Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal buprenorphin-naloxon-behandling og spædbarnet

20. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Maternal buprenorphin-naloxonbehandling i den perinatale periode: foster- og spædbarnseffekter

Formålet med denne mekanistiske undersøgelse er at evaluere de virkninger, som moderens buprenorphin-naloxon vedligeholdelse har på den neuroadfærdsmæssige udvikling af fosteret og spædbarnet. For at opnå dette vil efterforskerne studere en prøve på 120 opioidafhængige gravide kvinder, som vil modtage buprenorphin-naloxon som en del af stofmisbrugsbehandling på en omfattende behandlingsfacilitet for gravide og forældre kvinder med stofmisbrug. Fosterets neuroadfærd og moderens fysiologi vil blive vurderet via et etableret moder-føtalt dataopsamlingssystem på 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 og 36 uger. Spædbørns fødselsparametre og neonatal abstinenssyndrom (NAS) spektrumvisning vil blive evalueret ved fødslen, og spædbarns neuroudvikling vil blive vurderet i løbet af den første levemåned. Forskerne vil sammenligne neuroudviklingen af ​​de buprenorphin-naloxon-eksponerede fostre og spædbørn med udviklingen af ​​fostre og spædbørn, der kun er eksponeret for metadon og buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektpopulationen vil være 80 gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse, 40 optaget som ambulante patienter til vedligeholdelse af buprenorphin-naloxon og 40 matchede metadonkontroller. Emnebehandlingsdata, herunder medicinske og obstetriske historier, stofbrugshistorier, demografisk information og psykosocial information vil blive udtrukket fra patientdiagrammer. Ugentlig urintoksikologisk testning vil give information om anden stofbrug/misbrug i løbet af undersøgelsens deltagelse. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå 2 60 minutters neurofysiologiske overvågningssessioner for moder og foster på én dag ved 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 og 36 uger, på tidspunkter med lavpunkt (lige før sublingual buprenorphin-naloxon eller metadon daglig dosis) og peak ( 2 1/2 time efter dosering) maternelle lægemiddelniveauer. Fosterets hjertefrekvens (puls, pulsvariabilitet, pulsaccelerationer) og bevægelse (total føtal bevægelse, antal og varighed af bevægelsesanfald) og korrelationen mellem de to (føtal puls-bevægelseskobling) vil blive bestemt. Maternelle fysiologiske mål vil omfatte hjerteperiode og variabilitet, vagus tonus, hudledningsevne og respiratoriske data. Alle moder- og fostermål, med undtagelse af blodtryk, vil blive beregnet i intervaller på 1 minut og beregnet som gennemsnit over de 60 min. Spædbørns fødselsdata og fødselsparametre og scorer for neonatal abstinenssyndrom vil blive udtrukket fra patientdiagrammer. Spædbørn vil gennemgå neuroadfærdstest ved brug af Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, en 30 minutters harmløs vurdering af spædbørns funktion på dag 3, 14 og 30 af livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som defineret af DSM V-kriterier
  • singleton graviditeter, generelt ukomplicerede af tilstande, der bringer graviditetsresultatet i fare
  • Drægtighed mindre end 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer af graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, polyhydramnios, hypertension, placenta previa eller betydelig risiko for præmatur fødsel;
  • Bevis på fostermisdannelse påvist ved prænatal ultralyd;
  • Betydelige generelle sundhedsproblemer hos mødre, der kan påvirke fosterets funktion, herunder type I eller svangerskabsdiabetes, ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion, HIV-infektion eller hypertension;
  • Betydelig moder psykopatologi, der ville udelukke informeret samtykke;
  • Alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til DSM V-kriterier (se konstateringsmetoder nedenfor)
  • Kvinder stabile på metadonvedligeholdelse (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dages dosering)
  • Kvinder, der kommer til behandling, rapporterer "gade"-metadonbrug (i mere end 3 på hinanden følgende dage
  • Kvinder, der ikke planlægger at modtage fødselshjælp på Center for Misbrug og Graviditet; - Kvinder planlægger ikke at føde deres spædbørn på Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Kvinder, der planlægger at adoptere deres spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin-naloxon behandlet
Deltagere, der modtager buprenorphin-naloxonbehandling for opioidbrugsforstyrrelser under graviditet
Enhed: fosterovervågning
Moderens fosterovervågning
Andre navne:
  • overvågning af moderens fysiologi
Medicin: Buprenorphin Naloxon
Behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 24 uger
Tidsramme: 24 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, betyder over 60 minutter drægtighed. Fosterets hjertefrekvens i msek ved 24 ugers svangerskab ved tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel
24 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens ved 28 ugers svangerskab
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, betyder over 60 minutter drægtighed. Fosterets hjertefrekvens ved 28. svangerskabsuge på tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen.
28 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, gennemsnitligt over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 32 ugers svangerskab ved tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen
32 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, gennemsnitligt over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 36 ugers svangerskab ved tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel.
36 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 24 ugers svangerskab
Tidsramme: 24 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 24 ugers graviditet. Samlet antal føtale bevægelser over 60 minutter via føtal monitorering på tidspunktet for maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 24 ugers graviditet.
24 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fosterovervågning ved 36 ugers graviditet. Antallet af føtale bevægelser over 60 minutter via føtal overvågning på tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 36 ugers svangerskab.
36 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 28 ugers svangerskab
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fosterovervågning. Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fostermonitorering på tidspunkter med laveste og maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 28 ugers svangerskab.
28 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fosterovervågning ved 32 ugers graviditet. Antal føtale bevægelser over 60 minutter via føtal monitorering på tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 32 ugers graviditet.
32 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal abstinenssyndrom sværhedsgrad (NAS)1
Tidsramme: dag 1 i livet
NAS lister 21 symptomer, der oftest observeres hos opiat-eksponerede spædbørn. Baseline-score registreres to timer efter fødslen eller indlæggelse i vuggestuen. Hvis spædbarnets score ved et hvilket som helst scoringsinterval er ≥ 8, øges scoringen til 2-timers og fortsættes i 24 timer fra den sidste samlede score på 8 eller højere. Hvis den 2-timers score er ≤ 7 i 24 timer, kan 4-timers scoringsintervaller genoptages. Hvis farmakoterapi ikke er nødvendig, bedømmes spædbarnet for de første 4 dage af livet med 4-timers intervaller. Hvis farmakoterapi er påkrævet, bedømmes spædbarnet med 2- eller 4-timers intervaller, afhængigt af om abstinensscoren er mindre end eller større end 8 i hele den terapeutiske periode. Hvis scoren efter ophør af farmakoterapi er mindre end 8 i de følgende 3 dage, kan scoring afbrydes.
dag 1 i livet
NAS2
Tidsramme: dag 2 i livet
Sværhedsgradsscore for neonatal abstinenssyndrom
dag 2 i livet
NAS3
Tidsramme: dag 3 i livet
Sværhedsgradsscore for neonatal abstinenssyndrom
dag 3 i livet
NAS4
Tidsramme: dag 4 i livet
Sværhedsgradsscore for neonatal abstinenssyndrom
dag 4 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fosterovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner