Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie matki buprenorfiną-naloksonem a niemowlę

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Leczenie matki buprenorfiną-naloksonem w okresie okołoporodowym: wpływ na płód i niemowlę

Celem tego badania mechanistycznego jest ocena wpływu utrzymywania buprenorfiny-naloksonu przez matkę na rozwój neurobehawioralny płodu i niemowlęcia. Aby to osiągnąć, badacze zbadają próbę 120 ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów, które otrzymają buprenorfinę-nalokson w ramach leczenia uzależnień w ośrodku kompleksowej opieki dla kobiet w ciąży i matek z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Neurobehawior płodu i fizjologia matki zostaną ocenione za pomocą ustalonego systemu zbierania danych matczyno-płodowych w 4 punktach ciąży: 24, 28, 32 i 36 tygodni. Parametry urodzeniowe niemowląt i obraz widma noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) zostaną ocenione po urodzeniu, a rozwój neurologiczny niemowlęcia zostanie oceniony w pierwszym miesiącu życia. Badacze porównają rozwój neurologiczny płodów i niemowląt narażonych na działanie buprenorfiny i naloksonu z rozwojem płodów i niemowląt narażonych wyłącznie na metadon i buprenorfinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja projektu będzie obejmowała 80 kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, 40 włączonych jako pacjentki ambulatoryjne do leczenia podtrzymującego buprenorfiną-naloksonem oraz 40 dopasowanych grup kontrolnych metadonu. Dane dotyczące leczenia pacjentów, w tym historie medyczne i położnicze, historie używania narkotyków, informacje demograficzne i informacje psychospołeczne zostaną wyodrębnione z kart pacjentów. Cotygodniowe badania toksykologiczne moczu dostarczą informacji dotyczących używania/nadużywania innych substancji w czasie udziału w badaniu. Uczestnicy badania przejdą 2 60-minutowe sesje monitorowania neurofizjologicznego matki i płodu jednego dnia w 4 punktach ciąży: 24, 28, 32 i 36 tygodni, w okresach najniższego poziomu (tuż przed dzienną dawką buprenorfiny-naloksonu lub metadonu) i szczytu ( 2 1/2 godziny po podaniu) poziomy leku matki. Zostanie określona czynność serca płodu (częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, przyspieszenia rytmu serca) i ruch (całkowity ruch płodu, liczba i czas trwania napadów ruchu) oraz korelacja między nimi (powiązanie tętna płodu z ruchem). Pomiary fizjologiczne matki będą obejmowały okres i zmienność rytmu serca, napięcie nerwu błędnego, przewodnictwo skóry i dane oddechowe. Wszystkie pomiary matki i płodu, z wyjątkiem ciśnienia krwi, będą obliczane w odstępach 1-minutowych i uśredniane z 60-minutowego zapisu. Dane i parametry urodzenia niemowląt oraz wyniki zespołu abstynencyjnego noworodków zostaną wyodrębnione z kart pacjentów. Niemowlęta zostaną poddane testom neurobehawioralnym przy użyciu Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), 30-minutowej nieszkodliwej oceny funkcjonowania niemowlęcia, w 3, 14 i 30 dniu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z kryteriami DSM V
  • ciąże pojedyncze, na ogół nieskomplikowane przez warunki zagrażające wynikowi ciąży
  • Ciąża krótsza niż 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży, w tym cukrzyca ciążowa, wielowodzie, nadciśnienie tętnicze, łożysko przodujące lub znaczne ryzyko porodu przedwczesnego;
  • Dowody na wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej;
  • Znaczące ogólne problemy zdrowotne matki, które mogą wpływać na funkcjonowanie płodu, w tym cukrzyca typu I lub ciążowa, zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, zakażenie wirusem HIV lub nadciśnienie;
  • Znacząca psychopatologia matki, która wykluczałaby świadomą zgodę;
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM V (patrz metody ustalania poniżej)
  • Kobiety stabilne na podtrzymującym metadonie (zdefiniowane jako więcej niż 3 kolejne dni dawkowania)
  • Kobiety zgłaszające się na leczenie zgłaszające „uliczne” zażywanie metadonu (przez ponad 3 kolejne dni).
  • Kobiety nieplanujące opieki położniczej w Poradni dla Uzależnień i Ciąży; - Kobiety, które nie planują porodu w centrum medycznym Johns Hopkins Bayview Medical
  • Kobiety planujące adopcję dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie buprenorfiną-naloksonem
Uczestnicy otrzymujący leczenie buprenorfiną-naloksonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów podczas ciąży
Urządzenie: monitorowanie płodu
Monitorowanie płodu matki
Inne nazwy:
  • monitorowanie fizjologii matki
Lek: Buprenorfina nalokson
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio w ciągu 60 minut ciąży. Tętno płodu w ms w 24. tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki
24 tydzień ciąży
Tętno płodu w 28. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio w ciągu 60 minut ciąży. Tętno płodu w 28 tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki.
28 tydzień ciąży
Tętno płodu w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio przez 60 minut. Tętno płodu w 32 tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki
32 tydzień ciąży
Tętno płodu w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio przez 60 minut. Tętno płodu w 36 tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki.
36 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 24. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 24 tygodniu ciąży. Całkowita liczba ruchów płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w momencie maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 24. tygodniu ciąży.
24 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w 36 tygodniu ciąży. Nimber ruchów płodu w ciągu 60 minut poprzez monitorowanie płodu w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 36 tygodniu ciąży.
36 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 28. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut za pomocą monitorowania płodu. Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w momentach najniższego i maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 28. tygodniu ciąży.
28 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w 32. tygodniu ciąży. Liczba ruchów płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 32. tygodniu ciąży.
32 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS)1
Ramy czasowe: 1 dzień życia
NAS wymienia 21 objawów najczęściej obserwowanych u niemowląt narażonych na działanie opiatów. Punktacja wyjściowa jest rejestrowana dwie godziny po urodzeniu lub przyjęciu do żłobka. Jeśli wynik niemowlęcia w jakimkolwiek przedziale punktacji wynosi ≥ 8, punktacja jest zwiększana do co 2 godziny i kontynuowana przez 24 godziny od ostatniego całkowitego wyniku 8 lub więcej. Jeśli wynik 2-godzinny wynosi ≤ 7 przez 24 godziny, można wznowić 4-godzinne interwały punktacji. Jeśli farmakoterapia nie jest konieczna, niemowlę ocenia się przez pierwsze 4 dni życia w odstępach 4-godzinnych. Jeśli wymagana jest farmakoterapia, niemowlę ocenia się w odstępach 2- lub 4-godzinnych, w zależności od tego, czy wynik abstynencji jest mniejszy, czy większy niż 8 w całym okresie terapeutycznym. Jeśli po odstawieniu farmakoterapii wynik będzie mniejszy niż 8 przez kolejne 3 dni, punktację można przerwać.
1 dzień życia
NAS2
Ramy czasowe: 2 dzień życia
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków
2 dzień życia
NAS3
Ramy czasowe: 3 dzień życia
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków
3 dzień życia
NAS4
Ramy czasowe: 4 dzień życia
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków
4 dzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj