- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403738
Bounce Back Now: En lågkostnadsintervention för att underlätta återhämtning efter katastrof
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt registrerades i genomsnitt 390 katastrofer, 100 000 relaterade dödsfall, 260 miljoner katastrofoffer och 140 miljarder dollar i ekonomiska skador per år mellan 2002-2012. USA är ett av de fem bästa länderna - med Kina, Filippinerna, Indien och Indonesien - som oftast drabbas av katastrofer. De negativa psykiska effekterna av katastrofer är extraordinära och kostsamma. Upp till 38 % av nödställda överlevande som besöker härbärgen och hjälpcentra har stressrelaterade störningar och anpassningsstörningar. De flesta överlevande som utvecklar katastrofrelaterade psykiska problem får ingen service. I 2013 års rapport från International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies efterlyses teknikbaserade lösningar för att öka tillgången till katastrofhjälpsresurser. Med ägandet av mobiltelefoner och smartphones i USA nu överstiger 90 % respektive 60 %, är det enorma möjligheter att skapa kostnadseffektiva, skalbara lösningar som ökar kapaciteten att möta psykiska behov i katastrofdrabbade samhällen. Utredarna föreslår mycket innovativ, tidskänslig forskning för att undersöka effektiviteten av en allmänt tillgänglig, teknikbaserad katastrofinsats för mental hälsa.
Återhämtningsbanorna för mental hälsa är mycket varierande i katastrofmiljöer. 7,14 De flesta överlevande återhämtar sig utan ingripande och behöver kanske inget annat än en kort resurs för symtomspårning (d.v.s. vaksam väntan). Vissa utvecklar psykiska behov (t.ex. posttraumatisk stress, depression) för vilka en kort självhjälpsinsats kan hjälpa till att återhämta sig. Vissa har kroniska psykiska problem (existerande eller katastrofrelaterade) som kräver formell behandling. Andra (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom) kan behöva omedelbar hjälp. Den föreslagna interventionen, Bounce Back Now (BBN), tar itu med varje behovsnivå med hjälp av en webb-/smarttelefonbaserad strategi som bygger på utredarens tidigare arbete. BBN består av tre nyckelkomponenter: (1) en symptom- och aktivitetsspårningskomponent som vi testade i akutmottagningsmiljöer, (2) en självhjälpsinsats som visade sig vara effektiv i en nyligen genomförd RCT med familjer som drabbats av ett tornado-utbrott , och (3) en resurskomponent som huvudsakligen kopplar överlevande till SAMHSA-administrerade Disaster Distress Helpline (DDH) när omedelbar hjälp behövs (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom) eller när lokala mentalvårdsremisser behövs eller föredras.
Den här studien kommer att dra nytta av arbetsstyrkan inom mental hälsa för att rekrytera 5 000 katastroföverlevande via partnerskap med amerikanska Röda Korset (ARC) och Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). Dessa partnerskap möjliggör kostnadseffektiv testning av interventioner, rekrytering av individer med hög risk för att utveckla katastrofrelaterade psykiska hälsoproblem och insamling av data på triagenivå för att hjälpa till att förutsäga psykiska hälsobehov och samordning av vården. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få BBN vs. utökad vanlig vård (dvs EUC; vanlig vård plus omfattande resurslista). BBN kommer att vara optimerad för smartphones men tillgänglig från alla enheter med internetanslutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer måste vara 18 år och äldre som direkt eller indirekt drabbades av katastrofen.
- individen måste vara minst 18 år gammal
- ha tillgång till en internettillgänglig enhet eller dator, och
- vara engelsktalande (dvs allt interventionsinnehåll kommer att utvecklas på engelska; det är kostsamt att utveckla systemet på flera språk i testfasen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
vanlig vård plus omfattande resurslista
|
förbättrad vanlig vård med en lista över resurser
|
|
Experimentell: BBN
Bounce Back Now intervention
|
web/smartphone-baserad intervention för katastrofoffer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista-Civil version (PCL)
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
20-skala som bedömer symptom på DSM-definierad PTSD.
|
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
8-punkters åtgärd för att bedöma symtom på depression enligt DSM-V-kriterier.
|
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
Mått med 25 punkter för att bedöma undvikandebeteende samt trevliga och sociala aktiviteter.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (helt).
För att poängsätta BADS, kodas objekt från alla andra skalor än aktiveringsskalan omvänt och sedan summeras alla objekt.
För att poängsätta underskalorna är inga objekt omvänd kodade.
Denna process tillåter höga poäng på den totala skalan och underskalorna att representeras av skalans och underskalans namn.
Med andra ord, för den totala skalan representerar högre poäng ökad aktivering, medan för subskalan Social Impairment representerar högre poäng ökad social funktionsnedsättning.
|
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Scale
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
8-tems åtgärd för att bedöma sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning.
De 8 punkterna besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 8 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40.
|
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
|
Kessler 6
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
6-punkts screeningskala för trolig allvarlig psykisk sjukdom (SMI)
|
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
|
Frågeformuläret för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT-C)
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
Skärm med 3 artiklar som identifierar riskfyllda alkoholkonsumenter eller personer med aktiv alkoholmissbruk. AUDIT-C poängsätts på en skala från 0-12. Varje AUDIT-C-fråga har 5 svarsalternativ. Poäng som tilldelas är: a = 0 poäng, b = 1 poäng, c = 2 poäng, d = 3 poäng, e = 4 poäng. Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv, optimalt för att identifiera farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk. Hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv (samma som ovan). Generellt gäller att ju högre poäng desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans eller hennes säkerhet. |
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
|
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Social Support Survey
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
mäter känslomässigt, instrumentellt och bedömningsstöd
|
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH10764
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på ökad vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekryteringÄrftlig cancer | Genetisk testningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadFysisk avkonditionering | Äldre vuxnaFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutadFrakturer, ben | Serious Fall-related InjuriesFörenta staterna