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Endoskopische Schleimhautresektion und Zellmatrix

10. Januar 2023 aktualisiert von: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Eine randomisierte Studie über biologische Gerüste und Ösophagusheilung nach endoskopischer Resektion

Diese Studie wird durchgeführt, um die Nützlichkeit der extrazellulären Matrix (ECM) zu testen, einer dünnen Folie, die nach einer endoskopischen Schleimhautresektion über die Stelle gelegt wird, um die Heilung der Speiseröhre zu fördern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einwilligung erteilen können
  • Geplant für eine standardmäßige Endoskopie, die eine anfängliche EMR-Bewertung von Ösophagusläsionen erfordern kann
  • Histologischer Nachweis einer intestinalen Metaplasie mit Dysplasie oder intramukösem Karzinom

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frau
  • Frühere ösophageale EMR oder ESD in derselben Region
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine EGD-Auswertung ausschließen
  • Anamnese einer Radiochemotherapie am Hals/Ösophagus
  • Antikoagulationstherapie kann nicht beendet werden (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische submuköse Resektion mit extrazellulärer Matrix
Patienten mit Läsionen, die sich anheben und für eine kappengestützte endoskopische submuköse Resektion (EMR) geeignet sind, erhalten eine extrazelluläre Matrix (ECM) an der Defektstelle.
Gerät: Acell MatriStem® Chirurgische Matrix
Produkt mit extrazellulärer Matrix (ECM), das aus Kollagen und natürlichen Proteinen besteht, die ein resorbierbares Gerüst für den Gewebeumbau bilden, um die konstruktive Heilung nach einer endoskopischen Submukosaresektion (EMR) zu erleichtern. Deckt die Defektstelle nach Schleimhautresektion mit Endoskopieclips oder X-tac ab. Das Gerät bleibt an der Speiseröhre befestigt und integriert sich mit der Zeit in das native Gewebe.
KEIN_EINGRIFF: Behandlungsstandard der endoskopischen Submukosaresektion
Patienten mit Läsionen, die sich abheben und für eine kappengestützte endoskopische Submukosaresektion (EMR) geeignet sind, erhalten die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der EMR-Site-Heilung bei der Follow-up-Endoskopie
Zeitfenster: ca. 3-4 Monate nach EMR
Anzahl der Probanden mit vollständiger Heilung der endoskopischen submukösen Resektionsstelle (EMR), bestimmt durch die Fähigkeit der Resektionsstelle, sich mit Kochsalzinjektion während der Nachsorge-Endoskopie anzuheben.
ca. 3-4 Monate nach EMR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Strikturbildung bei der Follow-up-Endoskopie
Zeitfenster: ca. 3-4 Monate nach EMR
Anzahl der Probanden mit symptomatischer Bildung einer Ösophagusstriktur, die eine Dilatation erfordert, Dysphagie verhindert, wie durch Fragebögen bestimmt, und die Bildung von Narbenbildung nach der Resektion gemildert, wie durch verblindeten Vergleich von Bildern vor und nach der Resektion (aufgenommen mit Weißlicht-Endoskopie und Elektronenchromoendoskopie) festgestellt ).
ca. 3-4 Monate nach EMR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-006909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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