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Essai de différentes sources de graisses alimentaires sur les lipides sanguins et d'autres facteurs de risque de MCV (COCHEESE)

16 janvier 2018 mis à jour par: Gunter G C Kuhnle, University of Reading

Essai randomisé de différentes sources de graisses alimentaires sur les lipides sanguins et d'autres facteurs de risque de MCV chez les hommes et les femmes en bonne santé

Il s'agit d'un essai randomisé dans lequel des volontaires sains, des hommes et des femmes âgés de 50 à 75 ans de la communauté générale sont randomisés dans l'un des trois bras : les participants recevront 50 g d'huile de noix de coco extra vierge, ou 50 grammes de beurre ou 50 g de beurre extra vierge. huile d'olive à consommer quotidiennement pendant un mois. La nourriture sera fournie sous forme de fromage fondu pour masquer les participants. Le critère de jugement principal est la concentration sanguine de cholestérol à lipoprotéines de basse densité et les résultats secondaires, le profil lipidique sanguin (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, triglycérides) et les mesures anthropométriques : poids et tour de taille. Cet essai est conçu pour détecter une différence de 0,5 mmol/L de différence de cholestérol LDL entre les bras de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé dans lequel des volontaires sains de la communauté générale sont randomisés dans l'un des trois bras : consommation de 50 g d'huile de coco extra vierge par jour OU 50 g de beurre par jour OU 50 g d'huile d'olive extra vierge par jour (50 g correspondent à environ 2 onces , ou 2 cuillères à soupe), à ​​consommer sur une période d'un mois. La nourriture sera fournie sous forme de fromage fondu pour masquer les participants.

Après un consentement éclairé complet, les participants assisteront à une visite d'évaluation et auront des mesures de base du poids, de la taille, du tour de taille, de la tension artérielle, un échantillon de sang pour l'évaluation des lipides sanguins et d'autres marqueurs métaboliques, et rempliront un questionnaire de santé et un questionnaire alimentaire. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois bras : huile de noix de coco, beurre ou huile d'olive et recevront des fournitures de ces derniers.

Après un mois, les participants reviendront pour une évaluation de suivi qui comprendra un échantillon de sang répété, des mesures anthropométriques et de la pression artérielle, et un questionnaire.

Les échantillons de sang prélevés par ponction veineuse seront conservés à l'Université de Reading.

À la fin de l'étude, tous les participants recevront les résultats individuels des participants des mesures anthropométriques et des profils lipidiques au départ et au suivi, ainsi que les résultats généraux de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Please Select
      • Reading, Please Select, Royaume-Uni, RG6 6UR
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à participer à l'essai d'interventions diététiques pendant un mois dans la tranche d'âge

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie cardiovasculaire connue : maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral ; aucun cancer connu; pas de diabète connu ; pas d'utilisation de médicaments hypolipidémiants, par ex. statines; pas de contre-indications à un régime riche en graisses, par ex. vésicule biliaire ou autre affection gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de noix de coco
50g d'huile de coco extra vierge à consommer quotidiennement pendant quatre semaines
Autre: Huile de noix de coco
50 g d'huile de noix de coco extra vierge par jour pendant quatre semaines
Comparateur actif: Beurre
50g de beurre à consommer quotidiennement pendant quatre semaines
Autre: Le beurre
50 g de beurre par jour pendant quatre semaines
Comparateur actif: Huile d'olive
50g d'huile d'olive extra vierge à consommer quotidiennement pendant quatre semaines
Autre: Huile d'olive
50g d'huile d'olive extra vierge par jour pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
Concentrations sanguines de cholestérol LDL
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides
Délai: 4 semaines
Triglycérides sanguins
4 semaines
Cholestérol HDL
Délai: 4 semaines
Cholestérol HDL sanguin
4 semaines
Cholestérol total
Délai: 4 semaines
Cholestérol sanguin total
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GK001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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