- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401281
Utprøving av forskjellige kostholdsfettkilder på blodlipider og andre CVD-risikofaktorer (COCHEESE)
Randomisert utprøving av ulike kostholdsfettkilder på blodlipider og andre CVD-risikofaktorer i helse menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie der friske frivillige fra det generelle samfunnet blir randomisert i en av tre armer: forbruk av 50 g ekstra virgin kokosnøttolje daglig ELLER 50 g smør daglig ELLER 50 g ekstra virgin olivenolje daglig (50 g er ca. 2 gram) , eller 2 spiseskjeer), som skal konsumeres over en månedsperiode. Maten vil bli gitt i form av bearbeidet ost for å maskere deltakerne.
Etter fullt informert samtykke vil deltakerne delta på et vurderingsbesøk og ha et grunnleggende mål for vekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk, en blodprøve for vurdering av blodlipider og andre metabolske markører, og fylle ut et helsespørreskjema og kostholdsspørreskjema. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer: kokosolje, smør eller olivenolje og vil få forsyninger av disse
Etter en måned vil deltakerne returnere for oppfølgingsvurdering som vil inkludere en gjentatt blodprøve, antropometriske mål og blodtrykk, og spørreskjema.
Blodprøver samlet ved venepunktur vil bli lagret ved University of Reading.
På slutten av studien vil alle deltakerne bli gitt de individuelle deltakerresultatene av de antropometriske målene og lipidprofilene ved baseline og oppfølging samt de overordnede funnene fra studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Reading, Please Select, Storbritannia, RG6 6UR
- University of Reading
-
Ta kontakt med:
- Gunter G Kuhnle, PhD
- Telefonnummer: 378 +44 118
- E-post: g.g.kuhnle@reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i utprøving av kostholdsintervensjoner i en måned innenfor aldersgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjent kardiovaskulær sykdom: hjertesykdom eller slag; ingen kjent kreft; ingen kjent diabetes; ingen bruk av lipidsenkende medisiner f.eks. statiner; ingen kontraindikasjoner for kosthold med høyt fett f.eks. galleblæren eller annen gastrointestinal tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kokosolje
50 g ekstra virgin kokosolje som skal konsumeres daglig i fire uker
|
50g ekstra virgin kokosolje daglig i fire uker
|
Aktiv komparator: Smør
50 g smør som skal konsumeres daglig i fire uker
|
50 g smør daglig i fire uker
|
Aktiv komparator: Oliven olje
50 g ekstra virgin olivenolje som skal konsumeres daglig i fire uker
|
50 g ekstra virgin olivenolje daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Konsentrasjoner av LDL-kolesterol i blodet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
|
Triglyserider i blodet
|
4 uker
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
HDL-kolesterol i blodet
|
4 uker
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt kolesterol i blodet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GK001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Smør
-
Medical University of South CarolinaFullførtNålestikkskaderForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå