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Versuch verschiedener Nahrungsfettquellen auf Blutfette und andere CVD-Risikofaktoren (COCHEESE)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Gunter G C Kuhnle, University of Reading

Randomisierte Studie verschiedener Nahrungsfettquellen auf Blutfette und andere CVD-Risikofaktoren bei gesunden Männern und Frauen

Dies ist eine randomisierte Studie, bei der gesunde Freiwillige, Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren aus der Allgemeinheit, zufällig in einen von drei Armen eingeteilt werden: Die Teilnehmer erhalten 50 g natives Kokosöl extra oder 50 g Butter oder 50 g extra vergine Olivenöl täglich für einen Monat gegessen werden. Das Essen wird in Form von Schmelzkäse zur Verfügung gestellt, um die Teilnehmer zu maskieren. Das wichtigste Ergebnis sind die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut und sekundäre Ergebnisse, das Blutfettprofil (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride) und anthropometrische Maße: Gewicht und Taillenumfang. Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 0,5 mmol/l LDL-Cholesterin zwischen den Studienarmen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, in der gesunde Freiwillige aus der Allgemeinheit in einen von drei Armen randomisiert werden: täglicher Verzehr von 50 g nativem Kokosnussöl extra ODER täglich 50 g Butter ODER täglich 50 g nativem Olivenöl extra (50 g sind etwa 2 Unzen , oder 2 Esslöffel), über einen Zeitraum von einem Monat zu konsumieren. Das Essen wird in Form von Schmelzkäse zur Verfügung gestellt, um die Teilnehmer zu maskieren.

Nach vollständiger Einverständniserklärung nehmen die Teilnehmer an einem Bewertungsbesuch teil und erhalten eine Basismessung von Gewicht, Größe, Taillenumfang, Blutdruck, eine Blutprobe zur Bewertung von Blutfetten und anderen Stoffwechselmarkern und füllen einen Gesundheitsfragebogen und einen Ernährungsfragebogen aus. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Zweigen zugeteilt: Kokosöl, Butter oder Olivenöl und erhalten Vorräte davon

Nach einem Monat kehren die Teilnehmer zur Nachuntersuchung zurück, die eine erneute Blutprobe, anthropometrische Messungen und Blutdruck sowie einen Fragebogen umfasst.

Durch Venenpunktion entnommene Blutproben werden an der University of Reading aufbewahrt.

Am Ende der Studie erhalten alle Teilnehmer die Ergebnisse der einzelnen Teilnehmer der anthropometrischen Messungen und Lipidprofile zu Beginn und bei der Nachuntersuchung sowie die Gesamtergebnisse der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Please Select
      • Reading, Please Select, Vereinigtes Königreich, RG6 6UR
        • University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit diätetischen Interventionen für einen Monat innerhalb der Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzkrankheit oder Schlaganfall; kein bekannter Krebs; kein bekannter Diabetes; keine Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten wie z. Statine; keine Kontraindikationen für eine fettreiche Ernährung, z. Gallenblase oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kokosnussöl
50 g extra natives Kokosnussöl zum täglichen Verzehr für vier Wochen
Sonstiges: Kokosnussöl
50 g extra natives Kokosöl täglich für vier Wochen
Aktiver Komparator: Butter
50 g Butter täglich vier Wochen lang verzehren
Sonstiges: Butter
50 g Butter täglich für vier Wochen
Aktiver Komparator: Olivenöl
50 g natives Olivenöl extra zum täglichen Verzehr für vier Wochen
Sonstiges: Olivenöl
Vier Wochen lang täglich 50 g natives Olivenöl extra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
LDL-Cholesterinspiegel im Blut
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
Triglyceride im Blut
4 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
HDL-Cholesterin im Blut
4 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtblutcholesterin
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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