Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba buprenorfinem-naloxonem pro matku a kojenec

20. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mateřská léčba buprenorfinem-naloxonem během perinatálního období: Účinky na plod a kojence

Účelem této mechanistické studie je vyhodnotit účinky, které má udržování buprenorfin-naloxonu matkou na neurobehaviorální vývoj plodu a kojence. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé budou studovat vzorek 120 těhotných žen závislých na opioidech, které budou dostávat buprenorfin-naloxon jako součást léčby zneužívání návykových látek v komplexním léčebném zařízení pro těhotné a rodičovské ženy s poruchami užívání návykových látek. Fetální neurochování a fyziologie matky budou hodnoceny prostřednictvím zavedeného systému získávání dat matky a plodu ve 4 bodech během gestace: 24., 28., 32. a 36. týdnu. Porodní parametry kojenců a zobrazení spektra novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS) budou hodnoceny při narození a neurovývoj kojence bude hodnocen během prvního měsíce života. Výzkumníci budou porovnávat neurovývoj plodů a kojenců vystavených buprenorfinu-naloxonu s vývojem plodů a kojenců exponovaných pouze metadonu a buprenorfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace projektu bude tvořit 80 těhotných žen s poruchou užívání opiátů, 40 ambulantně zařazených do udržovací léčby buprenorfin-naloxon a 40 odpovídajících methadonových kontrol. Údaje o léčbě, včetně lékařské a porodnické historie, historie užívání drog, demografických informací a psychosociálních informací budou extrahovány z pacientských tabulek. Týdenní toxikologické testování moči poskytne informace týkající se užívání/zneužívání jiných látek v době účasti ve studii. Účastníci studie podstoupí 2 60minutové neurofyziologické monitorování matky a plodu v jeden den ve 4 bodech během těhotenství: 24., 28., 32. a 36. týdnu, v době minima (těsně před sublingvální denní dávkou buprenorfin-naloxonu nebo metadonu) a vrcholem ( 2 1/2 hodiny po podání) hladiny léku u matky. Bude stanovena srdeční frekvence plodu (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, zrychlení srdeční frekvence) a pohyb (celkový pohyb plodu, počet a doba trvání pohybových záchvatů) a korelace mezi těmito dvěma (spojení srdeční frekvence a pohybu plodu). Fyziologická měření matky budou zahrnovat srdeční periodu a variabilitu, vagový tonus, kožní vodivost a údaje o dýchání. Všechna měření u matky a plodu, s výjimkou krevního tlaku, budou vypočítána v 1minutových intervalech a zprůměrována během 60minutového záznamu. Údaje o narození kojenců a porodní parametry a skóre neonatálního abstinenčního syndromu budou extrahovány z pacientských tabulek. Kojenci budou podrobeni neurobehaviorálnímu testování s použitím Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, což je 30minutové neškodné hodnocení fungování kojence, ve dnech 3, 14 a 30 života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná porucha užívání opioidů (OUD) definovaná kritérii DSM V
  • jednočetná těhotenství, obecně nekomplikovaná stavy, které ohrožují výsledek těhotenství
  • Těhotenství méně než 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace těhotenství, včetně gestačního diabetu, polyhydramnia, hypertenze, placenty previa nebo významného rizika předčasného porodu;
  • Důkaz fetální malformace detekovaný prenatálním ultrazvukem;
  • Významné obecné zdravotní problémy matky, které mohou ovlivnit funkci plodu, včetně diabetu typu I nebo gestačního diabetu, změn ve funkci štítné žlázy, infekce HIV nebo hypertenze;
  • Významná mateřská psychopatologie, která by vylučovala informovaný souhlas;
  • Porucha užívání alkoholu podle kritérií DSM V (viz metody zjišťování níže)
  • Ženy stabilní na metadonové udržovací léčbě (definované jako více než 3 po sobě jdoucí dny dávkování)
  • Ženy přicházející do léčby hlásí „pouliční“ užívání metadonu (po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny
  • Ženy, které neplánují absolvovat porodnickou péči v Centru pro závislost a těhotenství; - Ženy, které neplánují porodit své děti v Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Ženy plánující adopci svého dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba buprenorfinem a naloxonem
Účastníci léčení buprenorfin-naloxon pro poruchu užívání opioidů během těhotenství
Přístroj: monitorování plodu
Monitorování plodu matky
Ostatní jména:
  • sledování fyziologie matky
Lék: Buprenorfin Naloxon
Léčba poruchy užívání opioidů
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu, průměr za 60 minut těhotenství. Fetální srdeční frekvence v ms ve 24. týdnu těhotenství v časech maximálních plazmatických koncentrací léčiva u matky
24 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence ve 28. týdnu těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu, průměr za 60 minut těhotenství. Fetální srdeční frekvence ve 28. týdnu gestace v časech nejvyšších koncentrací léčiva v mateřské plazmě.
28 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu, průměr za 60 minut. Fetální srdeční frekvence ve 32. týdnu těhotenství v časech maximálních plazmatických koncentrací léčiva u matky
32 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu, průměr za 60 minut. Fetální srdeční frekvence ve 36. týdnu těhotenství v časech maximálních plazmatických koncentrací léčiva u matky.
36 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu ve 24. týdnu těhotenství. Celkový počet pohybů plodu za 60 minut prostřednictvím monitorování plodu v době maximálních plazmatických koncentrací léčiva u matky ve 24. týdnu těhotenství.
24 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu během 60 minut prostřednictvím monitorování plodu ve 36. týdnu těhotenství. Počet pohybů plodu během 60 minut prostřednictvím monitorování plodu v časech maximálních plazmatických koncentrací léčiva u matky ve 36. týdnu těhotenství.
36 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu ve 28. týdnu těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu během 60 minut prostřednictvím monitorování plodu. Celkový pohyb plodu během 60 minut prostřednictvím monitorování plodu v časech nejnižších a maximálních plazmatických koncentrací léku u matky ve 28. týdnu těhotenství.
28 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Celkový pohyb plodu během 60 minut prostřednictvím monitorování plodu ve 32. týdnu těhotenství. Počet pohybů plodu za 60 minut prostřednictvím monitorování plodu v časech maximálních plazmatických koncentrací léčiva u matky ve 32. týdnu těhotenství.
32 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti neonatálního abstinenčního syndromu (NAS)1
Časové okno: den 1 života
NAS uvádí 21 symptomů nejčastěji pozorovaných u kojenců vystavených opiátům. Základní skóre se zaznamenává dvě hodiny po porodu nebo přijetí do školky. Pokud je skóre dítěte v jakémkoli intervalu hodnocení ≥ 8, hodnocení se zvýší na 2 hodiny a pokračuje po dobu 24 hodin od posledního celkového skóre 8 nebo vyššího. Pokud je 2hodinové skóre ≤ 7 po dobu 24 hodin, mohou být obnoveny 4hodinové intervaly hodnocení. Není-li farmakoterapie nutná, dítě se hodnotí první 4 dny života ve 4hodinových intervalech. Je-li vyžadována farmakoterapie, je dítě hodnoceno ve 2- nebo 4hodinových intervalech v závislosti na tom, zda je skóre abstinence menší nebo větší než 8 po celou dobu trvání terapeutického období. Pokud je po ukončení farmakoterapie skóre nižší než 8 po následující 3 dny, může být hodnocení přerušeno.
den 1 života
NAS2
Časové okno: den 2 života
Skóre závažnosti novorozeneckého abstinenčního syndromu
den 2 života
NAS3
Časové okno: 3 den života
Skóre závažnosti novorozeneckého abstinenčního syndromu
3 den života
NAS4
Časové okno: 4 den života
Skóre závažnosti novorozeneckého abstinenčního syndromu
4 den života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit