妊娠32週目
妊娠 32 週の胎児モニタリングによる 60 分間にわたる総胎動。 妊娠 32 週の母体血漿薬物濃度がピークになった時点での胎児モニタリングによる 60 分間の胎動数。
妊娠32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児禁断症候群重症度スコア (NAS)1
時間枠：人生初日
NAS は、アヘン剤にさらされた乳児に最も頻繁に観察される 21 の症状を挙げています。 ベースライン スコアは、出生または保育園への入園の 2 時間後に記録されます。 任意の採点間隔での乳児のスコアが 8 以上の場合、採点は 2 時間単位に増やされ、最後の合計スコアが 8 以上になった時点から 24 時間継続されます。 2 時間ごとのスコアが 24 時間で 7 以下の場合、4 時間ごとのスコア間隔を再開できます。 薬物療法が必要ない場合、生後 4 日間の乳児を 4 時間間隔で採点します。 薬物療法が必要な場合、乳児は、治療期間中の禁欲スコアが 8 未満か 8 より大きいかに応じて、2 時間または 4 時間間隔でスコア付けされます。 薬物療法の中止後、その後 3 日間のスコアが 8 未満の場合、スコアリングを中止することができます。
人生初日
NAS2
時間枠：人生の2日目
新生児禁断症候群の重症度スコア
人生の2日目
NAS3
時間枠：人生の3日目
新生児禁断症候群の重症度スコア
人生の3日目
NAS4
時間枠：人生の4日目
新生児禁断症候群の重症度スコア
人生の4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Lauren M Jansson, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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