Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Materno com Buprenorfina-naloxona e o Lactente

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Tratamento materno com buprenorfina-naloxona durante o período perinatal: efeitos fetais e infantis

O objetivo deste estudo mecanístico é avaliar os efeitos que a manutenção materna de buprenorfina-naloxona tem sobre o desenvolvimento neurocomportamental do feto e do bebê. Para conseguir isso, os pesquisadores estudarão uma amostra de 120 mulheres grávidas dependentes de opioides que receberão buprenorfina-naloxona como parte do tratamento de abuso de substâncias em uma unidade de tratamento abrangente para mulheres grávidas e mães com transtornos por uso de substâncias. O neurocomportamento fetal e a fisiologia materna serão avaliados, através de um sistema de aquisição de dados materno-fetal estabelecido, em 4 pontos durante a gestação: 24, 28, 32 e 36 semanas. Os parâmetros do nascimento infantil e a exibição do espectro da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) serão avaliados no nascimento, e o neurodesenvolvimento infantil será avaliado durante o primeiro mês de vida. Os investigadores irão comparar o neurodesenvolvimento dos fetos e lactentes expostos à buprenorfina-naloxona com o dos fetos e lactentes expostos à metadona e apenas à buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do projeto será de 80 mulheres grávidas com transtorno de uso de opioides, 40 induzidas como pacientes ambulatoriais para manutenção com buprenorfina-naloxona e 40 controles pareados com metadona. Os dados de tratamento do sujeito, incluindo históricos médicos e obstétricos, históricos de uso de drogas, informações demográficas e informações psicossociais serão extraídos dos prontuários dos pacientes. O teste toxicológico de urina semanal fornecerá informações sobre o uso/uso indevido de outras substâncias durante o período de participação no estudo. Os participantes do estudo serão submetidos a 2 sessões de monitoramento neurofisiológico materno e fetal de 60 minutos em um dia em 4 pontos durante a gestação: 24, 28, 32 e 36 semanas, nos momentos de vale (logo antes da dose diária sublingual de buprenorfina-naloxona ou metadona) e pico ( 2 1/2 horas após a dosagem) níveis maternos de drogas. Cardíaco fetal (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, acelerações da frequência cardíaca) e movimento (movimento fetal total, número e duração das sessões de movimento) e a correlação entre os dois (acoplamento frequência cardíaca-movimento fetal) serão determinados. As medidas fisiológicas maternas incluirão período e variabilidade cardíaca, tônus ​​vagal, condutância da pele e dados respiratórios. Todas as medidas maternas e fetais, com exceção da pressão arterial, serão computadas em intervalos de 1 minuto e calculadas as médias ao longo dos 60 minutos de registro. Dados de nascimento infantil e parâmetros de nascimento e escores de síndrome de abstinência neonatal serão extraídos de prontuários de pacientes. Os bebês serão submetidos a testes neurocomportamentais usando a Escala Neurocomportamental da Rede da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), uma avaliação inofensiva de 30 minutos do funcionamento do bebê, nos dias 3, 14 e 30 de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lauren M Jansson, MD
  • Número de telefone: 410-550-5438
  • E-mail: ljansson@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Krystle McConnell, MPH
  • Número de telefone: 410-550-3033
  • E-mail: kgreen39@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno atual do uso de opioides (OUD), conforme definido pelos critérios do DSM V
  • gestações únicas, geralmente sem complicações por condições que comprometem o resultado da gravidez
  • Gestação inferior a 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Complicações da gravidez, incluindo diabetes gestacional, polidrâmnio, hipertensão, placenta prévia ou risco significativo de parto prematuro;
  • Evidência de malformação fetal detectada por ultrassonografia pré-natal;
  • Problemas de saúde maternos gerais significativos que podem afetar o funcionamento fetal, incluindo diabetes tipo I ou gestacional, alterações no funcionamento da tireoide, infecção por HIV ou hipertensão;
  • Psicopatologia materna significativa que impediria o consentimento informado;
  • Transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM V (ver métodos de verificação abaixo)
  • Mulheres estáveis ​​em manutenção com metadona (definido como mais de 3 dias consecutivos de dosagem)
  • Mulheres que chegam ao tratamento relatando uso de metadona "na rua" (por mais de 3 dias consecutivos
  • Mulheres que não planejam receber atendimento obstétrico no Centro de Dependência e Gravidez; - Mulheres que não planejam dar à luz seus bebês no centro médico Johns Hopkins Bayview
  • Mulheres que planejam a adoção de seus filhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buprenorfina-naloxona tratada
Participantes recebendo tratamento com buprenorfina-naloxona para transtorno do uso de opioides durante a gravidez
Dispositivo: monitoramento fetal
Monitoramento materno fetal
Outros nomes:
  • monitoramento da fisiologia materna
Medicamento: Buprenorfina Naloxona
Tratamento para transtorno do uso de opioides
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca fetal às 24 semanas
Prazo: 24 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média ao longo de 60 minutos de gestação. Frequência cardíaca fetal em mseg às 24 semanas de gestação em momentos de pico de concentrações plasmáticas maternas de medicamentos
24 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal às 28 semanas de gestação
Prazo: 28 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média ao longo de 60 minutos de gestação. Frequência cardíaca fetal às 28 semanas de gestação em momentos de concentração máxima do medicamento no plasma materno.
28 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal às 32 semanas de gestação
Prazo: 32 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média em 60 minutos. Frequência cardíaca fetal às 32 semanas de gestação em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas de medicamentos
32 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal às 36 semanas de gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média em 60 minutos. Frequência cardíaca fetal às 36 semanas de gestação em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento.
36 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 24 Semanas de Gestação
Prazo: 24 semanas de gestação
Movimento fetal total com 24 semanas de gestação. Número total de movimentos fetais durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal no momento do pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 24 semanas de gestação.
24 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 36 Semanas de Gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal na 36ª semana de gestação. Quantidade de movimentos fetais ao longo de 60 minutos por meio de monitoramento fetal em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 36 semanas de gestação.
36 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 28 Semanas de Gestação
Prazo: 28 semanas de gestação
Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal. Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal em momentos de vale e pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 28 semanas de gestação.
28 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 32 Semanas de Gestação
Prazo: 32 semanas de gestação
Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal na 32ª semana de gestação. Número de movimentos fetais durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 32 semanas de gestação.
32 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal (NAS)1
Prazo: dia 1 de vida
NAS lista 21 sintomas mais freqüentemente observados em bebês expostos a opiáceos. A pontuação da linha de base é registrada duas horas após o nascimento ou admissão no berçário. Se a pontuação da criança em qualquer intervalo de pontuação for ≥ 8, a pontuação é aumentada para 2 horas e continuada por 24 horas a partir da última pontuação total de 8 ou superior. Se a pontuação de 2 horas for ≤ 7 por 24 horas, os intervalos de pontuação de 4 horas podem ser retomados. Se a farmacoterapia não for necessária, o lactente é classificado nos primeiros 4 dias de vida em intervalos de 4 horas. Se a farmacoterapia for necessária, o lactente é pontuado em intervalos de 2 ou 4 horas, dependendo se o escore de abstinência é menor ou maior que 8 durante todo o período terapêutico. Se, após a interrupção da farmacoterapia, a pontuação for inferior a 8 nos 3 dias seguintes, a pontuação pode ser descontinuada.
dia 1 de vida
NAS2
Prazo: dia 2 de vida
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal
dia 2 de vida
NAS3
Prazo: 3º dia de vida
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal
3º dia de vida
NAS4
Prazo: 4º dia de vida
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal
4º dia de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em monitoramento fetal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever