- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403738
Recupere-se agora: uma intervenção de baixo custo para facilitar a recuperação pós-desastre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, uma média de 390 desastres, 100.000 mortes relacionadas, 260 milhões de vítimas de desastres e US$ 140 bilhões em danos econômicos foram registrados por ano entre 2002-2012. Os EUA são um dos 5 principais países - com China, Filipinas, Índia e Indonésia - mais afetados por desastres. Os efeitos adversos dos desastres na saúde mental são extraordinários e caros. Até 38% dos sobreviventes angustiados que se apresentam em abrigos e centros de assistência têm distúrbios relacionados ao estresse e de ajustamento. A maioria dos sobreviventes que desenvolvem problemas de saúde mental relacionados a desastres não recebem serviços. O relatório de 2013 da Federação Internacional das Sociedades da Cruz Vermelha e do Crescente Vermelho pede soluções baseadas em tecnologia para aumentar o acesso aos recursos de assistência a desastres. Com a propriedade de telefones celulares e smartphones nos EUA chegando a 90% e 60%, respectivamente, as oportunidades são enormes para criar soluções econômicas e escaláveis que aumentam a capacidade de atender às necessidades de saúde mental em comunidades afetadas por desastres. Os investigadores propõem uma pesquisa altamente inovadora e sensível ao tempo para examinar a eficácia de uma intervenção de saúde mental amplamente acessível e baseada em tecnologia.
As trajetórias de recuperação da saúde mental são altamente variáveis em contextos de desastres. 7,14 A maioria dos sobreviventes se recupera sem intervenção e pode precisar de nada mais do que um breve recurso de rastreamento de sintomas (ou seja, espera vigilante). Alguns desenvolvem necessidades de saúde mental (por exemplo, estresse pós-traumático, depressão) para os quais uma breve intervenção de autoajuda pode ajudar na recuperação. Alguns têm problemas crônicos de saúde mental (pré-existentes ou relacionados a desastres) que necessitam de tratamento formal. Outros (por exemplo, doença mental grave) podem exigir assistência imediata. A intervenção proposta, Bounce Back Now (BBN), aborda cada nível de necessidade usando uma abordagem baseada na web/smartphone que se baseia no trabalho anterior do investigador. O BBN consiste em 3 componentes principais: (1) um componente de rastreamento de sintomas e atividades que testamos em ambientes de departamento de emergência, (2) uma intervenção de autoajuda que foi considerada eficaz em um RCT recente com famílias afetadas por um surto de tornado , e (3) um componente de recurso que conecta principalmente os sobreviventes à Linha Direta de Socorro em Desastres (DDH) administrada pela SAMHSA quando é necessária assistência imediata (por exemplo, doença mental grave) ou quando são necessários ou preferidos encaminhamentos locais para tratamento de saúde mental.
Este estudo alavancará a força de trabalho de saúde mental para recrutar 5.000 sobreviventes de desastres por meio de parcerias com a Cruz Vermelha Americana (ARC) e o Gabinete do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta (ASPR). Essas parcerias permitem testes econômicos de intervenções, recrutamento de indivíduos com alto risco de desenvolver problemas de saúde mental relacionados a desastres e coleta de dados no nível de triagem para auxiliar na previsão das necessidades de saúde mental e na coordenação dos cuidados. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber BBN versus cuidados habituais aprimorados (ou seja, EUC; cuidados habituais mais lista abrangente de recursos). A BBN será otimizada para smartphones, mas acessível a partir de qualquer dispositivo com conexão à Internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 295466
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos devem ter 18 anos ou mais que foram direta ou indiretamente afetados pelo desastre.
- indivíduo deve ter pelo menos 18 anos de idade
- ter acesso a um dispositivo ou computador com acesso à Internet e
- ser fluente em inglês (ou seja, todo o conteúdo da intervenção será desenvolvido no idioma inglês; o custo é proibitivo para desenvolver o sistema em vários idiomas na fase de teste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
cuidados habituais mais lista abrangente de recursos
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cuidados habituais aprimorados com lista de recursos
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Experimental: BBN
Intervenção Bounce Back Now
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intervenção baseada na web/smartphone para vítimas de desastres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL)
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Escala de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT definido pelo DSM.
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mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Medida de 8 itens para avaliar sintomas de depressão de acordo com os critérios do DSM-V.
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mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Medida de 25 itens para avaliar o comportamento de evitação, bem como atividades agradáveis e sociais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada) a 6 (completamente).
Para pontuar o BADS, os itens de todas as escalas, exceto a escala de Ativação, são codificados inversamente e, em seguida, todos os itens são somados.
Para pontuar as subescalas, nenhum item é codificado inversamente.
Esse processo permite que pontuações altas na escala total e nas subescalas sejam representadas pelos nomes das escalas e subescalas.
Em outras palavras, para a escala total, pontuações mais altas representam maior ativação, enquanto para a subescala Comprometimento Social, pontuações mais altas representam maior comprometimento social.
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mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Distúrbios do Sono
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Medida de 8 itens para avaliar distúrbios do sono e comprometimento relacionado ao sono.
Os 8 itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito).
Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário de 8 itens para adultos, a pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40.
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mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Kessler 6
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Escala de triagem de 6 itens para provável doença mental grave (SMI)
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mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Questionário de Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Tela de 3 itens que identifica bebedores perigosos ou indivíduos com transtornos por uso ativo de álcool. O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0-12. Cada pergunta do AUDIT-C tem 5 opções de resposta. Os pontos atribuídos são: a = 0 pontos, b = 1 ponto, c = 2 pontos, d = 3 pontos, e = 4 pontos. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva, ideal para identificar o consumo de álcool de risco ou transtornos por uso ativo de álcool. Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva (o mesmo que acima). Geralmente, quanto maior a pontuação, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua segurança. |
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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mede o apoio emocional, instrumental e de avaliação
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mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH10764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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