- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403738
Bounce Back Now: Eine kostengünstige Intervention zur Erleichterung der Wiederherstellung nach einer Katastrophe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 2002 und 2012 wurden weltweit durchschnittlich 390 Katastrophen, 100.000 damit verbundene Todesfälle, 260 Millionen Katastrophenopfer und 140 Milliarden US-Dollar an wirtschaftlichen Schäden pro Jahr verzeichnet. Die USA gehören zusammen mit China, den Philippinen, Indien und Indonesien zu den Top-5-Ländern, die am häufigsten von Katastrophen betroffen sind. Die nachteiligen Auswirkungen von Katastrophen auf die psychische Gesundheit sind außergewöhnlich und kostspielig. Bis zu 38 % der notleidenden Überlebenden, die sich in Notunterkünften und Hilfszentren vorstellen, leiden unter Stress- und Anpassungsstörungen. Die meisten Überlebenden, die katastrophenbedingte psychische Gesundheitsprobleme entwickeln, erhalten keine Leistungen. Der Bericht 2013 der Internationalen Föderation der Rotkreuz- und Rothalbmondgesellschaften fordert technologiebasierte Lösungen, um den Zugang zu Ressourcen der Katastrophenhilfe zu verbessern. Da der Besitz von Mobiltelefonen und Smartphones in den USA mittlerweile über 90 % bzw. 60 % liegt, bieten sich enorme Möglichkeiten, kosteneffiziente, skalierbare Lösungen zu schaffen, die die Kapazitäten zur Deckung der Bedürfnisse der psychischen Gesundheit in von Katastrophen betroffenen Gemeinden erhöhen. Die Ermittler schlagen hochinnovative, zeitkritische Forschung vor, um die Wirksamkeit einer allgemein zugänglichen, technologiebasierten Katastrophenintervention für psychische Gesundheit zu untersuchen.
Die Genesungsverläufe der psychischen Gesundheit sind in Katastrophensituationen sehr unterschiedlich. 7,14 Die meisten Überlebenden erholen sich ohne Intervention und benötigen möglicherweise nicht mehr als eine kurze Ressource zur Symptomverfolgung (d. h. wachsames Warten). Einige entwickeln psychische Gesundheitsbedürfnisse (z. B. posttraumatischer Stress, Depression), für die eine kurze Selbsthilfemaßnahme die Genesung unterstützen kann. Einige haben chronische psychische Gesundheitsprobleme (vorbestehend oder im Zusammenhang mit einer Katastrophe), die eine formelle Behandlung erfordern. Andere (z. B. schwere psychische Erkrankungen) benötigen möglicherweise sofortige Hilfe. Die vorgeschlagene Intervention Bounce Back Now (BBN) adressiert jede Bedarfsebene mit einem web-/smartphonebasierten Ansatz, der auf der früheren Arbeit des Ermittlers aufbaut. BBN besteht aus 3 Schlüsselkomponenten: (1) einer Komponente zur Symptom- und Aktivitätsverfolgung, die wir in Notaufnahmen getestet haben, (2) einer Selbsthilfeintervention, die sich in einer kürzlich durchgeführten RCT mit Familien, die von einem Tornado-Ausbruch betroffen waren, als wirksam erwiesen hat , und (3) eine Ressourcenkomponente, die Überlebende grundsätzlich mit der von SAMHSA verwalteten Disaster Distress Helpline (DDH) verbindet, wenn sofortige Hilfe benötigt wird (z.
Diese Studie wird das Personal für psychische Gesundheit nutzen, um 5.000 Katastrophenüberlebende über Partnerschaften mit dem Amerikanischen Roten Kreuz (ARC) und dem Büro des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion (ASPR) zu rekrutieren. Diese Partnerschaften ermöglichen kosteneffiziente Tests von Interventionen, die Rekrutierung von Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung katastrophenbedingter psychischer Gesundheitsprobleme und die Erhebung von Daten auf der Ebene der Triage, um die Vorhersage des Bedarfs an psychischer Gesundheit und die Koordinierung der Versorgung zu unterstützen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um BBN vs. erweiterte übliche Versorgung zu erhalten (d. h. EUC; übliche Versorgung plus umfassende Ressourcenliste). BBN wird für Smartphones optimiert, aber von jedem Gerät mit Internetverbindung zugänglich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und direkt oder indirekt von der Katastrophe betroffen sein.
- Person muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Zugang zu einem internetfähigen Gerät oder Computer haben und
- englischsprachig sein (d. h. alle Interventionsinhalte werden in englischer Sprache entwickelt; es ist kostenintensiv, das System in der Testphase in mehreren Sprachen zu entwickeln)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
übliche Pflege plus umfassende Ressourcenliste
|
erweiterte übliche Pflege mit Ressourcenliste
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|
Experimental: BBN
Bounce Back Now-Intervention
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Web-/Smartphone-basierte Intervention für Katastrophenopfer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD Checkliste-Zivilversion (PCL)
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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20-Punkte-Skala, die die Symptome einer DSM-definierten PTBS bewertet.
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Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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8-Punkte-Maß zur Beurteilung von Depressionssymptomen gemäß DSM-V-Kriterien.
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Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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25-Item-Maß zur Erfassung des Vermeidungsverhaltens sowie angenehmer und sozialer Aktivitäten.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (voll und ganz) reicht.
Um die BADS zu bewerten, werden Items von allen Skalen außer der Aktivierungsskala umgekehrt kodiert und dann werden alle Items summiert.
Um die Subskalen zu bewerten, werden keine Items rückwärts kodiert.
Dieser Prozess ermöglicht es, hohe Punktzahlen auf der Gesamtskala und den Subskalen durch die Skalen- und Subskalennamen darzustellen.
Mit anderen Worten, für die Gesamtskala bedeuten höhere Werte eine erhöhte Aktivierung, während für die Subskala Soziale Beeinträchtigung höhere Werte eine erhöhte soziale Beeinträchtigung darstellen.
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Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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8-Term-Messung zur Beurteilung von Schlafstörungen und schlafbezogenen Beeinträchtigungen.
Die 8 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht.
Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Für das 8-Punkte-Formular für Erwachsene ist die niedrigstmögliche Rohpunktzahl beispielsweise 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40.
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Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Keßler 6
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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6-Punkte-Screening-Skala für wahrscheinliche schwere psychische Erkrankungen (SMI)
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Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Fragebogen zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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3-Punkte-Bildschirm, der gefährliche Trinker oder Personen mit aktiven Alkoholkonsumstörungen identifiziert. Das AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet. Jede AUDIT-C-Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten. Zugeteilte Punkte sind: a = 0 Punkte, b = 1 Punkt, c = 2 Punkte, d = 3 Punkte, e = 4 Punkte. Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv, optimal für die Identifizierung von Störungen durch gefährlichen Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum. Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv (wie oben). Im Allgemeinen gilt: Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass das Trinken des Patienten seine Sicherheit beeinträchtigt. |
Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Medical Outcomes Study (MOS-SS) Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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misst emotionale, instrumentelle und wertschätzende Unterstützung
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Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate nach der Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH10764
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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