- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403738
Bounce Back Now: een goedkope interventie om herstel na een ramp te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd werden tussen 2002 en 2012 jaarlijks gemiddeld 390 rampen, 100.000 gerelateerde sterfgevallen, 260 miljoen slachtoffers van rampen en $ 140 miljard aan economische schade geregistreerd. De VS behoort tot de top 5 van landen - met China, de Filippijnen, India en Indonesië - die het vaakst door rampen worden getroffen. De nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid van rampen zijn buitengewoon en kostbaar. Tot 38% van de noodlijdende overlevenden die zich aanmelden bij opvangcentra en hulpcentra hebben stressgerelateerde en aanpassingsstoornissen. De meeste overlevenden die rampgerelateerde psychische problemen krijgen, krijgen geen hulp. Het rapport uit 2013 van de Internationale Federatie van Rode Kruis- en Rode Halve Maanverenigingen roept op tot op technologie gebaseerde oplossingen om de toegang tot hulp bij rampen te verbeteren. Nu het bezit van mobiele telefoons en smartphones in de VS nu respectievelijk 90% en 60% bedraagt, zijn er enorme kansen om kostenefficiënte, schaalbare oplossingen te creëren die de capaciteit vergroten om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid in door rampen getroffen gemeenschappen. De onderzoekers stellen zeer innovatief, tijdgevoelig onderzoek voor om de effectiviteit te onderzoeken van een breed toegankelijke, op technologie gebaseerde interventie voor geestelijke gezondheidszorg bij rampen.
Hersteltrajecten voor de geestelijke gezondheid zijn zeer variabel in rampsituaties. 7,14 De meeste overlevenden herstellen zonder tussenkomst en hebben misschien niets meer nodig dan een korte hulpbron voor het volgen van symptomen (d.w.z. waakzaam afwachten). Sommigen ontwikkelen geestelijke gezondheidsbehoeften (bijvoorbeeld posttraumatische stress, depressie) waarvoor een korte zelfhulpinterventie kan helpen bij het herstel. Sommigen hebben chronische psychische problemen (reeds bestaande of rampgerelateerd) die een formele behandeling noodzakelijk maken. Anderen (bijvoorbeeld een ernstige psychische aandoening) kunnen onmiddellijke hulp nodig hebben. De voorgestelde interventie, Bounce Back Now (BBN), richt zich op elk niveau van behoefte met behulp van een op internet/smartphone gebaseerde benadering die voortbouwt op het eerdere werk van de onderzoeker. BBN bestaat uit 3 hoofdcomponenten: (1) een component voor het volgen van symptomen en activiteiten die we hebben getest op spoedeisende hulpafdelingen, (2) een zelfhulpinterventie die effectief bleek te zijn in een recente RCT met gezinnen die zijn getroffen door een tornado-uitbraak en (3) een broncomponent die overlevenden voornamelijk verbindt met de door SAMHSA beheerde Disaster Distress Helpline (DDH) wanneer onmiddellijke hulp nodig is (bijv. Ernstige psychische aandoening) of wanneer verwijzingen naar lokale geestelijke gezondheidszorg nodig zijn of de voorkeur hebben.
Deze studie zal het personeel in de geestelijke gezondheidszorg inzetten om 5.000 overlevenden van rampen te rekruteren via partnerschappen met het Amerikaanse Rode Kruis (ARC) en het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). Deze partnerschappen maken het kostenefficiënt testen van interventies mogelijk, het werven van personen met een hoog risico op het ontwikkelen van rampgerelateerde psychische problemen, en het verzamelen van gegevens op het niveau van triage om te helpen bij het voorspellen van de behoeften aan geestelijke gezondheid en de coördinatie van zorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan BBN vs. verbeterde gebruikelijke zorg (d.w.z. EUC; gebruikelijke zorg plus uitgebreide bronnenlijst). BBN wordt geoptimaliseerd voor smartphones, maar toegankelijk vanaf elk apparaat met een internetverbinding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen moeten 18 jaar en ouder zijn die direct of indirect door de ramp zijn getroffen.
- persoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
- toegang hebben tot een via internet toegankelijk apparaat of computer, en
- Engelstalig zijn (d.w.z. alle inhoud van de interventie zal in de Engelse taal worden ontwikkeld; het is onbetaalbaar om het systeem in de testfase in meerdere talen te ontwikkelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg plus uitgebreide bronnenlijst
|
verbeterde gebruikelijke zorg met een lijst met bronnen
|
|
Experimenteel: BBN
Bounce Back Now-interventie
|
web/smartphone-gebaseerde interventie voor slachtoffers van rampen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Checklist - Burgerlijke versie (PCL)
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
Schaal met 20 items die de symptomen van door de DSM gedefinieerde PTSS beoordeelt.
|
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
8-itemmaat om symptomen van depressie te beoordelen volgens DSM-V-criteria.
|
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
Maatregel van 25 items om vermijdingsgedrag en plezierige en sociale activiteiten te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 6 (helemaal).
Om de BADS te scoren, worden items van alle andere schalen dan de Activeringsschaal omgekeerd gecodeerd en vervolgens worden alle items opgeteld.
Om de subschalen te scoren, worden geen items omgekeerd gecodeerd.
Dit proces maakt het mogelijk hoge scores op de totale schaal en de subschalen weer te geven door de schaal- en subschaalnamen.
Met andere woorden, voor de totale schaal vertegenwoordigen hogere scores een verhoogde activering, terwijl voor de subschaal Sociale beperking hogere scores een verhoogde sociale beperking vertegenwoordigen.
|
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapverstoringsschaal
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
8-temp maatregel om slaapstoornissen en slaapgerelateerde beperkingen te beoordelen.
De 8 items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 5 (Heel erg).
Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
|
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
|
Kessel 6
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
6-item screeningsschaal voor waarschijnlijke ernstige geestesziekte (SMI)
|
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption-vragenlijst (AUDIT-C)
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
Scherm met 3 items dat gevaarlijke drinkers of personen met actieve alcoholgebruiksstoornissen identificeert. De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12. Elke AUDIT-C-vraag heeft 5 antwoordkeuzes. Toegekende punten zijn: a = 0 punten, b = 1 punt, c = 2 punten, d = 3 punten, e = 4 punten. Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd, optimaal voor het identificeren van stoornissen in verband met gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik. Bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd (hetzelfde als hierboven). Over het algemeen geldt: hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn of haar veiligheid aantast. |
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
|
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
meet emotionele, instrumentele en beoordelingsondersteuning
|
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH10764
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op verbeterde gebruikelijke zorg
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSupraglottische luchtweg | Neonatale reanimatie | Zuigeling, pasgeborene | Implementatie Onderzoek | Verloskamer Reanimatie | Positieve drukventilatie | Larynxmasker LuchtwegenVerenigde Staten
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoColgate PalmoliveNog niet aan het wervenGingivitis | Zwangerschap | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Tandvleesziekte | Tandheelkundige gezondheid | Tandvleesaandoening | ZwangerschapsuitkomstenVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken