Tratamiento materno con buprenorfina-naloxona y el lactante
20 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Tratamiento materno con buprenorfina-naloxona durante el período perinatal: efectos en el feto y el lactante
El propósito de este estudio mecánico es evaluar los efectos que tiene el mantenimiento materno de buprenorfina-naloxona en el desarrollo neuroconductual del feto y el bebé.
Para lograr esto, los investigadores estudiarán una muestra de 120 mujeres embarazadas dependientes de opioides que recibirán buprenorfina-naloxona como parte del tratamiento por abuso de sustancias en un centro de tratamiento de atención integral para mujeres embarazadas y madres con trastornos por uso de sustancias.
Se evaluará el comportamiento neurológico fetal y la fisiología materna, a través de un sistema de adquisición de datos materno-fetal establecido, en 4 puntos durante la gestación: 24, 28, 32 y 36 semanas.
Los parámetros de nacimiento del bebé y la visualización del espectro del síndrome de abstinencia neonatal (NAS) se evaluarán al nacer, y el desarrollo neurológico del bebé se evaluará durante el primer mes de vida.
Los investigadores compararán el desarrollo neurológico de los fetos y bebés expuestos a buprenorfina y naloxona con el de los fetos y bebés expuestos a metadona y buprenorfina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del proyecto será de 80 mujeres embarazadas con trastorno por uso de opioides, 40 incluidas como pacientes ambulatorias para el mantenimiento con buprenorfina-naloxona y 40 controles de metadona emparejados.
Los datos de tratamiento de los sujetos, incluidos los antecedentes médicos y obstétricos, los antecedentes de consumo de drogas, la información demográfica y la información psicosocial, se extraerán de las historias clínicas de los pacientes.
Las pruebas de toxicología de orina semanales proporcionarán información sobre el uso o abuso de otras sustancias durante el tiempo de participación en el estudio.
Los participantes del estudio se someterán a 2 sesiones de monitoreo neurofisiológico materno y fetal de 60 minutos en un día en 4 puntos durante la gestación: 24, 28, 32 y 36 semanas, en momentos mínimos (justo antes de la dosis diaria sublingual de buprenorfina-naloxona o metadona) y pico ( 2 1/2 horas después de la dosificación) los niveles maternos del fármaco.
Se determinará la frecuencia cardíaca fetal (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, aceleraciones de la frecuencia cardíaca) y el movimiento (movimiento fetal total, número y duración de los episodios de movimiento) y la correlación entre los dos (acoplamiento de la frecuencia cardíaca fetal y el movimiento).
Las medidas fisiológicas maternas incluirán periodo cardíaco y variabilidad, tono vagal, conductancia de la piel y datos respiratorios.
Todas las medidas maternas y fetales, con la excepción de la presión arterial, se calcularán en intervalos de 1 minuto y se promediarán durante el registro de 60 minutos.
Los datos y parámetros de nacimiento de los bebés y las puntuaciones del síndrome de abstinencia neonatal se extraerán de las historias clínicas de los pacientes.
Los bebés se someterán a pruebas neuroconductuales utilizando la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), una evaluación inofensiva de 30 minutos del funcionamiento infantil, en los días 3, 14 y 30 de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno actual por consumo de opioides (OUD) tal como se define en los criterios del DSM V
- embarazos únicos, generalmente sin complicaciones por condiciones que ponen en peligro el resultado del embarazo
- Gestación menor a 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Complicaciones del embarazo, incluyendo diabetes gestacional, polihidramnios, hipertensión, placenta previa o riesgo significativo de parto prematuro;
- Evidencia de malformación fetal detectada por ecografía prenatal;
- Problemas significativos de salud materna en general que pueden afectar el funcionamiento fetal, incluida la diabetes tipo I o gestacional, alteraciones en el funcionamiento de la tiroides, infección por VIH o hipertensión;
- Psicopatología materna significativa que impediría el consentimiento informado;
- Trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM V (consulte los métodos de verificación a continuación)
- Mujeres estables en mantenimiento con metadona (definido como más de 3 días consecutivos de dosificación)
- Mujeres que acuden a tratamiento que informan consumo de metadona "callejero" (durante más de 3 días consecutivos)
- Mujeres que no planean recibir atención obstétrica en el Centro de Adicciones y Embarazo; - Mujeres que no planean dar a luz a sus bebés en el centro médico Johns Hopkins Bayview
- Mujeres que planean la adopción de su bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado con buprenorfina-naloxona
Participantes que reciben tratamiento con buprenorfina y naloxona para el trastorno por consumo de opioides durante el embarazo
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Monitoreo materno fetal
Otros nombres:
Tratamiento para el trastorno por uso de opioides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca fetal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
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Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos de gestación.
Frecuencia cardíaca fetal en mseg a las 24 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno
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24 semanas de gestación
|
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Frecuencia cardíaca fetal a las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos de gestación.
Frecuencia cardíaca fetal a las 28 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno.
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28 semanas de gestación
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Frecuencia cardíaca fetal a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
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Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos.
Frecuencia cardíaca fetal a las 32 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno
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32 semanas de gestación
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Frecuencia cardíaca fetal a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos.
Frecuencia cardíaca fetal a las 36 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno.
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36 semanas de gestación
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Movimiento fetal total a las 24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
Movimiento fetal total a las 24 semanas de gestación.
Número total de movimientos fetales durante 60 minutos mediante monitorización fetal en el momento de las concentraciones máximas del fármaco en plasma materno a las 24 semanas de gestación.
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24 semanas de gestación
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Movimiento fetal total a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal a las 36 semanas de gestación.
Número de movimientos fetales durante 60 minutos mediante monitorización fetal en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno a las 36 semanas de gestación.
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36 semanas de gestación
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Movimiento fetal total a las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal.
Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal en momentos de concentraciones mínimas y máximas del fármaco en plasma materno a las 28 semanas de gestación.
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28 semanas de gestación
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Movimiento fetal total a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
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Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal a las 32 semanas de gestación.
Número de movimientos fetales durante 60 minutos mediante monitorización fetal en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno a las 32 semanas de gestación.
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32 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)1
Periodo de tiempo: dia 1 de vida
|
La NAS enumera 21 síntomas observados con mayor frecuencia en lactantes expuestos a opiáceos.
La puntuación inicial se registra dos horas después del nacimiento o la admisión a la sala de recién nacidos.
Si la puntuación del bebé en cualquier intervalo de puntuación es ≥ 8, la puntuación aumenta a cada 2 horas y continúa durante 24 horas desde la última puntuación total de 8 o más.
Si la puntuación de 2 horas es ≤ 7 durante 24 horas, se pueden reanudar los intervalos de puntuación de 4 horas.
Si no se necesita farmacoterapia, se califica al lactante durante los primeros 4 días de vida a intervalos de 4 horas.
Si se requiere farmacoterapia, se puntúa al lactante a intervalos de 2 o 4 horas, dependiendo de si la puntuación de abstinencia es inferior o superior a 8 a lo largo del período terapéutico.
Si después del cese de la farmacoterapia la puntuación es inferior a 8 durante los 3 días siguientes, se puede suspender la puntuación.
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dia 1 de vida
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NAS2
Periodo de tiempo: dia 2 de vida
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Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal
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dia 2 de vida
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NAS3
Periodo de tiempo: dia 3 de vida
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Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal
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dia 3 de vida
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NAS4
Periodo de tiempo: dia 4 de vida
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Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal
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dia 4 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093171
- 1R01DA041367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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