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Testen der Wirkung des Youth Mindful Awareness-Programms auf negative Affekte (YMAP)

31. März 2025 aktualisiert von: Judith Garber, Vanderbilt University

Auf negative Affekte durch Achtsamkeitstraining bei Jugendlichen abzielen, bei denen das Risiko besteht, Probleme zu verinnerlichen - R61

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer gecoachten App-basierten Achtsamkeitsintervention mit einer Kontrollbedingung ohne Intervention. Primärer Endpunkt: Affektberichte der Jugendlichen, gemessen mit der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) nach der Intervention. Zu den Teilnehmern gehören 120 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine gecoachte, App-basierte Achtsamkeitsintervention mit 9 Sitzungen an den Affektberichten von Jugendlichen getestet wird, gemessen mit einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA). Zu den Teilnehmern gehören 120 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem Youth Mindful Awareness Program (YMAP) oder einer Kontrollbedingung unterzogen werden, die nur eine Bewertung enthält. Die Teilnahme steht allen Geschlechtern und Jugendlichen aller Rassen und Ethnien offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Judy Garber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • hat Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder ein anderes mobiles Gerät, auf dem er auf die Achtsamkeits-App zugreifen und EMA-Berichte ausfüllen kann. Jugendlichen ohne Gerät wird für die Zeit in der Studie eines zur Verfügung gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM5-Diagnose einer Angst- oder depressiven Störung
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung; derzeit selbstmörderisch
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Autismus, Verhaltensstörung oder Entwicklungsverzögerung
  • Leseniveau unter der 4. Klasse
  • geschätzter IQ < 75
  • nicht auf einem Niveau Englisch sprechen, das es ihnen ermöglichen würde, an der Intervention und den Bewertungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Internetbasiertes, betreutes Achtsamkeitsprogramm. Neun wöchentliche Coaching-Sitzungen mit Übungsübungen zwischen den Sitzungen.
Verhalten: Youth Mindful Awareness Program (YMAP)
Die Achtsamkeitsintervention ist ein internetbasiertes Programm, an dem ein Coach beteiligt ist. Es umfasst 9 wöchentliche Sitzungen und beinhaltet das Üben der Fertigkeiten zwischen den Sitzungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm werden nach dem Zufallsprinzip einer Bedingung zugeordnet, die nur zur Beurteilung und ohne Interventionskontrolle gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentaner negativer Effekt, der mit ökologischer momentaner Bewertung bewertet wurde
Zeitfenster: 5 Tage
Der momentane negative Effekt (MNA) in EMA ist die Erfahrung negativer emotionaler Zustände im Moment. Die Teilnehmer absolvieren die ökologische momentane Bewertung (EMA) 4 -mal täglich für 5 Tage, in zufälligen Momenten über den Tag (normalerweise einmal am Morgen, einmal am frühen Nachmittag, einmal am späten Nachmittag und einmal abends). Die EMA-Affektmessung umfasst 7 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden. Die durchschnittliche Punktzahlen reichen von 1,00 bis 4,00; Höhere Werte zeigen einen negativen Auswirkungen auf (NA).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 570035
  • R33MH119270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R61MH119270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden über Clinical Trials.gov und von den Studien-PIs auf wissenschaftlichen Konferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften geteilt. IPD ist auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten erfordert einen schriftlichen Antrag an die PIs. Die Anfrage sollte eine Beschreibung der Forschungsfrage(n), der geplanten Analysen und der angeforderten Daten enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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