Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai buprenorfin-naloxon kezelés és a csecsemő

2024. február 20. frissítette: Johns Hopkins University

Anyai buprenorfin-naloxon kezelés a perinatális időszakban: magzati és csecsemőkori hatások

Ennek a mechanisztikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje azokat a hatásokat, amelyeket az anyai buprenorfin-naloxon fenntartása gyakorol a magzat és a csecsemő idegrendszeri fejlődésére. Ennek elérése érdekében a kutatók egy 120 opioidfüggő terhes nőből álló mintát vizsgálnak meg, akik buprenorfin-naloxont ​​kapnak a szerfüggőség kezelésének részeként egy szerhasználati zavarokkal küzdő terhes és szülő nők átfogó gondozási intézményében. A magzati idegrendszeri viselkedést és az anyai fiziológiát egy kialakított anyai-magzati adatgyűjtő rendszeren keresztül értékelik a terhesség 4 pontján: 24, 28, 32 és 36 héten. A csecsemő születési paramétereit és az újszülött absztinencia szindróma (NAS) spektrumát a születéskor, valamint a csecsemő idegrendszeri fejlődését az élet első hónapjában értékelik. A kutatók összehasonlítják a buprenorfin-naloxonnak kitett magzatok és csecsemők idegrendszeri fejlődését a csak metadonnal és buprenorfinnal kezelt magzatok és csecsemők idegrendszeri fejlődésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt populációja 80 opioidhasználati zavarban szenvedő terhes nő lesz, akik közül 40-en járóbetegként buprenorfin-naloxon-kezelést kapnak, és 40 megfelelő metadon-kontroll. Az alanyok kezelési adatait, beleértve az orvosi és szülészeti történeteket, a kábítószer-használati történeteket, a demográfiai információkat és a pszichoszociális információkat, a betegtáblázatokból nyerik ki. A heti vizelet-toxikológiai vizsgálat tájékoztatást ad az egyéb anyagok használatáról/visszaélésről a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A vizsgálatban részt vevők 2 db 60 perces anyai és magzati neurofiziológiai monitorozáson esnek át egy napon a terhesség 4 pontján: 24, 28, 32 és 36 héten, a legalacsonyabb időszakokban (közvetlenül a szublingvális buprenorfin-naloxon vagy metadon napi adagja előtt) és csúcsidőben ( 2 1/2 órával az adagolás után) anyai gyógyszerszint. Meghatározásra kerül a magzati szív (pulzusszám, pulzus-variabilitás, pulzusgyorsulás) és mozgás (teljes magzati mozgás, mozgási rohamok száma és időtartama), valamint a kettő közötti összefüggés (magzati pulzus-mozgás kapcsolat). Az anyai fiziológiai mérések magukban foglalják a szív periódusát és változékonyságát, a vagus tónusát, a bőr vezetőképességét és a légzési adatokat. Minden anyai és magzati mérést, a vérnyomás kivételével, 1 perces időközönként számítanak ki, és átlagolják a 60 perces felvétel során. A csecsemők születési adatait és születési paramétereit, valamint az újszülöttkori absztinencia szindróma pontszámait a betegtáblázatokból nyerik ki. A csecsemők neuro-viselkedési teszten esnek át az újszülött intenzív osztály (NICU) Network Neurobehavioral Scale segítségével, amely a csecsemők működésének 30 perces ártalmatlan felmérése, életük 3., 14. és 30. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi opioidhasználati zavar (OUD) a DSM V kritériumai szerint
  • egyszeri terhesség, amelyet általában nem bonyolítanak olyan körülmények, amelyek veszélyeztetik a terhesség kimenetelét
  • A terhesség kevesebb, mint 24 hét

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség szövődményei, beleértve a terhességi cukorbetegséget, polihidramnionokat, magas vérnyomást, placenta previa-t vagy a koraszülés jelentős kockázatát;
  • A prenatális ultrahanggal kimutatott magzati fejlődési rendellenességek bizonyítéka;
  • Jelentős általános anyai egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a magzat működését, beleértve az I-es típusú vagy terhességi cukorbetegséget, a pajzsmirigy működésének megváltozását, HIV-fertőzést vagy magas vérnyomást;
  • Jelentős anyai pszichopatológia, amely kizárja a tájékozott beleegyezést;
  • Alkoholfogyasztási zavar a DSM V kritériumai szerint (lásd alább a megállapítási módszereket)
  • Stabil metadon-fenntartó nők (a definíció szerint több mint 3 egymást követő napon át tartó adagolás)
  • A kezelésre érkező nők „utcai” metadonhasználatról számoltak be (több mint 3 egymást követő napon).
  • Nők, akik nem terveznek szülészeti ellátást az Addiktológiai és Terhességügyi Központban; - Nők, akik nem tervezik csecsemőjüket a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben
  • Csecsemőjük örökbefogadását tervező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buprenorfin-naloxon kezelés
A terhesség alatti opioidhasználati zavar miatt buprenorfin-naloxon kezelésben részesülő résztvevők
Eszköz: magzatfigyelés
Anyai magzati megfigyelés
Más nevek:
  • anyai fiziológiai monitorozás
Drog: Buprenorfin naloxon
Az opioidhasználati zavar kezelése
Más nevek:
  • Suboxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati pulzusszám 24 hetesen
Időkeret: 24 hetes terhesség
A magzati pulzusszám percenkénti ütésben, átlagosan 60 percnél hosszabb terhesség esetén. Magzati szívfrekvencia msec-ben a terhesség 24. hetében, az anyai plazma gyógyszerkoncentrációjának csúcspontjaiban
24 hetes terhesség
Magzati pulzusszám a terhesség 28. hetében
Időkeret: 28 hetes terhesség
A magzati pulzusszám percenkénti ütésben, átlagosan 60 percnél hosszabb terhesség esetén. Magzati szívfrekvencia a terhesség 28. hetében az anyai plazma gyógyszerkoncentrációjának csúcspontjában.
28 hetes terhesség
Magzati pulzusszám a terhesség 32. hetében
Időkeret: 32 hetes terhesség
A magzati pulzusszám percenkénti ütemben, átlagosan 60 perc felett. Magzati szívfrekvencia a terhesség 32. hetében, amikor az anyai plazma gyógyszerkoncentrációja eléri a csúcsot
32 hetes terhesség
Magzati pulzusszám a 36. terhességi héten
Időkeret: 36 hetes terhesség
A magzati pulzusszám percenkénti ütemben, átlagosan 60 perc felett. Magzati szívfrekvencia a terhesség 36. hetében, amikor az anyai plazma gyógyszerkoncentrációja eléri a csúcsot.
36 hetes terhesség
Teljes magzati mozgás a terhesség 24. hetében
Időkeret: 24 hetes terhesség
A magzat teljes mozgása a terhesség 24. hetében. A magzati mozgások teljes száma 60 perc alatt a magzati monitorozás során, amikor a terhesség 24. hetében az anyai plazma gyógyszerkoncentrációja eléri a csúcsot.
24 hetes terhesség
Teljes magzati mozgás a terhesség 36. hetében
Időkeret: 36 hetes terhesség
A magzat teljes mozgása 60 perc alatt a magzati megfigyelés alapján a terhesség 36. hetében. A magzati mozgások száma 60 percen keresztül a magzati monitorozás során, amikor a terhesség 36. hetében az anyai plazma hatóanyag-koncentrációja eléri a csúcsot.
36 hetes terhesség
Teljes magzati mozgás a terhesség 28. hetében
Időkeret: 28 hetes terhesség
A magzat teljes mozgása 60 perc alatt magzati monitorozással. A magzat teljes mozgása 60 perc alatt a magzati megfigyelés alapján a legalacsonyabb és a legmagasabb anyai plazmakoncentráció időpontjában a terhesség 28. hetében.
28 hetes terhesség
Teljes magzati mozgás a terhesség 32. hetében
Időkeret: 32 hetes terhesség
A magzat teljes mozgása 60 perc alatt a magzati megfigyelés alapján a terhesség 32. hetében. A magzati mozgások száma 60 perc alatt a magzati monitorozás során, amikor az anyai plazma gyógyszerkoncentrációja a terhesség 32. hetében elért csúcspontja.
32 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori absztinencia szindróma súlyossági pontszáma (NAS)1
Időkeret: élet 1. napja
A NAS 21 tünetet sorol fel, amelyeket leggyakrabban észleltek opiátoknak kitett csecsemőknél. Az alappontszámot a születés vagy az óvodába való felvétel után két órával rögzítik. Ha a csecsemő pontszáma bármely pontozási intervallumban ≥ 8, a pontozás 2 órásra nő, és az utolsó 8-as vagy magasabb összpontszámtól számítva 24 órán keresztül folytatódik. Ha a 2 órás pontszám ≤ 7 24 órán keresztül, akkor a 4 órás pontozási intervallumok folytathatók. Ha nincs szükség gyógyszeres terápiára, a csecsemőt élete első 4 napjára 4 órás időközönként pontozzák. Ha gyógyszeres kezelésre van szükség, a csecsemőt 2 vagy 4 órás időközönként pontozzák, attól függően, hogy az absztinencia pontszáma kisebb vagy nagyobb, mint 8 a terápiás időszak alatt. Ha a farmakoterápia abbahagyása után a pontszám kevesebb, mint 8 a következő 3 napban, a pontozás megszakítható.
élet 1. napja
NAS2
Időkeret: élet 2. napja
Újszülöttkori absztinencia szindróma súlyossági pontszáma
élet 2. napja
NAS3
Időkeret: élet 3. napja
Újszülöttkori absztinencia szindróma súlyossági pontszáma
élet 3. napja
NAS4
Időkeret: élet 4. napja
Újszülöttkori absztinencia szindróma súlyossági pontszáma
élet 4. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a magzatfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel