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Traitement maternel par buprénorphine-naloxone et nourrisson

20 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Traitement maternel à la buprénorphine-naloxone pendant la période périnatale : effets sur le fœtus et le nourrisson

Le but de cette étude mécaniste est d'évaluer les effets de l'entretien maternel à la buprénorphine-naloxone sur le développement neurocomportemental du fœtus et du nourrisson. Pour ce faire, les chercheurs étudieront un échantillon de 120 femmes enceintes dépendantes aux opiacés qui recevront de la buprénorphine-naloxone dans le cadre d'un traitement de la toxicomanie dans un centre de soins complets pour femmes enceintes et mères souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances. Le neurocomportement fœtal et la physiologie maternelle seront évalués, via un système d'acquisition de données materno-fœtale établi, à 4 moments de la gestation : 24, 28, 32 et 36 semaines. Les paramètres de naissance du nourrisson et l'affichage du spectre du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) seront évalués à la naissance, et le développement neurologique du nourrisson sera évalué au cours du premier mois de vie. Les chercheurs compareront le développement neurologique des fœtus et des nourrissons exposés à la buprénorphine-naloxone à celui des fœtus et des nourrissons exposés à la méthadone et à la buprénorphine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population du projet sera de 80 femmes enceintes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, 40 admises en ambulatoire à un traitement d'entretien à la buprénorphine-naloxone et 40 témoins appariés à la méthadone. Les données de traitement des sujets, y compris les antécédents médicaux et obstétriques, les antécédents de consommation de drogues, les informations démographiques et les informations psychosociales seront extraites des dossiers des patients. Les tests hebdomadaires de toxicologie urinaire fourniront des informations sur l'utilisation/l'abus d'autres substances pendant la durée de la participation à l'étude. Les participants à l'étude subiront 2 sessions de surveillance neurophysiologique maternelle et fœtale de 60 minutes sur une journée à 4 points de la gestation : 24, 28, 32 et 36 semaines, à des moments de creux (juste avant la dose quotidienne sublinguale de buprénorphine-naloxone ou de méthadone) et de pic ( 2 1/2 heures après l'administration) niveaux de médicament maternels. Le cœur fœtal (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, accélérations de la fréquence cardiaque) et le mouvement (mouvement fœtal total, nombre et durée des épisodes de mouvement) et la corrélation entre les deux (couplage fréquence cardiaque fœtale-mouvement) seront déterminés. Les mesures physiologiques maternelles comprendront la période et la variabilité cardiaques, le tonus vagal, la conductance cutanée et les données respiratoires. Toutes les mesures maternelles et fœtales, à l'exception de la pression artérielle, seront calculées à intervalles de 1 minute et moyennées sur l'enregistrement de 60 minutes. Les données sur les naissances infantiles et les paramètres de naissance, ainsi que les scores du syndrome d'abstinence néonatale seront extraits des dossiers des patients. Les nourrissons subiront des tests neurocomportementaux à l'aide de l'échelle neurocomportementale du réseau de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), une évaluation inoffensive de 30 minutes du fonctionnement du nourrisson, les jours 3, 14 et 30 de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble de l'utilisation actuelle des opioïdes (OUD) tel que défini par les critères du DSM V
  • grossesses uniques, généralement non compliquées par des conditions qui compromettent l'issue de la grossesse
  • Gestation inférieure à 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Complications de la grossesse, y compris diabète gestationnel, hydramnios, hypertension, placenta praevia ou risque important d'accouchement prématuré ;
  • Preuve de malformation fœtale détectée par échographie prénatale ;
  • Problèmes de santé maternelle généraux importants pouvant affecter le fonctionnement du fœtus, y compris le diabète de type I ou gestationnel, les altérations du fonctionnement de la thyroïde, l'infection par le VIH ou l'hypertension ;
  • Psychopathologie maternelle importante qui empêcherait le consentement éclairé ;
  • Trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM V (voir les méthodes de vérification ci-dessous)
  • Femmes stables sous traitement d'entretien à la méthadone (définies comme plus de 3 jours consécutifs de traitement)
  • Femmes venant en traitement déclarant avoir consommé de la méthadone « dans la rue » (pendant plus de 3 jours consécutifs
  • Les femmes qui ne prévoient pas recevoir de soins obstétriques au Centre de toxicomanie et de grossesse ; - Les femmes ne prévoient pas d'accoucher au centre médical Johns Hopkins Bayview
  • Les femmes envisagent d'adopter leur enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité à la buprénorphine-naloxone
Participants recevant un traitement à la buprénorphine-naloxone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse
Dispositif: surveillance fœtale
Surveillance materno-fœtale
Autres noms:
  • surveillance de la physiologie maternelle
Médicament: Buprénorphine Naloxone
Traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale à 24 semaines
Délai: 24 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale en battements par minute, moyenne sur 60 minutes de gestation. Fréquence cardiaque fœtale en msec à 24 semaines de gestation aux moments où les concentrations plasmatiques maximales du médicament chez la mère sont atteintes
24 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale à 28 semaines de gestation
Délai: 28 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale en battements par minute, moyenne sur 60 minutes de gestation. Fréquence cardiaque fœtale à 28 semaines de gestation aux moments où les concentrations plasmatiques maternelles maximales du médicament sont atteintes.
28 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale à 32 semaines de gestation
Délai: 32 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale en battements par minute, moyenne sur 60 minutes. Fréquence cardiaque fœtale à 32 semaines de gestation aux moments où les concentrations plasmatiques maximales du médicament chez la mère sont atteintes
32 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale à 36 semaines de gestation
Délai: 36 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale en battements par minute, moyenne sur 60 minutes. Fréquence cardiaque fœtale à 36 semaines de gestation aux moments des concentrations plasmatiques maximales du médicament chez la mère.
36 semaines de gestation
Mouvement fœtal total à 24 semaines de gestation
Délai: 24 semaines de gestation
Mouvement fœtal total à 24 semaines de gestation. Nombre total de mouvements fœtaux sur 60 minutes via la surveillance fœtale au moment des concentrations plasmatiques maximales du médicament maternel à 24 semaines de gestation.
24 semaines de gestation
Mouvement fœtal total à 36 semaines de gestation
Délai: 36 semaines de gestation
Mouvement fœtal total sur 60 minutes via surveillance fœtale à 36 semaines de gestation. Nombre de mouvements fœtaux sur 60 minutes via la surveillance fœtale aux moments des concentrations plasmatiques maximales du médicament maternel à 36 semaines de gestation.
36 semaines de gestation
Mouvement fœtal total à 28 semaines de gestation
Délai: 28 semaines de gestation
Mouvement fœtal total sur 60 minutes via surveillance fœtale. Mouvement fœtal total sur 60 minutes via la surveillance fœtale aux moments des concentrations plasmatiques minimales et maximales du médicament maternel à 28 semaines de gestation.
28 semaines de gestation
Mouvement fœtal total à 32 semaines de gestation
Délai: 32 semaines de gestation
Mouvement fœtal total sur 60 minutes via surveillance fœtale à 32 semaines de gestation. Nombre de mouvements fœtaux sur 60 minutes via la surveillance fœtale aux moments des concentrations plasmatiques maximales du médicament maternel à 32 semaines de gestation.
32 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité du syndrome de sevrage néonatal (NAS)1
Délai: jour 1 de la vie
La NAS répertorie les 21 symptômes les plus fréquemment observés chez les nourrissons exposés aux opiacés. Le score de base est enregistré deux heures après la naissance ou l'admission à la pouponnière. Si le score du nourrisson à n'importe quel intervalle de notation est ≥ 8, le score est augmenté à 2 heures et poursuivi pendant 24 heures à partir du dernier score total de 8 ou plus. Si le score sur 2 heures est ≤ 7 pendant 24 heures, les intervalles de notation sur 4 heures peuvent être repris. Si la pharmacothérapie n'est pas nécessaire, le nourrisson est évalué pendant les 4 premiers jours de vie à des intervalles de 4 heures. Si une pharmacothérapie est nécessaire, le nourrisson est noté toutes les 2 ou 4 heures, selon que le score d'abstinence est inférieur ou supérieur à 8 pendant toute la durée de la période thérapeutique. Si après l'arrêt de la pharmacothérapie, le score est inférieur à 8 pendant les 3 jours suivants, le score peut être arrêté.
jour 1 de la vie
NAS2
Délai: jour 2 de la vie
Score de gravité du syndrome de sevrage néonatal
jour 2 de la vie
NAS3
Délai: jour 3 de la vie
Score de gravité du syndrome de sevrage néonatal
jour 3 de la vie
NAS4
Délai: jour 4 de la vie
Score de gravité du syndrome de sevrage néonatal
jour 4 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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