Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bounce Back Now: En lågkostnadsintervention för att underlätta återhämtning efter katastrof

22 juli 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Katastroföverlevande behöver fritt tillgängliga resurser för att själv övervaka sin känslomässiga återhämtning och hjälpa dem att ta itu med psykiska behov som de kan utveckla efter en katastrof. Utredarna kommer att utvärdera en ny, skalbar och mycket hållbar smartphone/webbaserad intervention som är utformad för att hantera PTSD efter en katastrof och nedstämdhet. Interventionen, Bounce Back Now, kommer att testas i en studie med 5 000 katastroföverlevande och kommer att vara tillgänglig via alla internetanslutna enheter (t.ex. bärbar dator, surfplatta, smartphone).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Globalt registrerades i genomsnitt 390 katastrofer, 100 000 relaterade dödsfall, 260 miljoner katastrofoffer och 140 miljarder dollar i ekonomiska skador per år mellan 2002-2012. USA är ett av de fem bästa länderna - med Kina, Filippinerna, Indien och Indonesien - som oftast drabbas av katastrofer. De negativa psykiska effekterna av katastrofer är extraordinära och kostsamma. Upp till 38 % av nödställda överlevande som besöker härbärgen och hjälpcentra har stressrelaterade störningar och anpassningsstörningar. De flesta överlevande som utvecklar katastrofrelaterade psykiska problem får ingen service. I 2013 års rapport från International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies efterlyses teknikbaserade lösningar för att öka tillgången till katastrofhjälpsresurser. Med ägandet av mobiltelefoner och smartphones i USA nu överstiger 90 % respektive 60 %, är det enorma möjligheter att skapa kostnadseffektiva, skalbara lösningar som ökar kapaciteten att möta psykiska behov i katastrofdrabbade samhällen. Utredarna föreslår mycket innovativ, tidskänslig forskning för att undersöka effektiviteten av en allmänt tillgänglig, teknikbaserad katastrofinsats för mental hälsa.

Återhämtningsbanorna för mental hälsa är mycket varierande i katastrofmiljöer. 7,14 De flesta överlevande återhämtar sig utan ingripande och behöver kanske inget annat än en kort resurs för symtomspårning (d.v.s. vaksam väntan). Vissa utvecklar psykiska behov (t.ex. posttraumatisk stress, depression) för vilka en kort självhjälpsinsats kan hjälpa till att återhämta sig. Vissa har kroniska psykiska problem (existerande eller katastrofrelaterade) som kräver formell behandling. Andra (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom) kan behöva omedelbar hjälp. Den föreslagna interventionen, Bounce Back Now (BBN), tar itu med varje behovsnivå med hjälp av en webb-/smarttelefonbaserad strategi som bygger på utredarens tidigare arbete. BBN består av tre nyckelkomponenter: (1) en symptom- och aktivitetsspårningskomponent som vi testade i akutmottagningsmiljöer, (2) en självhjälpsinsats som visade sig vara effektiv i en nyligen genomförd RCT med familjer som drabbats av ett tornado-utbrott , och (3) en resurskomponent som huvudsakligen kopplar överlevande till SAMHSA-administrerade Disaster Distress Helpline (DDH) när omedelbar hjälp behövs (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom) eller när lokala mentalvårdsremisser behövs eller föredras.

Den här studien kommer att dra nytta av arbetsstyrkan inom mental hälsa för att rekrytera 5 000 katastroföverlevande via partnerskap med amerikanska Röda Korset (ARC) och Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). Dessa partnerskap möjliggör kostnadseffektiv testning av interventioner, rekrytering av individer med hög risk för att utveckla katastrofrelaterade psykiska hälsoproblem och insamling av data på triagenivå för att hjälpa till att förutsäga psykiska hälsobehov och samordning av vården. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få BBN vs. utökad vanlig vård (dvs EUC; vanlig vård plus omfattande resurslista). BBN kommer att vara optimerad för smartphones men tillgänglig från alla enheter med internetanslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1357

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 295466
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. individer måste vara 18 år och äldre som direkt eller indirekt drabbades av katastrofen.
  2. individen måste vara minst 18 år gammal
  3. ha tillgång till en internettillgänglig enhet eller dator, och
  4. vara engelsktalande (dvs allt interventionsinnehåll kommer att utvecklas på engelska; det är kostsamt att utveckla systemet på flera språk i testfasen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
vanlig vård plus omfattande resurslista
förbättrad vanlig vård med en lista över resurser
Experimentell: BBN
Bounce Back Now intervention
web/smartphone-baserad intervention för katastrofoffer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Checklista-Civil version (PCL)
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
20-skala som bedömer symptom på DSM-definierad PTSD.
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
8-punkters åtgärd för att bedöma symtom på depression enligt DSM-V-kriterier.
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Mått med 25 punkter för att bedöma undvikandebeteende samt trevliga och sociala aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (helt). För att poängsätta BADS, kodas objekt från alla andra skalor än aktiveringsskalan omvänt och sedan summeras alla objekt. För att poängsätta underskalorna är inga objekt omvänd kodade. Denna process tillåter höga poäng på den totala skalan och underskalorna att representeras av skalans och underskalans namn. Med andra ord, för den totala skalan representerar högre poäng ökad aktivering, medan för subskalan Social Impairment representerar högre poäng ökad social funktionsnedsättning.
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Scale
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
8-tems åtgärd för att bedöma sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning. De 8 punkterna besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (Väldigt mycket). För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Till exempel, för formuläret med 8 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40.
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Kessler 6
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
6-punkts screeningskala för trolig allvarlig psykisk sjukdom (SMI)
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Frågeformuläret för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT-C)
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning

Skärm med 3 artiklar som identifierar riskfyllda alkoholkonsumenter eller personer med aktiv alkoholmissbruk. AUDIT-C poängsätts på en skala från 0-12.

Varje AUDIT-C-fråga har 5 svarsalternativ. Poäng som tilldelas är: a = 0 poäng, b = 1 poäng, c = 2 poäng, d = 3 poäng, e = 4 poäng. Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv, optimalt för att identifiera farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk. Hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv (samma som ovan). Generellt gäller att ju högre poäng desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans eller hennes säkerhet.

vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Social Support Survey
Tidsram: vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning
mäter känslomässigt, instrumentellt och bedömningsstöd
vi kommer att mäta förändringar från baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på ökad vanlig vård

Prenumerera