Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal buprenorfin-naloxonbehandling och spädbarnet

20 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Maternal buprenorfin-naloxonbehandling under perinatalperioden: effekter på foster och spädbarn

Syftet med denna mekanistiska studie är att utvärdera effekterna som moderns underhåll av buprenorfin-naloxon har på fostrets och spädbarnets neurobeteendeutveckling. För att åstadkomma detta kommer utredarna att studera ett urval av 120 opioidberoende gravida kvinnor som kommer att få buprenorfin-naloxon som en del av missbruksbehandling på en omfattande behandlingsanläggning för gravida och föräldrakvinnor med missbruksstörningar. Fosterns neurobeteende och moderns fysiologi kommer att bedömas, via ett etablerat moder-foster datainsamlingssystem, vid 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 och 36 veckor. Parametrar för spädbarnsfödsel och neonatal abstinenssyndrom (NAS) spektrumvisning kommer att utvärderas vid födseln, och spädbarns neuroutveckling kommer att bedömas under den första levnadsmånaden. Utredarna kommer att jämföra neuroutvecklingen hos foster och spädbarn exponerade för buprenorfin-naloxon med utvecklingen hos foster och spädbarn exponerade enbart för metadon och buprenorfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektpopulationen kommer att vara 80 gravida kvinnor med opioidanvändningsstörning, 40 inskrivna som polikliniska patienter för underhåll av buprenorfin-naloxon och 40 matchade metadonkontroller. Ämnesbehandlingsdata, inklusive medicinsk och obstetrisk historia, droganvändningshistorik, demografisk information och psykosocial information kommer att extraheras från patientdiagram. Veckovis urintoxikologisk testning kommer att ge information om annan substansanvändning/missbruk under tiden för studiedeltagandet. Studiedeltagare kommer att genomgå 2 60 minuters neurofysiologiska övervakningssessioner för modern och foster på en dag vid 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 och 36 veckor, vid daltider (strax före sublingual buprenorfin-naloxon eller metadon daglig dos) och topp ( 2 1/2 timme efter dosering) maternala läkemedelsnivåer. Fostrets hjärtfrekvens (hjärtfrekvens, pulsvariation, hjärtfrekvensaccelerationer) och rörelse (total fosterrörelse, antal och varaktighet av rörelseanfall) och korrelationen mellan de två (kopplingen mellan fostrets hjärtfrekvens och rörelse) kommer att bestämmas. Moderns fysiologiska åtgärder inkluderar hjärtperiod och variabilitet, vagal tonus, hudkonduktans och andningsdata. Alla mödra- och fostermått, med undantag för blodtryck, kommer att beräknas i 1-minutersintervaller och beräknas i medeltal under 60-minutersregistreringen. Spädbarnsfödelsedata och födelseparametrar och poäng för neonatalt abstinenssyndrom kommer att extraheras från patientdiagram. Spädbarn kommer att genomgå neurobeteendetester med hjälp av Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, en 30 minuters ofarlig bedömning av spädbarns funktion, dag 3, 14 och 30 i livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell opioidanvändningsstörning (OUD) enligt definitionen av DSM V-kriterier
  • singelgraviditeter, i allmänhet okomplicerade av tillstånd som äventyrar graviditetsresultatet
  • Dräktighet mindre än 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer av graviditet, inklusive graviditetsdiabetes, polyhydramnios, hypertoni, placenta previa eller betydande risk för för tidig förlossning;
  • Bevis på fostermissbildning upptäckt av prenatalt ultraljud;
  • Betydande allmänna mödrahälsoproblem som kan påverka fostrets funktion, inklusive typ I eller graviditetsdiabetes, förändringar i sköldkörtelfunktionen, HIV-infektion eller högt blodtryck;
  • Betydande modern psykopatologi som skulle utesluta informerat samtycke;
  • Alkoholmissbruk enligt DSM V-kriterier (se fastställandemetoder nedan)
  • Kvinnor stabila på metadonunderhåll (definierat som mer än 3 dagars dosering)
  • Kvinnor som kommer till behandling rapporterar "gata" metadonanvändning (under mer än 3 dagar i följd
  • Kvinnor som inte planerar att få obstetrisk vård på Centrum för missbruk och graviditet; - Kvinnor som inte planerar att föda sina spädbarn på Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Kvinnor som planerar att adoptera sitt spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buprenorfin-naloxon behandlad
Deltagare som får buprenorfin-naloxonbehandling för opioidanvändningsstörning under graviditeten
Enhet: fosterövervakning
Modern fosterövervakning
Andra namn:
  • övervakning av moderns fysiologi
Läkemedel: Buprenorfinaloxon
Behandling för störning av opioidanvändning
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster hjärtfrekvens vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter dräktighet. Foster hjärtfrekvens i msek vid 24 veckors graviditet vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel
24 veckors graviditet
Foster hjärtfrekvens vid 28 veckors graviditet
Tidsram: 28 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter dräktighet. Fostrets hjärtfrekvens vid 28 veckors graviditet vid tidpunkter med högsta plasmakoncentrationer av läkemedel.
28 veckors graviditet
Foster hjärtfrekvens vid 32 veckors graviditet
Tidsram: 32 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter. Foster hjärtfrekvens vid 32 veckors graviditet vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel
32 veckors graviditet
Foster hjärtfrekvens vid 36 veckors graviditet
Tidsram: 36 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter. Foster hjärtfrekvens vid 36 veckors graviditet vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel.
36 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 24 veckors graviditet
Tidsram: 24 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 24 veckors graviditet. Totalt antal fosterrörelser under 60 minuter via fosterövervakning vid tidpunkten för maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid 24 veckors graviditet.
24 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 36 veckors graviditet
Tidsram: 36 veckors graviditet
Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning vid 36 veckors graviditet. Antal fosterrörelser under 60 minuter via fosterövervakning vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid 36 veckors graviditet.
36 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 28 veckors graviditet
Tidsram: 28 veckors graviditet
Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning. Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning vid tider med dal och toppkoncentrationer av maternal plasmaläkemedel vid 28 veckors graviditet.
28 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 32 veckors graviditet
Tidsram: 32 veckors graviditet
Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning vid 32 veckors graviditet. Antal fosterrörelser under 60 minuter via fosterövervakning vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid 32 veckors graviditet.
32 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal abstinenssyndrom severity score (NAS)1
Tidsram: dag 1 i livet
NAS listar 21 symtom som oftast observeras hos opiatexponerade spädbarn. Baslinjepoängen registreras två timmar efter födseln eller intagning på förskolan. Om spädbarnets poäng vid något poängintervall är ≥ 8, ökas poängsättningen till 2 timmar och fortsätter i 24 timmar från den senaste totalpoängen på 8 eller högre. Om 2-timmarspoängen är ≤ 7 under 24 timmar kan 4-timmarspoängintervallen återupptas. Om farmakoterapi inte behövs bedöms spädbarnet för de första 4 dagarna av livet med 4-timmarsintervall. Om farmakoterapi krävs bedöms spädbarnet med 2- eller 4-timmarsintervall, beroende på om abstinensvärdet är mindre än eller större än 8 under hela den terapeutiska perioden. Om poängen efter avslutad farmakoterapi är lägre än 8 under de följande 3 dagarna, kan poängsättningen avbrytas.
dag 1 i livet
NAS2
Tidsram: dag 2 i livet
Neonatal abstinenssyndrom svårighetsgrad
dag 2 i livet
NAS3
Tidsram: dag 3 i livet
Neonatal abstinenssyndrom svårighetsgrad
dag 3 i livet
NAS4
Tidsram: dag 4 i livet
Neonatal abstinenssyndrom svårighetsgrad
dag 4 i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fosterövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera