Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale behandeling met buprenorfine-naloxon en de baby

20 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Maternale behandeling met buprenorfine-naloxon tijdens de perinatale periode: effecten op de foetus en het kind

Het doel van deze mechanistische studie is om de effecten te evalueren die maternale buprenorfine-naloxon-handhaving heeft op de neurologische gedragsontwikkeling van de foetus en het kind. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een steekproef van 120 opioïde-afhankelijke zwangere vrouwen bestuderen die buprenorfine-naloxon zullen krijgen als onderdeel van de behandeling van middelenmisbruik in een uitgebreide zorginstelling voor zwangere en opvoedende vrouwen met stoornissen in het gebruik van middelen. Foetaal neurogedrag en maternale fysiologie zullen worden beoordeeld, via een gevestigd maternale-foetale data-acquisitiesysteem, op 4 punten tijdens de zwangerschap: 24, 28, 32 en 36 weken. De geboorteparameters van het kind en de weergave van het neonataal abstinentiesyndroom (NAS) zullen bij de geboorte worden geëvalueerd en de neurologische ontwikkeling van het kind zal tijdens de eerste levensmaand worden beoordeeld. De onderzoekers zullen de neurologische ontwikkeling van de aan buprenorfine-naloxon blootgestelde foetussen en zuigelingen vergelijken met die van aan methadon en buprenorfine blootgestelde foetussen en zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De projectpopulatie zal bestaan ​​uit 80 zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van opioïden, 40 die als poliklinische patiënten zijn opgenomen in onderhoudsbehandeling met buprenorfine-naloxon en 40 gematchte methadoncontroles. Gegevens over de behandeling van de patiënt, waaronder medische en verloskundige geschiedenis, geschiedenis van drugsgebruik, demografische informatie en psychosociale informatie zullen uit patiëntendossiers worden gehaald. Wekelijkse urinetoxicologietesten zullen informatie opleveren over ander middelengebruik/misbruik tijdens de deelname aan het onderzoek. Deelnemers aan de studie ondergaan 2 maternale en foetale neurofysiologische monitoringsessies van 60 minuten op één dag op 4 punten tijdens de zwangerschap: 24, 28, 32 en 36 weken, op tijden van dal (net voor sublinguaal buprenorfine-naloxon of methadon dagelijkse dosis) en piek ( 2 1/2 uur na dosering) geneesmiddelspiegels bij de moeder. Foetale cardiale (hartslag, hartslagvariabiliteit, hartslagversnellingen) en beweging (totale foetale beweging, aantal en duur van bewegingsperioden) en de correlatie tussen beide (foetale hartslag-bewegingskoppeling) zullen worden bepaald. Materiële fysiologische metingen omvatten hartperiode en variabiliteit, vagale tonus, huidgeleiding en ademhalingsgegevens. Alle maternale en foetale metingen, met uitzondering van de bloeddruk, worden berekend in intervallen van 1 minuut en gemiddeld over de opname van 60 minuten. Geboortegegevens van baby's en geboorteparameters, en neonatale abstinentiesyndroomscores zullen uit patiëntendossiers worden geëxtraheerd. Baby's ondergaan neurogedragstesten met behulp van de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, een 30 minuten durende onschadelijke beoordeling van het functioneren van baby's, op dag 3, 14 en 30 van het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals gedefinieerd door DSM V-criteria
  • eenlingzwangerschappen, over het algemeen ongecompliceerd door aandoeningen die de uitkomst van de zwangerschap in gevaar brengen
  • Draagtijd korter dan 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties van zwangerschap, waaronder zwangerschapsdiabetes, polyhydramnion, hypertensie, placenta previa of een aanzienlijk risico op vroeggeboorte;
  • Bewijs van foetale misvorming gedetecteerd door prenatale echografie;
  • Significante algemene gezondheidsproblemen van de moeder die het functioneren van de foetus kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes type I of zwangerschapsdiabetes, veranderingen in de werking van de schildklier, HIV-infectie of hypertensie;
  • Significante maternale psychopathologie die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan;
  • Alcoholgebruiksstoornis volgens DSM V-criteria (zie bepalingsmethoden hieronder)
  • Vrouwen stabiel op methadononderhoud (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen dosering)
  • Vrouwen die naar de behandeling komen en methadongebruik op straat melden (gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen
  • Vrouwen die geen verloskundige zorg willen ontvangen bij het Centrum voor Verslaving en Zwangerschap; - Vrouwen die niet van plan zijn hun baby's te bevallen in het Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Vrouwen die plannen hebben voor adoptie van hun kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine-naloxon behandeld
Deelnemers die een behandeling met buprenorfine-naloxon kregen voor een opioïdengebruiksstoornis tijdens de zwangerschap
Apparaat: foetale bewaking
Maternale foetale monitoring
Andere namen:
  • monitoring van de fysiologie van de moeder
Geneesmiddel: Buprenorfine Naloxon
Behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
Foetale hartslag in slagen per minuut, gemiddeld langer dan 60 minuten zwangerschap. Foetale hartslag in msec na 24 weken zwangerschap op momenten van piekconcentraties van het geneesmiddel in het plasma van de moeder
24 weken zwangerschap
Foetale hartslag bij 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Foetale hartslag in slagen per minuut, gemiddeld langer dan 60 minuten zwangerschap. Foetale hartslag na 28 weken zwangerschap op momenten waarop de plasmaconcentraties van de moeder de piek bereiken.
28 weken zwangerschap
Foetale hartslag bij 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
Foetale hartslag in slagen per minuut, gemiddeld over 60 minuten. Foetale hartslag na 32 weken zwangerschap op momenten van piekconcentraties van het geneesmiddel in het plasma van de moeder
32 weken zwangerschap
Foetale hartslag bij 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Foetale hartslag in slagen per minuut, gemiddeld over 60 minuten. Foetale hartslag na 36 weken zwangerschap op momenten van piekconcentraties van het geneesmiddel in het plasma van de moeder.
36 weken zwangerschap
Totale beweging van de foetus na 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
Totale beweging van de foetus na 24 weken zwangerschap. Totaal aantal foetale bewegingen gedurende 60 minuten via foetale monitoring op het moment van de piek van de maternale plasmaconcentraties van het geneesmiddel na 24 weken zwangerschap.
24 weken zwangerschap
Totale beweging van de foetus na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Totale foetale beweging gedurende 60 minuten via foetale monitoring na 36 weken zwangerschap. Aantal foetale bewegingen gedurende 60 minuten via foetale monitoring op momenten van piekplasmaconcentraties van de moeder na 36 weken zwangerschap.
36 weken zwangerschap
Totale beweging van de foetus na 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Totale foetale beweging gedurende 60 minuten via foetale monitoring. Totale beweging van de foetus gedurende 60 minuten via foetale monitoring op tijden van dal- en piekconcentraties van het geneesmiddel in het plasma van de moeder na 28 weken zwangerschap.
28 weken zwangerschap
Totale beweging van de foetus na 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
Totale foetale beweging gedurende 60 minuten via foetale monitoring na 32 weken zwangerschap. Aantal foetale bewegingen gedurende 60 minuten via foetale monitoring op momenten dat de plasmaconcentraties van de moeder pieken na 32 weken zwangerschap.
32 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale onthoudingssyndroom-ernstscore (NAS)1
Tijdsspanne: dag 1 van het leven
NAS somt 21 symptomen op die het vaakst worden waargenomen bij aan opiaat blootgestelde baby's. De baselinescore wordt twee uur na de geboorte of opname in het kinderdagverblijf geregistreerd. Als de score van de baby bij elk score-interval ≥ 8 is, wordt de score verhoogd naar 2 uur en wordt deze 24 uur voortgezet vanaf de laatste totale score van 8 of hoger. Als de 2-uurscore ≤ 7 is gedurende 24 uur, mogen de 4-uurscore-intervallen worden hervat. Als farmacotherapie niet nodig is, wordt de baby gedurende de eerste 4 levensdagen gescoord met tussenpozen van 4 uur. Als farmacotherapie nodig is, wordt de baby gescoord met tussenpozen van 2 of 4 uur, afhankelijk van of de abstinentiescore tijdens de therapeutische periode lager of hoger is dan 8. Als na stopzetting van de farmacotherapie de score gedurende de volgende 3 dagen lager is dan 8, kan de score worden stopgezet.
dag 1 van het leven
NAS2
Tijdsspanne: dag 2 van het leven
Neonatale abstinentiesyndroom ernstscore
dag 2 van het leven
NAS3
Tijdsspanne: dag 3 van het leven
Neonatale abstinentiesyndroom ernstscore
dag 3 van het leven
NAS4
Tijdsspanne: dag 4 van het leven
Neonatale abstinentiesyndroom ernstscore
dag 4 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op foetale bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren