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Trattamento materno con buprenorfina-naloxone e neonato

20 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Trattamento materno con buprenorfina-naloxone durante il periodo perinatale: effetti fetali e infantili

Lo scopo di questo studio meccanicistico è valutare gli effetti che il mantenimento materno con buprenorfina-naloxone ha sullo sviluppo neurocomportamentale del feto e del neonato. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori studieranno un campione di 120 donne incinte dipendenti da oppioidi che riceveranno buprenorfina-naloxone come parte del trattamento per l'abuso di sostanze presso una struttura di cura completa per donne incinte e genitoriali con disturbi da uso di sostanze. Il neurocomportamento fetale e la fisiologia materna saranno valutati, tramite un consolidato sistema di acquisizione dati materno-fetale, in 4 punti durante la gestazione: 24, 28, 32 e 36 settimane. I parametri di nascita del bambino e la visualizzazione dello spettro della sindrome di astinenza neonatale (NAS) saranno valutati alla nascita e il neurosviluppo infantile sarà valutato durante il primo mese di vita. I ricercatori confronteranno il neurosviluppo dei feti e dei neonati esposti a buprenorfina-naloxone con quello dei feti e dei neonati esposti solo a metadone e buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione del progetto sarà composta da 80 donne incinte con disturbo da uso di oppioidi, 40 indotte come pazienti ambulatoriali al mantenimento con buprenorfina-naloxone e 40 controlli abbinati con metadone. I dati sul trattamento del soggetto, comprese le storie mediche e ostetriche, le storie sull'uso di droghe, le informazioni demografiche e le informazioni psicosociali saranno estratte dalle cartelle dei pazienti. I test tossicologici settimanali sulle urine forniranno informazioni sull'uso/abuso di altre sostanze durante il periodo di partecipazione allo studio. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a 2 sessioni di monitoraggio neurofisiologico materno e fetale di 60 minuti in un giorno in 4 punti durante la gestazione: 24, 28, 32 e 36 settimane, nei momenti di depressione (appena prima della dose giornaliera sublinguale di buprenorfina-naloxone o metadone) e di picco ( 2 ore e mezza dopo la somministrazione) livelli materni del farmaco. Saranno determinate la frequenza cardiaca fetale (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, accelerazioni della frequenza cardiaca) e il movimento (movimento fetale totale, numero e durata degli attacchi di movimento) e la correlazione tra i due (accoppiamento frequenza cardiaca fetale-movimento). Le misure fisiologiche materne includeranno periodo cardiaco e variabilità, tono vagale, conduttanza cutanea e dati respiratori. Tutte le misure materne e fetali, ad eccezione della pressione arteriosa, saranno calcolate a intervalli di 1 minuto e mediate sulla registrazione di 60 minuti. I dati e i parametri di nascita del neonato e i punteggi della sindrome di astinenza neonatale saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. I neonati saranno sottoposti a test neurocomportamentali utilizzando la scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), una valutazione innocua di 30 minuti del funzionamento del bambino, nei giorni 3, 14 e 30 di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo attuale da uso di oppioidi (OUD) come definito dai criteri del DSM V
  • gravidanze singole, generalmente non complicate da condizioni che compromettono l'esito della gravidanza
  • Gestazione inferiore a 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni della gravidanza, inclusi diabete gestazionale, polidramnios, ipertensione, placenta previa o rischio significativo di parto prematuro;
  • Evidenza di malformazione fetale rilevata dall'ecografia prenatale;
  • Significativi problemi generali di salute materna che possono influenzare il funzionamento fetale, incluso il diabete di tipo I o gestazionale, alterazioni del funzionamento della tiroide, infezione da HIV o ipertensione;
  • Psicopatologia materna significativa che precluderebbe il consenso informato;
  • Disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM V (vedere i metodi di accertamento di seguito)
  • Donne stabili in mantenimento con metadone (definito come più di 3 giorni consecutivi di somministrazione)
  • Le donne che arrivano in terapia riferiscono un uso "di strada" di metadone (per più di 3 giorni consecutivi
  • Donne che non intendono ricevere cure ostetriche presso il Centro per le dipendenze e la gravidanza; - Donne che non hanno intenzione di partorire al centro medico Johns Hopkins Bayview
  • Donne che pianificano l'adozione del loro bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con buprenorfina-naloxone
Partecipanti che ricevono un trattamento con buprenorfina-naloxone per il disturbo da uso di oppioidi durante la gravidanza
Dispositivo: monitoraggio fetale
Monitoraggio fetale materno
Altri nomi:
  • monitoraggio della fisiologia materna
Droga: Buprenorfina Naloxone
Trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti di gestazione. Frequenza cardiaca fetale in msec alla 24a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno
24 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale alla 28a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti di gestazione. Frequenza cardiaca fetale alla 28a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni plasmatiche materne del farmaco.
28 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale alla 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti. Frequenza cardiaca fetale alla 32a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno
32 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale alla 36a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti. Frequenza cardiaca fetale alla 36a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno.
36 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 24a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 24a settimana di gestazione. Numero totale di movimenti fetali nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale al momento del picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 24a settimana di gestazione.
24 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 36a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale alla 36a settimana di gestazione. Numero di movimenti fetali nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 36a settimana di gestazione.
36 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 28a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale. Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale nei momenti di valle e di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 28a settimana di gestazione.
28 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale alla 32a settimana di gestazione. Numero di movimenti fetali nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 32a settimana di gestazione.
32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale (NAS)1
Lasso di tempo: giorno 1 di vita
NAS elenca 21 sintomi più frequentemente osservati nei neonati esposti agli oppiacei. Il punteggio basale viene registrato due ore dopo la nascita o l'ammissione al nido. Se il punteggio del bambino in qualsiasi intervallo di punteggio è ≥ 8, il punteggio viene aumentato a 2 ore e continuato per 24 ore dall'ultimo punteggio totale di 8 o superiore. Se il punteggio su 2 ore è ≤ 7 per 24 ore, possono essere ripresi gli intervalli di punteggio su 4 ore. Se la farmacoterapia non è necessaria, al bambino viene assegnato un punteggio per i primi 4 giorni di vita a intervalli di 4 ore. Se è necessaria la terapia farmacologica, il bambino riceve un punteggio a intervalli di 2 o 4 ore, a seconda che il punteggio di astinenza sia inferiore o superiore a 8 per tutta la durata del periodo terapeutico. Se dopo l'interruzione della terapia farmacologica il punteggio è inferiore a 8 per i successivi 3 giorni, il punteggio può essere interrotto.
giorno 1 di vita
NAS2
Lasso di tempo: giorno 2 della vita
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale
giorno 2 della vita
NAS3
Lasso di tempo: giorno 3 della vita
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale
giorno 3 della vita
NAS4
Lasso di tempo: giorno 4 della vita
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale
giorno 4 della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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