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IMGN632 als Monotherapie oder mit Venetoclax und/oder Azacitidin für Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie

11. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b/2-Studie mit IMGN632 als Monotherapie oder Kombination mit Venetoclax und/oder Azacitidin für Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMGN632 und zur Bewertung der Antileukämie-Aktivität von IMGN632 bei Verabreichung in Kombination mit Azacitidin und/oder Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter und Erstlinien-CD123-positiver AML. und Antileukämie-Aktivität von IMGN632 bei Verabreichung als Monotherapie bei Patienten mit MRD+ AML nach Erstlinienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMGN632 und zur Bewertung der Antileukämie-Aktivität von IMGN632 bei Verabreichung in Kombination mit Azacitidin und/oder Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter und Erstlinien-CD123-positiver AML. und Antileukämie-Aktivität von IMGN632 bei Verabreichung als Monotherapie bei Patienten mit MRD+ AML nach Erstlinienbehandlung.

Diese Studie untersucht mehrere IMGN632-Dosen in Kombinations- und Monotherapieschemata, einschließlich (A) Azacitidin, (B) Venetoclax, (C) Azacitidin + Venetoclax und (D) Monotherapie bei MRD+ AML. Für die Kombinationstherapien A–C bestimmt eine Phase-1b-Dosiseskalationskohorte die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IMGN632 in dieser spezifischen Kombinationstherapie, gefolgt von einer Phase-2-Dosiserweiterungskohorte für jede Kombinationstherapie, um das Sicherheitsprofil weiter zu charakterisieren und zu bewerten Antileukämie-Aktivität der verschiedenen Kombinationsschemata. Regime D wird mit einer Dosiserweiterungskohorte unter Verwendung der IMGN632-Monotherapiedosis und eines Zeitplans auf der Grundlage von Sicherheitsdaten aus der ersten Phase-2-Studie (IMGN632-0801) eröffnet und hat keine Dosiseskalationsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 269686
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 269688
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 269682
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 269287
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 269282
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269080
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 9, Occitanie, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 269284
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 269285
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269286
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269281
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità /ID# 269280
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269646
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269279
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269641
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269278
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269273
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269275
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269269
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 269642
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 269267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2800
        • University of Michigan /ID# 269079
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 269643
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 269266
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 269271
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3976
        • Duke University Health System /ID# 269268
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 269272
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Houston /ID# 269265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 269270
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 269647

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von AML (ausgenommen akute Promyelozytenleukämie) basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (Arber 2016) haben.

  3. Krankheitsmerkmale und zulässige Vortherapie:

    1. Die Patienten müssen auf alle verfügbaren Standardtherapien untersucht werden und nach Ansicht des behandelnden Arztes für diese experimentelle Therapie als geeignet erachtet werden.
    2. Behandlungsnaive (unbehandelte) Patienten werden in der Expansionsphase für die Schemata A (IMGN632 + Azacitidin) und C (IMGN632 + Azacitidin + Venetoclax) zugelassen. Bei MDS sind keine Vorbehandlungen mit HMA erlaubt. Hinweis: Patienten, die nach einer Erstlinienbehandlung MRD+ sind, sind für die Kohorten D1 und D2 (Expansionsphase) des Regimes D geeignet.
    3. Die Patienten müssen eine CD123-positive AML haben, die durch lokale Durchflusszytometrie (oder Immunhistochemie [IHC]) bestätigt wurde.
    4. Die Patienten haben möglicherweise zuvor CD123-gerichtete Therapien erhalten, mit Ausnahme von IMGN632, solange CD123 während des Screenings nachweisbar bleibt.
    5. Rezidivierende oder refraktäre CD123-positive AML-Patienten dürfen sich in die Eskalationsphase der Therapien A, B und C (Triplet) (IMGN632 + Azacitidin, Venetoclax bzw. Azacitidin + Venetoclax) einschreiben, und rezidivierende CD123-positive AML-Patienten werden zugelassen berechtigt sein, sich für die Expansionsphase der Schemata A–C anzumelden.
    6. Patienten, die in Regime D aufgenommen werden, dürfen sich nach intensiver Induktions-/Konsolidierungstherapie nicht länger als 6 Monate in CR (CR/CRi) befinden und MRD+ sein, bestätigt durch zentrale Labortests. Hinweis: Gesunde Patienten, die zuvor eine Intensivbehandlung erhalten haben (z. B. 3+7, HiDAC usw.), kommen für Regime D Kohorte D1 in Frage. Unfitte Patienten, die zuvor eine nicht-intensive Behandlung erhalten haben (z. B. HMA, niedrig dosiertes Cytarabin usw.), sind für Regime D Kohorte D2 geeignet.
  4. Patienten, die sich für Regime D (MRD+ AML) anmelden, müssen zunächst über eine auswertbare Screening-Knochenmarkprobe verfügen, die durch zentrale MRD-Durchflusstests als MRD+ bestätigt wurde.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1. Wenn aufgrund einer chronischen Behinderung nicht gehfähig, muss der Karnofsky-Leistungsstatus > 70 sein.
  6. Frühere behandlungsbedingte Toxizitäten müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein (ausgenommen Alopezie).
  7. Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen muss weniger als 25 x 10^9 Zellen/L betragen. Hydroxyharnstoff kann nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Praxis der Einrichtung zur Kontrolle des Blutbildes vor Zyklus 1 Tag 1 verwendet werden. Während der Eskalationsphase in den Schemata A–C kann Hydroxyharnstoff auch während Zyklus 1 verwendet werden.
  8. Leberenzyme (AST und ALT) ≤ 3 × der oberen Normgrenze (ULN).
  9. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
  11. Echokardiogramm oder andere Modalität, die eine Ejektionsfraktion von ≥ 45 % zeigt.
  12. Patienten mit vorheriger autologer und allogener Knochenmarktransplantation sind geeignet. Patienten mit einer allogenen Transplantation müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: Die Transplantation muss mehr als 120 Tage vor dem Datum der Dosierung in dieser Studie durchgeführt worden sein, der Patient darf keine aktive Graft-versus-Host-Reaktion ≥ Grad 2 haben und der Patient muss abwesend sein alle systemische Immunsuppression für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung.
  13. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (dh die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruationen hatten), müssen verpflichten sich, hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. orale, parenterale oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid, Latexkondom des Partners oder Vasektomie) während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden .
  15. WCBP muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  16. Ein männlicher Patient muss der Verwendung eines Latexkondoms zustimmen, selbst wenn er eine erfolgreiche Vasektomie hatte, und muss diese Anforderungen mindestens 12 Wochen lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments befolgen.
  17. Patienten mit früherer Malignität sind förderfähig; Der Patient muss sich jedoch in Remission von der vorherigen Malignität befinden und alle Chemotherapien und Strahlentherapien für die vorherige Malignität mindestens 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen haben, und alle behandlungsbedingten Toxizitäten müssen auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein.

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen (oder innerhalb von 28 Tagen für Checkpoint-Inhibitoren) vor der Arzneimittelverabreichung in dieser Studie eine Krebstherapie erhalten haben, einschließlich Prüfsubstanzen (Hydroxyharnstoff ist vor Beginn der Studienbehandlung zulässig). Die Patienten müssen sich bis zum Ausgangswert von allen akuten Toxizitäten dieser vorherigen Therapie erholt haben.
  2. Patienten, die zuvor mit IMGN632 behandelt wurden.
  3. Patienten mit sekundärer AML im Zusammenhang mit myeloproliferativen Neoplasmen sind von der Dosisexpansionsphase der Studie ausgeschlossen.
  4. Patienten mit aktiver AML des Zentralnervensystems (ZNS) werden ausgeschlossen. Eine Lumbalpunktion muss nicht durchgeführt werden, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung nach Beurteilung des Prüfarztes. Die gleichzeitige Therapie zur ZNS-Prophylaxe oder die Fortsetzung der Therapie bei kontrollierter ZNS-AML ist mit Zustimmung des Sponsors zulässig.
  5. Patienten mit sinusoidalem Obstruktionssyndrom/venöser Verschlusskrankheit der Leber in der Vorgeschichte.
  6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems vor Studieneintritt.
  7. Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich bekannter aktiver Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Zytomegalovirus oder jede andere bekannte gleichzeitige Infektionskrankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde (Test nicht erforderlich).
  8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen (oder länger, wenn sie sich nicht vollständig erholt haben) vor Studieneinschluss einer größeren Operation unterzogen wurden.
  9. Schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Erkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern könnten oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheitsbewertung oder die Einhaltung des Protokolls ernsthaft beeinträchtigen würden.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (≥ Grad 3).
  12. Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente und/oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (Einschreibung nicht möglich)
IMGN632, intravenös verabreicht am Tag 7 eines 28-tägigen Zyklus mit 0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg oder 0,09 mg/kg, in Kombination mit Azacitidin, täglich subkutan oder intravenös verabreicht mit 75 mg/m2 an den Tagen 1 bis 7 ein 28-Tage-Zyklus. Die Azacitidin-Dosis in Zyklus 1 in nachfolgenden Kohorten kann reduziert werden.
Arzneimittel: Azacitidin
Im Handel erhältliche Formulierung, die subkutan (SC) oder intravenös (IV) verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Decitabin
Arzneimittel: IMGN632
Studienformulierung intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Auf CD123 gerichtetes ADC
Experimental: Schema B (Zur Einschreibung geschlossen)
IMGN632, intravenös verabreicht am Tag 7 eines 21-tägigen Zyklus mit 0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg oder 0,09 mg/kg, in Kombination mit Venetoclax, oral täglich verabreicht mit 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2 und 400 mg am Tag 3 bis Tag 21 eines 21-Tage-Zyklus. Alternative Zeitpläne mit reduzierter Venetoclax-Verabreichung können untersucht werden.
Arzneimittel: IMGN632
Studienformulierung intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Auf CD123 gerichtetes ADC
Arzneimittel: Venetoclax
Im Handel erhältliche Formulierung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Experimental: Schema D (Zur Einschreibung geschlossen)
IMGN632, intravenös verabreicht am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus mit 0,045 mg/kg, als Monotherapie für fitte und unfitte MRD+-Patienten.
Arzneimittel: IMGN632
Studienformulierung intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Auf CD123 gerichtetes ADC
Experimental: Regime C-Frontline & rezidiviert/refraktär (für die Einschreibung geschlossen)
IMGN632, intravenös am Tag 7 eines 28-tägigen Zyklus bei 0,015 mg/ kg oder 0,045 mg/ kg, in Kombination mit Azacitidin, verabreichtes subkutanes oder intravenös täglicher täglicher oder intravenös bei 35-75 mg/ m2 für Tage 1 bis 7 eines 28-tägigen 28-Tage-Tages verabreicht, die 1 bis 7 eines 28-tägigen 28-tägigen 28-tägigen 28-Tage-Zeitraums verabreicht wurden. Zyklus und Venetoclax, täglich oral mit 100 mg am Tag 1, 200 mg am 2. Tag, oral verabreicht und 400 mg am Tag 3 bis Tag 28 eines 28 -tägigen Zyklus. Alternative Zeitpläne mit reduzierter Verabreichung von Venetoklax oder einer reduzierten Azacitidin -Dosis oder -verabreichung können untersucht werden.
Arzneimittel: Azacitidin
Im Handel erhältliche Formulierung, die subkutan (SC) oder intravenös (IV) verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Decitabin
Arzneimittel: IMGN632
Studienformulierung intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Auf CD123 gerichtetes ADC
Arzneimittel: Venetoclax
Im Handel erhältliche Formulierung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungen
Zeitfenster: ca. 18 Monate
Bewerten Sie die minimale Resterkrankungsrate mithilfe zentraler durchflusszytometriebasierter Tests.
ca. 18 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit und identifizieren Sie eine RP2D von IMGN632, wenn sie in Kombination mit Azacitidin, mit Venetoklax und mit Azacitidin und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD123-positiven AML durch Überprüfung der aufkommenden Ereignisse der Behandlung und abnormalen Ereignissen und abnormalen Arbeitenwerten, die in die Behandlung von Behandlung und abnormalen Laborwerten führen, identifizieren. Ein Versäumnis, die Kriterien für die Wiederherstellung zu erfüllen.
Ungefähr 3 Jahre
Vorläufige antileukämische Aktivität
Zeitfenster: Ungefähr 20 Monate
Bewerten Sie die vorläufige antileukämische Aktivität von Imgn632, wenn sie als Monotherapie in MRD + FIT und MRD + -Fit -AML -Patientenpopulationen und in Kombination mit Azacitidin mit venetoklax und mit Azacitidin und Venetoklax bei Patienten mit zurückgefallenem oder unbehandeltem Aml verabreicht wird, wie durch vollständige Reaktion bezeichnet wurde, vollständige Reaktion, vollständige, vollständige Reaktion, vollständige, vollständige Reaktion, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige Reaktion, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige Reaktion, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige, vollständige Reaktion, vollständige, abgeschlossene, vollständige Reaktion, vollständige Reaktion, bezeichnet, bezeichnet, verabreicht Remission mit partieller hämatologischer Erholung, vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenrückgewinnung, Morphologischer Leukämie-freier Zustand, teilweise Reaktion und Remissionsdauer.
Ungefähr 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Dosiserweiterungsphase)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Studienmedikamentenkonzentration (Dosiserhöhung und -erweiterung)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Anti-Arzneimittel-Antikörperkonzentration (Dosiserhöhung und -erweiterung)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Minimale Resterkrankungen (Dosissteigerung)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Bis ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN632-0802
  • 2024-514197-50-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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