Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin buprenorfiini-naloksonihoito ja lapsi

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Äidin buprenorfiini-naloksonihoito perinataalijakson aikana: Vaikutukset sikiöön ja vauvaan

Tämän mekanistisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin buprenorfiini-naloksonin ylläpidon vaikutuksia sikiön ja lapsen hermokäyttäytymiseen. Tämän saavuttamiseksi tutkijat tutkivat 120 opioidiriippuvaisen raskaana olevan naisen otosta, jotka saavat buprenorfiini-naloksonia osana päihdehoitoa päihdehäiriöistä kärsivien raskaana olevien ja vanhempien naisten kokonaisvaltaisessa hoitolaitoksessa. Sikiön neurokäyttäytymistä ja äidin fysiologiaa arvioidaan vakiintuneen äidin ja sikiön välisen tiedonkeruujärjestelmän avulla 4 kohdassa raskauden aikana: 24, 28, 32 ja 36 viikkoa. Vauvan syntymäparametrit ja vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän (NAS) spektrin näyttö arvioidaan syntymän yhteydessä, ja vauvan hermoston kehitystä arvioidaan ensimmäisen elinkuukauden aikana. Tutkijat vertaavat buprenorfiinille ja naloksonille altistuneiden sikiöiden ja imeväisten hermoston kehitystä metadonille ja vain buprenorfiinille altistuneiden sikiöiden ja imeväisten hermostoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa on mukana 80 raskaana olevaa opioidien käytön häiriöstä kärsivää naista, joista 40 on avohoidossa buprenorfiini-naloksonihoitoon ja 40 vastaavaa metadonikontrollia. Potilaiden hoitotiedot, mukaan lukien lääketieteelliset ja synnytyshistoriat, huumeiden käyttöhistoriat, demografiset tiedot ja psykososiaaliset tiedot, otetaan potilaskartoista. Viikoittainen virtsan toksikologinen testaus antaa tietoa muista aineiden käytöstä/väärinkäytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkimukseen osallistujille tehdään 2 60 minuuttia kestävää äidin ja sikiön neurofysiologista seurantaa yhtenä päivänä 4 kohdassa raskauden aikana: 24, 28, 32 ja 36 viikkoa alimman (juuri ennen sublingvaalista buprenorfiini-naloksonin tai metadonin päivittäistä annosta) ja huippuhetkellä ( 2 1/2 tuntia annostuksen jälkeen) äidin lääketasot. Sikiön sydän (syke, sykkeen vaihtelu, sykekiihtyvyydet) ja liike (sikiön kokonaisliike, liikejaksojen lukumäärä ja kesto) sekä näiden välinen korrelaatio (sikiön sykkeen ja liikkeen kytkentä) määritetään. Äidin fysiologisiin mittauksiin kuuluvat sydämen jakso ja vaihtelu, emättimen sävy, ihon johtavuus ja hengitystiedot. Kaikki äidin ja sikiön mittaukset, lukuun ottamatta verenpainetta, lasketaan 1 minuutin välein ja lasketaan keskiarvo 60 minuutin mittauksesta. Vauvan syntymätiedot ja syntymäparametrit sekä vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän pisteet poimitaan potilaskartoista. Imeväisille tehdään neurobehavioristinen testaus käyttäen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scalea, joka on 30 minuutin vaaraton arvio vauvan toiminnasta 3., 14. ja 30. elämänpäivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen opioidien käyttöhäiriö (OUD) DSM V -kriteerien mukaan
  • yksittäisiä raskauksia, jotka eivät yleensä ole komplisoituneita olosuhteista, jotka vaarantavat raskauden loppumisen
  • Raskausaika alle 24 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden komplikaatiot, mukaan lukien raskausdiabetes, polyhydramnion, kohonnut verenpaine, istukan previa tai merkittävä ennenaikaisen synnytyksen riski;
  • Todisteet synnytystä edeltävällä ultraäänellä havaitusta sikiön epämuodostuksesta;
  • Merkittävät yleiset äidin terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa sikiön toimintaan, mukaan lukien tyypin I tai raskausdiabetes, kilpirauhasen toiminnan muutokset, HIV-infektio tai verenpainetauti;
  • Merkittävä äidin psykopatologia, joka estäisi tietoisen suostumuksen;
  • Alkoholinkäyttöhäiriö DSM V -kriteerien mukaan (katso varmistusmenetelmät alla)
  • Naiset, jotka ovat vakaat metadonin ylläpitohoidossa (määritelty yli 3 peräkkäisen päivän annosteluksi)
  • Naiset, jotka tulevat hoitoon ja ilmoittavat käyttäneensä "katu" metadonia (yli 3 peräkkäistä päivää
  • Naiset, jotka eivät aio saada synnytyshoitoa riippuvuus- ja raskauskeskuksessa; - Naiset, jotka eivät aio synnyttää lapsiaan Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä
  • Naiset suunnittelevat lapsensa adoptiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiini-naloksoni hoidettu
Osallistujat, jotka saavat buprenorfiini-naloksonihoitoa opioidien käyttöhäiriöstä raskauden aikana
Laite: sikiön seuranta
Äidin sikiön seuranta
Muut nimet:
  • äidin fysiologian seuranta
Lääke: Buprenorfiini naloksoni
Opioidien käyttöhäiriön hoito
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön syke 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
Sikiön syke lyönteinä minuutissa, tarkoittaa yli 60 minuutin raskausaikaa. Sikiön syke ms 24 raskausviikolla ajankohtina, jolloin äidin plasman lääkepitoisuudet ovat huippuluokkaa
24 raskausviikkoa
Sikiön syke 28 raskausviikolla
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
Sikiön syke lyönteinä minuutissa, tarkoittaa yli 60 minuutin raskausaikaa. Sikiön syke 28. raskausviikolla ajankohtina, jolloin äidin plasman lääkepitoisuudet ovat huippuluokkaa.
28 raskausviikkoa
Sikiön syke 32 raskausviikolla
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
Sikiön syke lyönteinä minuutissa, keskimäärin yli 60 minuuttia. Sikiön sydämen syke 32. raskausviikolla ajankohtina, jolloin äidin plasman lääkepitoisuudet ovat huippuluokkaa
32 raskausviikkoa
Sikiön syke 36 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
Sikiön syke lyönteinä minuutissa, keskimäärin yli 60 minuuttia. Sikiön sydämen syke 36. raskausviikolla ajankohtina, jolloin äidin plasman lääkepitoisuudet ovat huippuluokkaa.
36 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike 24 raskausviikolla
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike 24 raskausviikolla. Sikiön liikkeiden kokonaismäärä 60 minuutin aikana sikiön seurannassa äidin plasman huippupitoisuuksien ajankohtana 24. raskausviikolla.
24 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike 36 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike 60 minuutin aikana sikiön seurannan perusteella 36 raskausviikolla. Sikiön liikkeiden lukumäärä 60 minuutin aikana sikiön seurannan perusteella äidin plasman huippupitoisuuksien aikoina 36. raskausviikolla.
36 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike 28 raskausviikolla
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike yli 60 minuutin aikana sikiön seurannan kautta. Sikiön kokonaisliike 60 minuutin aikana sikiön seurannan perusteella äidin plasman lääkeainepitoisuuksien alimmilla ja huippupitoisuuksilla 28. raskausviikolla.
28 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike 32 raskausviikolla
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
Sikiön kokonaisliike yli 60 minuutissa sikiön seurannan perusteella 32. raskausviikolla. Sikiön liikkeiden määrä 60 minuutin aikana sikiön seurannan perusteella äidin plasman huippupitoisuuksien aikoina 32. raskausviikolla.
32 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän vakavuuspisteet (NAS)1
Aikaikkuna: elämän päivä 1
NAS luettelee 21 oiretta, jotka yleisimmin havaitaan opiaateille altistuneilla imeväisillä. Peruspisteet kirjataan kahden tunnin kuluttua syntymästä tai päiväkotiin saapumisesta. Jos lapsen pistemäärä millä tahansa pisteytysvälillä on ≥ 8, pisteytys nostetaan 2 tunnin välein ja sitä jatketaan 24 tuntia viimeisestä kokonaispistemäärästä 8 tai sitä korkeammalla. Jos 2 tunnin pistemäärä on ≤ 7 24 tunnin ajan, 4 tunnin pisteytysväliä voidaan jatkaa. Jos lääkehoitoa ei tarvita, vauva pisteytetään neljän ensimmäisen elinpäivän ajalta 4 tunnin välein. Jos tarvitaan lääkehoitoa, vauva pisteytetään 2 tai 4 tunnin välein sen mukaan, onko raittiuspistemäärä pienempi vai suurempi kuin 8 koko hoitojakson ajan. Jos pistemäärä on farmakoterapian lopettamisen jälkeen alle 8 seuraavan kolmen päivän ajan, pisteytys voidaan keskeyttää.
elämän päivä 1
NAS2
Aikaikkuna: elämän päivä 2
Vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän vakavuuspisteet
elämän päivä 2
NAS3
Aikaikkuna: elämän päivä 3
Vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän vakavuuspisteet
elämän päivä 3
NAS4
Aikaikkuna: elämän päivä 4
Vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän vakavuuspisteet
elämän päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sikiön seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa