母体丁丙诺啡纳洛酮治疗和婴儿
2024年2月20日 更新者：Johns Hopkins University
围产期母体丁丙诺啡纳洛酮治疗：胎儿和婴儿影响
这项机制研究的目的是评估母体丁丙诺啡-纳洛酮维持对胎儿和婴儿神经行为发育的影响。
为实现这一目标，研究人员将研究 120 名阿片类药物依赖孕妇的样本，这些孕妇将在一家综合护理治疗机构接受丁丙诺啡-纳洛酮作为药物滥用治疗的一部分，该机构针对患有物质使用障碍的孕妇和育儿妇女。
胎儿神经行为和母体生理将通过已建立的母胎数据采集系统在妊娠期间的 4 个时间点进行评估：24、28、32 和 36 周。
婴儿出生参数和新生儿戒断综合症 (NAS) 频谱显示将在出生时进行评估，婴儿神经发育将在生命的第一个月进行评估。
研究人员将比较暴露于丁丙诺啡-纳洛酮的胎儿和婴儿与仅暴露于美沙酮和丁丙诺啡的胎儿和婴儿的神经发育。
研究概览
详细说明
项目人群将包括 80 名患有阿片类药物使用障碍的孕妇、40 名接受丁丙诺啡-纳洛酮维持治疗的门诊患者以及 40 名匹配的美沙酮对照组。
将从患者图表中提取受试者治疗数据，包括医疗和产科病史、药物使用史、人口统计信息和社会心理信息。
每周尿液毒理学测试将提供有关参与研究期间其他物质使用/误用的信息。
研究参与者将在妊娠期间的 24、28、32 和 36 周的 4 个时间点每天接受 2 次 60 分钟的母体和胎儿神经生理学监测，时间为波谷时间（就在舌下含服丁丙诺啡-纳洛酮或美沙酮每日剂量之前）和峰值时间（给药后 2 1/2 小时）母体药物水平。
将确定胎儿心脏（心率、心率变异性、心率加速度）和运动（总胎动、运动次数和持续时间）以及两者之间的相关性（胎心率-运动耦合）。
母体生理指标将包括心脏周期和变异性、迷走神经张力、皮肤电导率和呼吸数据。
除血压外，所有母体和胎儿测量值将以 1 分钟为间隔进行计算，并在 60 分钟的记录中取平均值。
将从患者图表中提取婴儿出生数据和出生参数以及新生儿戒断综合症评分。
婴儿将使用新生儿重症监护病房 (NICU) 网络神经行为量表进行神经行为测试，这是对出生后第 3、14 和 30 天的婴儿功能进行 30 分钟的无害评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM V 标准定义的当前阿片类药物使用障碍 (OUD)
- 单胎妊娠，通常不会因危及妊娠结局的情况而复杂化
- 妊娠少于 24 周
排除标准：
- 妊娠并发症，包括妊娠糖尿病、羊水过多、高血压、前置胎盘或早产的重大风险；
- 产前超声发现胎儿畸形的证据；
- 可能影响胎儿功能的重大一般孕产妇健康问题，包括 I 型或妊娠糖尿病、甲状腺功能改变、HIV 感染或高血压；
- 排除知情同意的重大母亲精神病理学；
- 根据 DSM V 标准的酒精使用障碍（见下文确定方法）
- 维持美沙酮稳定的女性（定义为连续服药超过 3 天）
- 前来治疗的妇女报告“街头”使用美沙酮（连续 3 天以上
- 不打算在成瘾和怀孕中心接受产科护理的妇女； - 不打算在约翰霍普金斯湾景医疗中心分娩的妇女
- 计划收养婴儿的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丁丙诺啡-纳洛酮治疗
怀孕期间接受丁丙诺啡-纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍的参与者
|
产妇胎儿监护
其他名称：
阿片类药物使用障碍的治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周胎心率
大体时间：怀孕24周
|
胎心率（每分钟心跳次数），妊娠 60 分钟内的平均胎心率。
妊娠 24 周母体血浆药物浓度峰值时的胎心率（以毫秒为单位）
|
怀孕24周
|
|
妊娠 28 周胎心率
大体时间：怀孕28周
|
胎心率（每分钟心跳次数），妊娠 60 分钟内的平均胎心率。
妊娠 28 周时母体血浆药物浓度达到峰值时的胎心率。
|
怀孕28周
|
|
妊娠 32 周胎心率
大体时间：怀孕32周
|
胎心率（每分钟心跳次数），平均超过 60 分钟。
妊娠 32 周时母体血浆药物浓度峰值时的胎心率
|
怀孕32周
|
|
妊娠 36 周胎心率
大体时间：怀孕36周
|
胎心率（每分钟心跳次数），平均超过 60 分钟。
妊娠 36 周时母体血浆药物浓度达到峰值时的胎心率。
|
怀孕36周
|
|
妊娠 24 周时的胎动总量
大体时间：怀孕24周
|
妊娠 24 周时的总胎动。
通过妊娠 24 周母体血浆药物浓度峰值时的胎儿监测，得出 60 分钟内胎儿移动的总数。
|
怀孕24周
|
|
妊娠 36 周时的胎动总数
大体时间：怀孕36周
|
妊娠 36 周时通过胎儿监测获得超过 60 分钟的总胎动。
通过胎儿监测，在妊娠 36 周母体血浆药物浓度达到峰值时，显示 60 分钟内的胎动次数。
|
怀孕36周
|
|
妊娠 28 周时的胎动总数
大体时间：怀孕28周
|
通过胎儿监测获得超过 60 分钟的总胎动。
通过胎儿监测，在妊娠 28 周时母体血浆药物浓度达到谷值和峰值时，获得 60 分钟内的总胎动。
|
怀孕28周
|
|
妊娠 32 周时的胎动总数
大体时间：怀孕32周
|
妊娠 32 周时通过胎儿监测获得超过 60 分钟的总胎动。
通过胎儿监测，在妊娠 32 周时母体血浆药物浓度达到峰值时，60 分钟内的胎动次数。
|
怀孕32周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿戒断综合征严重程度评分 (NAS)1
大体时间：生命的第一天
|
NAS 列出了在接触鸦片制剂的婴儿中最常见的 21 种症状。
基线分数在出生或进入托儿所后两小时记录。
如果婴儿在任何评分间隔的评分≥8，则评分增加到每 2 小时一次，并从最后一次总评分 8 分或更高的评分持续 24 小时。
如果 2 小时评分在 24 小时内≤ 7，则可以恢复 4 小时评分间隔。
如果不需要药物治疗，则每隔 4 小时对婴儿出生后前 4 天进行评分。
如果需要药物治疗，则每隔 2 小时或 4 小时对婴儿进行评分，具体取决于整个治疗期间戒断评分是小于还是大于 8。
如果停止药物治疗后，在接下来的 3 天内评分低于 8 分，则可以停止评分。
|
生命的第一天
|
|
NAS2
大体时间：生命的第二天
|
新生儿戒断综合征严重程度评分
|
生命的第二天
|
|
NAS3
大体时间：生命的第三天
|
新生儿戒断综合征严重程度评分
|
生命的第三天
|
|
NAS4
大体时间：生命的第四天
|
新生儿戒断综合征严重程度评分
|
生命的第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren M Jansson, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00093171
- 1R01DA041367-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胎儿监护的临床试验
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中