Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение матери бупренорфином-налоксоном и младенец

20 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Лечение матери бупренорфином-налоксоном в перинатальном периоде: влияние на плод и младенца

Целью этого механистического исследования является оценка эффектов поддерживающей терапии бупренорфином и налоксоном у матери на нейроповеденческое развитие плода и младенца. Для этого исследователи изучат выборку из 120 беременных женщин с опиоидной зависимостью, которые будут получать бупренорфин-налоксон в рамках лечения от наркозависимости в комплексном лечебном учреждении для беременных и матерей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Нейроповедение плода и физиология матери будут оцениваться с помощью установленной системы сбора данных о матери и плоде в 4 точках во время беременности: 24, 28, 32 и 36 недель. Параметры рождения младенцев и отображение спектра неонатального абстинентного синдрома (НАС) будут оцениваться при рождении, а нервное развитие младенцев будет оцениваться в течение первого месяца жизни. Исследователи будут сравнивать развитие нервной системы у плодов и младенцев, подвергшихся воздействию бупренорфина и налоксона, с таковым у плодов и младенцев, подвергшихся воздействию только метадона и бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа участников проекта будет состоять из 80 беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, 40 амбулаторных пациентов, проходящих поддерживающую терапию бупренорфином-налоксоном, и 40 соответствующих контрольных групп метадона. Данные о лечении субъекта, включая медицинские и акушерские истории, истории употребления наркотиков, демографическую информацию и психосоциальную информацию, будут извлечены из карт пациентов. Еженедельный токсикологический анализ мочи предоставит информацию об употреблении/неправильном употреблении других психоактивных веществ во время участия в исследовании. Участники исследования пройдут 2 60-минутных сеанса нейрофизиологического мониторинга матери и плода в один день в 4 момента во время беременности: 24, 28, 32 и 36 недель, в периоды минимума (непосредственно перед сублингвальным введением суточной дозы бупренорфина-налоксона или метадона) и пика ( через 2 1/2 часа после приема) уровни препарата у матери. Будут определены сердцебиение плода (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, ускорение сердечного ритма) и движения (общее движение плода, количество и продолжительность приступов движений), а также корреляция между ними (частота сердечных сокращений плода и его движение). Физиологические показатели матери будут включать период и вариабельность сердечных сокращений, тонус блуждающего нерва, проводимость кожи и данные о дыхании. Все показатели матери и плода, за исключением артериального давления, рассчитываются с интервалом в 1 минуту и ​​усредняются за 60-минутную запись. Данные о рождении младенцев и параметры рождения, а также показатели неонатального абстинентного синдрома будут извлечены из карт пациентов. Младенцы будут проходить нейроповеденческое тестирование с использованием сетевой нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), 30-минутной безвредной оценки функционирования младенцев на 3, 14 и 30 дни жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), согласно критериям DSM V.
  • одноплодная беременность, как правило, не осложненная состояниями, угрожающими исходу беременности
  • Беременность менее 24 недель

Критерий исключения:

  • Осложнения беременности, включая гестационный диабет, многоводие, артериальную гипертензию, предлежание плаценты или значительный риск преждевременных родов;
  • Доказательства пороков развития плода, обнаруженные при пренатальном УЗИ;
  • Серьезные общие проблемы со здоровьем матери, которые могут повлиять на функционирование плода, включая диабет I типа или гестационный диабет, изменения в функционировании щитовидной железы, ВИЧ-инфекцию или гипертонию;
  • Значительная психопатология матери, которая исключает получение информированного согласия;
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM V (см. методы определения ниже)
  • Женщины стабильны на поддерживающей терапии метадоном (определяется как прием дозы более 3 дней подряд)
  • Женщины, обращающиеся за лечением, сообщают об «уличном» употреблении метадона (более 3 дней подряд).
  • Женщины, не планирующие получать акушерскую помощь в Центре наркологии и беременности; - Женщины, не планирующие рожать детей в медицинском центре Johns Hopkins Bayview.
  • Женщины, планирующие усыновление своего ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение бупренорфином-налоксоном
Участники, получающие лечение бупренорфином-налоксоном от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, во время беременности
Устройство: мониторинг плода
Материнский мониторинг плода
Другие имена:
  • мониторинг материнской физиологии
Лекарство: Бупренорфин налоксон
Лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений плода на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, средняя на сроке беременности более 60 минут. Частота сердечных сокращений плода в мсек на 24 неделе беременности во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
24 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода на 28 неделе беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, средняя на сроке беременности более 60 минут. Частота сердечных сокращений плода на 28 неделе беременности в периоды пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
28 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 32 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, в среднем за 60 минут. Частота сердечных сокращений плода на 32 неделе беременности в периоды пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
32 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, в среднем за 60 минут. Частота сердечных сокращений плода на 36 неделе беременности во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
36 недель беременности
Общее движение плода на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 24 недели беременности
Общее шевеление плода на 24 неделе беременности. Общее количество движений плода за 60 минут по данным мониторинга плода во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери на 24 неделе беременности.
24 недели беременности
Общее движение плода на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
Общее движение плода за 60 минут по данным мониторинга плода на 36 неделе беременности. Число движений плода в течение 60 минут по данным мониторинга плода во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери на 36 неделе беременности.
36 недель беременности
Общее движение плода на 28 неделе беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности
Общее движение плода за 60 минут по данным мониторинга плода. Общее движение плода в течение 60 минут посредством мониторинга плода в периоды минимальной и максимальной концентрации препарата в плазме крови матери на 28 неделе беременности.
28 недель беременности
Общее движение плода на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 32 недели беременности
Общее движение плода за 60 минут по данным мониторинга плода на 32 неделе беременности. Число движений плода за 60 минут по данным мониторинга плода во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери на 32 неделе беременности.
32 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести неонатального абстинентного синдрома (NAS)1
Временное ограничение: 1 день жизни
NAS перечисляет 21 симптом, наиболее часто наблюдаемый у младенцев, подвергшихся воздействию опиатов. Исходный балл регистрируется через два часа после рождения или поступления в ясли. Если оценка младенца в любом интервале оценки составляет ≥ 8, оценка увеличивается до 2-часовой и продолжается в течение 24 часов с последней общей оценки 8 или выше. Если двухчасовая оценка ≤ 7 в течение 24 часов, то 4-часовые интервалы подсчета очков могут быть возобновлены. Если фармакотерапия не требуется, состояние новорожденного оценивается в течение первых 4 дней жизни с 4-часовыми интервалами. Если требуется фармакотерапия, младенца оценивают с 2- или 4-часовыми интервалами, в зависимости от того, меньше или больше 8 баллов на протяжении терапевтического периода. Если после прекращения фармакотерапии оценка составляет менее 8 баллов в течение следующих 3 дней, подсчет баллов может быть прекращен.
1 день жизни
NAS2
Временное ограничение: 2 день жизни
Оценка тяжести неонатального абстинентного синдрома
2 день жизни
NAS3
Временное ограничение: 3 день жизни
Оценка тяжести неонатального абстинентного синдрома
3 день жизни
NAS4
Временное ограничение: 4 день жизни
Оценка тяжести неонатального абстинентного синдрома
4 день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мониторинг плода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться