- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403738
Прийти в норму сейчас: недорогое вмешательство для облегчения восстановления после стихийного бедствия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире в период с 2002 по 2012 год регистрировалось в среднем 390 бедствий, 100 000 связанных с ними смертей, 260 миллионов жертв бедствий и 140 миллиардов долларов экономического ущерба в год. США входят в пятерку стран, наряду с Китаем, Филиппинами, Индией и Индонезией, наиболее часто пострадавших от стихийных бедствий. Негативные последствия стихийных бедствий для психического здоровья являются экстраординарными и дорогостоящими. До 38% выживших в бедственном положении, обращающихся в приюты и центры помощи, имеют связанные со стрессом расстройства и расстройства адаптации. Большинство выживших, у которых возникают проблемы с психическим здоровьем, связанные со стихийным бедствием, не получают услуг. В отчете Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца за 2013 год содержится призыв к технологическим решениям для расширения доступа к ресурсам помощи при стихийных бедствиях. С учетом того, что доля владельцев мобильных телефонов и смартфонов в США в настоящее время превышает 90% и 60% соответственно, открываются огромные возможности для создания рентабельных, масштабируемых решений, которые расширяют возможности для удовлетворения потребностей в области психического здоровья в сообществах, пострадавших от стихийных бедствий. Исследователи предлагают очень новаторские, срочные исследования для изучения эффективности широко доступных, основанных на технологиях вмешательств в области психического здоровья при стихийных бедствиях.
Траектории восстановления психического здоровья сильно различаются в условиях стихийных бедствий. 7,14 Большинство выживших выздоравливают без вмешательства, и им может понадобиться не более чем краткий ресурс по отслеживанию симптомов (т. е. выжидательная тактика). У некоторых развиваются потребности в психическом здоровье (например, посттравматический стресс, депрессия), при которых краткосрочное вмешательство самопомощи может помочь выздоровлению. У некоторых есть хронические проблемы с психическим здоровьем (ранее существовавшие или связанные со стихийным бедствием), которые требуют формального лечения. Другие (например, серьезное психическое заболевание) могут потребовать немедленной помощи. Предлагаемое вмешательство, Bounce Back Now (BBN), направлено на удовлетворение потребностей каждого уровня с использованием подхода на основе Интернета/смартфона, основанного на предыдущей работе исследователя. BBN состоит из 3 ключевых компонентов: (1) компонент отслеживания симптомов и активности, который мы опробовали в отделениях неотложной помощи, (2) вмешательство самопомощи, эффективность которого была признана в недавнем РКИ с семьями, пострадавшими от вспышки торнадо. и (3) ресурсный компонент, который главным образом связывает выживших с телефонной линией помощи при бедствиях (DDH), находящейся в ведении SAMHSA, когда требуется немедленная помощь (например, серьезное психическое заболевание) или когда необходимы или предпочтительны местные направления на лечение психических расстройств.
В этом исследовании будут задействованы кадры в области психического здоровья для набора 5000 выживших после стихийных бедствий в рамках партнерства с Американским Красным Крестом (ARC) и Офисом помощника госсекретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR). Эти партнерские отношения позволяют проводить экономически эффективное тестирование вмешательств, нанимать лиц с высоким риском развития проблем с психическим здоровьем, связанных со стихийными бедствиями, и собирать данные на уровне сортировки, чтобы помочь в прогнозировании потребностей в области психического здоровья и координации помощи. Участники будут случайным образом распределены для получения BBN вместо расширенного обычного ухода (т. е. EUC; обычный уход плюс исчерпывающий список ресурсов). BBN будет оптимизирован для смартфонов, но доступен с любого устройства с подключением к Интернету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица должны быть в возрасте 18 лет и старше, которые прямо или косвенно пострадали от стихийного бедствия.
- физическое лицо должно быть не моложе 18 лет
- иметь доступ к устройству или компьютеру с доступом в Интернет, и
- быть англоязычным (т. е. весь контент вмешательства будет разработан на английском языке; разработка системы на нескольких языках на этапе тестирования непомерно затратна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
обычный уход плюс полный список ресурсов
|
расширенный обычный уход со списком ресурсов
|
|
Экспериментальный: ББН
Вмешательство «Вернись сейчас»
|
помощь пострадавшим от стихийных бедствий через Интернет/смартфон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL)
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
Шкала из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства, определенного в DSM.
|
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
Мера из 8 пунктов для оценки симптомов депрессии в соответствии с критериями DSM-V.
|
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
|
Поведенческая активация для шкалы депрессии
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
Мера из 25 пунктов для оценки избегающего поведения, а также приятных и социальных действий.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (полностью).
Чтобы получить оценку BADS, элементы всех шкал, кроме шкалы активации, кодируются в обратном порядке, а затем все элементы суммируются.
Для подсчета подшкал никакие элементы не кодируются обратным кодом.
Этот процесс позволяет представить высокие баллы по общей шкале и подшкалам в виде названий шкалы и подшкалы.
Другими словами, для общей шкалы более высокие баллы представляют повышенную активацию, в то время как для подшкалы социальных нарушений более высокие баллы представляют повышенные социальные нарушения.
|
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Шкала нарушений сна
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
8-тем измерения для оценки нарушений сна и связанных со сном нарушений.
На 8 пунктов отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно).
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Например, для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл - 40.
|
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
|
Кесслер 6
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
Шкала скрининга с 6 пунктами для вероятного серьезного психического заболевания (SMI)
|
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
|
Тест-опросник для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
Экран из 3 пунктов, который идентифицирует лиц, злоупотребляющих алкоголем, или лиц с активными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. AUDIT-C оценивается по шкале от 0 до 12. Каждый вопрос AUDIT-C имеет 5 вариантов ответа. Присваиваются следующие баллы: а = 0 баллов, b = 1 балл, c = 2 балла, d = 3 балла, e = 4 балла. У мужчин положительной считается оценка 4 и более баллов, оптимальная для выявления опасного употребления алкоголя или расстройств, связанных с активным употреблением алкоголя. У женщин положительной считается оценка 3 и более баллов (как указано выше). Как правило, чем выше балл, тем больше вероятность того, что употребление алкоголя пациентом влияет на его или ее безопасность. |
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
|
Исследование медицинских результатов (MOS-SS) Исследование социальной поддержки
Временное ограничение: мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
измеряет эмоциональную, инструментальную и оценочную поддержку
|
мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6 и 12 месяцев после оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH10764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования усиленный обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
University of NebraskaЗавершенныйОдиночество | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий