Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal buprenorfin-naloksonbehandling og spedbarnet

20. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Maternal buprenorfin-naloksonbehandling i løpet av perinatalperioden: effekter på foster og spedbarn

Hensikten med denne mekanistiske studien er å evaluere effektene som mors buprenorfin-naloxon vedlikehold har på nevroadferdsutviklingen til fosteret og spedbarnet. For å oppnå dette vil etterforskerne studere et utvalg av 120 opioidavhengige gravide kvinner som vil motta buprenorfin-naloxon som en del av rusbehandling ved et omfattende behandlingstilbud for gravide og foreldre med rusforstyrrelser. Fosterets nevroatferd og mors fysiologi vil bli vurdert, via et etablert mor-føtalt datainnsamlingssystem, ved 4 punkter under svangerskapet: 24, 28, 32 og 36 uker. Parametere for spedbarnsfødsel og neonatal abstinenssyndrom (NAS) spektervisning vil bli evaluert ved fødselen, og spedbarns nevroutvikling vil bli vurdert i løpet av den første måneden av livet. Etterforskerne vil sammenligne nevroutviklingen til fostre og spedbarn som er eksponert for buprenorfin-naloxon med utviklingen til fostre og spedbarn som kun er eksponert for metadon og buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektpopulasjonen vil være 80 gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelser, 40 innført som polikliniske pasienter til vedlikehold av buprenorfin-naloxon, og 40 matchede metadonkontroller. Behandlingsdata om emnet, inkludert medisinske og obstetriske historier, historier om narkotikabruk, demografisk informasjon og psykososial informasjon vil bli trukket ut fra pasientdiagrammer. Ukentlig urintoksikologisk testing vil gi informasjon om annen stoffbruk/misbruk i løpet av studiedeltakelsen. Studiedeltakere vil gjennomgå 2 60-minutters nevrofysiologiske overvåkingsøkter for mor og foster på én dag ved 4 poeng under svangerskapet: 24, 28, 32 og 36 uker, ved bunntider (like før sublingual buprenorfin-nalokson eller metadon daglig dose) og topp ( 2 1/2 time etter dosering) medikamentnivåer hos mor. Fosterets hjertefrekvens (puls, hjertefrekvensvariabilitet, hjertefrekvensakselerasjoner) og bevegelse (total fosterbevegelse, antall og varighet av bevegelseskamper) og korrelasjonen mellom de to (føtal hjertefrekvens-bevegelseskobling) vil bli bestemt. Mors fysiologiske mål vil inkludere hjerteperiode og variasjon, vagus tonus, hudledningsevne og respirasjonsdata. Alle mors- og fostermål, med unntak av blodtrykk, vil bli beregnet i intervaller på 1 minutt og beregnet gjennomsnitt over 60 min. Spedbarnsfødselsdata og fødselsparametere og skårer for neonatal abstinenssyndrom vil bli hentet ut fra pasientdiagrammer. Spedbarn vil gjennomgå nevroatferdstesting ved bruk av Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, en 30 minutters ufarlig vurdering av spedbarns funksjon, på dagene 3, 14 og 30 av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidbruksforstyrrelse (OUD) som definert av DSM V-kriterier
  • singleton-graviditeter, vanligvis ukomplisert av tilstander som setter graviditetsutfallet i fare
  • Graviditet mindre enn 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner av graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, polyhydramnios, hypertensjon, placenta previa eller betydelig risiko for prematur fødsel;
  • Bevis på fostermisdannelse oppdaget ved prenatal ultralyd;
  • Betydelige generelle mødrehelseproblemer som kan påvirke fosterfunksjonen, inkludert type I eller svangerskapsdiabetes, endringer i skjoldbruskkjertelen, HIV-infeksjon eller hypertensjon;
  • Betydelig mors psykopatologi som vil utelukke informert samtykke;
  • Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM V-kriterier (se påvisningsmetoder nedenfor)
  • Kvinner stabile på metadonvedlikehold (definert som mer enn 3 dager på rad med dosering)
  • Kvinner som kommer til behandling rapporterer "gate" metadonbruk (i mer enn 3 påfølgende dager
  • Kvinner som ikke planlegger å motta fødselshjelp ved Senter for avhengighet og graviditet; - Kvinner som ikke planlegger å føde spedbarn ved Johns Hopkins Bayview medisinske senter
  • Kvinner som planlegger adopsjon av spedbarnet sitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfin-nalokson behandlet
Deltakere som får buprenorfin-naloksonbehandling for opioidbruksforstyrrelse under graviditet
Enhet: fosterovervåking
Mors fosterovervåking
Andre navn:
  • overvåking av mors fysiologi
Legemiddel: Buprenorfin nalokson
Behandling for opioidbruksforstyrrelse
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, betyr over 60 minutter svangerskap. Fosterets hjertefrekvens i msek ved 24 ukers svangerskap ved tidspunkter med maksimale plasmakonsentrasjoner av legemidler
24 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens ved 28 ukers svangerskap
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, betyr over 60 minutter svangerskap. Fosterets hjertefrekvens ved 28 ukers svangerskap ved tidspunkter med høyeste plasmakonsentrasjoner av legemiddel hos mor.
28 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: 32 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, gjennomsnittlig over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 32 ukers svangerskap ved tidspunkter med maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel hos mor
32 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: 36 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, gjennomsnittlig over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 36 ukers svangerskap ved tidspunkter med maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel hos mor.
36 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 24 ukers svangerskap
Tidsramme: 24 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 24 ukers svangerskap. Totalt antall fosterbevegelser over 60 minutter via fosterovervåking på tidspunktet for maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel ved 24 ukers svangerskap.
24 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: 36 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking ved 36 ukers svangerskap. Antall fosterbevegelser over 60 minutter via fosterovervåking ved tidspunkter med maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel ved 36 ukers svangerskap.
36 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 28 ukers svangerskap
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking. Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking ved tider med laveste og maksimale plasmakonsentrasjoner ved 28 uker med svangerskap.
28 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: 32 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking ved 32 ukers svangerskap. Antall fosterbevegelser over 60 minutter via fosterovervåking ved tidspunkter med maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel ved 32 ukers svangerskap.
32 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal abstinenssyndrom alvorlighetsgrad (NAS)1
Tidsramme: dag 1 av livet
NAS lister opp 21 symptomer som oftest observeres hos opiateksponerte spedbarn. Baseline score registreres to timer etter fødsel eller innleggelse i barnehagen. Hvis spedbarnets poengsum ved et hvilket som helst skåringsintervall er ≥ 8, økes skåringen til 2 timer og fortsettes i 24 timer fra den siste totalskåren på 8 eller høyere. Hvis 2-timers poengsummen er ≤ 7 i 24 timer, kan 4-timers poengintervaller gjenopptas. Hvis farmakoterapi ikke er nødvendig, skåres spedbarnet for de første 4 dagene av livet med 4-timers intervaller. Hvis farmakoterapi er nødvendig, skåres spedbarnet med 2- eller 4-timers intervaller, avhengig av om abstinensskåren er mindre enn eller større enn 8 gjennom hele den terapeutiske perioden. Hvis poengsummen etter avsluttet farmakoterapi er mindre enn 8 for de påfølgende 3 dagene, kan poengsummen avbrytes.
dag 1 av livet
NAS2
Tidsramme: dag 2 av livet
Alvorlighetsscore for neonatalt abstinenssyndrom
dag 2 av livet
NAS3
Tidsramme: dag 3 i livet
Alvorlighetsscore for neonatalt abstinenssyndrom
dag 3 i livet
NAS4
Tidsramme: dag 4 i livet
Alvorlighetsscore for neonatalt abstinenssyndrom
dag 4 i livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fosterovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere