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Recupere-se agora: uma intervenção de baixo custo para facilitar a recuperação pós-desastre

22 de julho de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
Os sobreviventes de desastres precisam de recursos de livre acesso para automonitorar sua recuperação emocional e ajudá-los a lidar com as necessidades de saúde mental que podem desenvolver após um desastre. Os investigadores avaliarão uma intervenção baseada em smartphone/web nova, escalável e altamente sustentável, projetada para lidar com TEPT pós-desastre e humor deprimido. A intervenção, Bounce Back Now, será testada em um estudo com 5.000 sobreviventes de desastres e estará acessível por meio de qualquer dispositivo conectado à Internet (por exemplo, laptop, tablet, smartphone).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, uma média de 390 desastres, 100.000 mortes relacionadas, 260 milhões de vítimas de desastres e US$ 140 bilhões em danos econômicos foram registrados por ano entre 2002-2012. Os EUA são um dos 5 principais países - com China, Filipinas, Índia e Indonésia - mais afetados por desastres. Os efeitos adversos dos desastres na saúde mental são extraordinários e caros. Até 38% dos sobreviventes angustiados que se apresentam em abrigos e centros de assistência têm distúrbios relacionados ao estresse e de ajustamento. A maioria dos sobreviventes que desenvolvem problemas de saúde mental relacionados a desastres não recebem serviços. O relatório de 2013 da Federação Internacional das Sociedades da Cruz Vermelha e do Crescente Vermelho pede soluções baseadas em tecnologia para aumentar o acesso aos recursos de assistência a desastres. Com a propriedade de telefones celulares e smartphones nos EUA chegando a 90% e 60%, respectivamente, as oportunidades são enormes para criar soluções econômicas e escaláveis ​​que aumentam a capacidade de atender às necessidades de saúde mental em comunidades afetadas por desastres. Os investigadores propõem uma pesquisa altamente inovadora e sensível ao tempo para examinar a eficácia de uma intervenção de saúde mental amplamente acessível e baseada em tecnologia.

As trajetórias de recuperação da saúde mental são altamente variáveis ​​em contextos de desastres. 7,14 A maioria dos sobreviventes se recupera sem intervenção e pode precisar de nada mais do que um breve recurso de rastreamento de sintomas (ou seja, espera vigilante). Alguns desenvolvem necessidades de saúde mental (por exemplo, estresse pós-traumático, depressão) para os quais uma breve intervenção de autoajuda pode ajudar na recuperação. Alguns têm problemas crônicos de saúde mental (pré-existentes ou relacionados a desastres) que necessitam de tratamento formal. Outros (por exemplo, doença mental grave) podem exigir assistência imediata. A intervenção proposta, Bounce Back Now (BBN), aborda cada nível de necessidade usando uma abordagem baseada na web/smartphone que se baseia no trabalho anterior do investigador. O BBN consiste em 3 componentes principais: (1) um componente de rastreamento de sintomas e atividades que testamos em ambientes de departamento de emergência, (2) uma intervenção de autoajuda que foi considerada eficaz em um RCT recente com famílias afetadas por um surto de tornado , e (3) um componente de recurso que conecta principalmente os sobreviventes à Linha Direta de Socorro em Desastres (DDH) administrada pela SAMHSA quando é necessária assistência imediata (por exemplo, doença mental grave) ou quando são necessários ou preferidos encaminhamentos locais para tratamento de saúde mental.

Este estudo alavancará a força de trabalho de saúde mental para recrutar 5.000 sobreviventes de desastres por meio de parcerias com a Cruz Vermelha Americana (ARC) e o Gabinete do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta (ASPR). Essas parcerias permitem testes econômicos de intervenções, recrutamento de indivíduos com alto risco de desenvolver problemas de saúde mental relacionados a desastres e coleta de dados no nível de triagem para auxiliar na previsão das necessidades de saúde mental e na coordenação dos cuidados. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber BBN versus cuidados habituais aprimorados (ou seja, EUC; cuidados habituais mais lista abrangente de recursos). A BBN será otimizada para smartphones, mas acessível a partir de qualquer dispositivo com conexão à Internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 295466
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os indivíduos devem ter 18 anos ou mais que foram direta ou indiretamente afetados pelo desastre.
  2. indivíduo deve ter pelo menos 18 anos de idade
  3. ter acesso a um dispositivo ou computador com acesso à Internet e
  4. ser fluente em inglês (ou seja, todo o conteúdo da intervenção será desenvolvido no idioma inglês; o custo é proibitivo para desenvolver o sistema em vários idiomas na fase de teste)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
cuidados habituais mais lista abrangente de recursos
cuidados habituais aprimorados com lista de recursos
Experimental: BBN
Intervenção Bounce Back Now
intervenção baseada na web/smartphone para vítimas de desastres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL)
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Escala de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT definido pelo DSM.
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Medida de 8 itens para avaliar sintomas de depressão de acordo com os critérios do DSM-V.
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Medida de 25 itens para avaliar o comportamento de evitação, bem como atividades agradáveis ​​e sociais. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada) a 6 (completamente). Para pontuar o BADS, os itens de todas as escalas, exceto a escala de Ativação, são codificados inversamente e, em seguida, todos os itens são somados. Para pontuar as subescalas, nenhum item é codificado inversamente. Esse processo permite que pontuações altas na escala total e nas subescalas sejam representadas pelos nomes das escalas e subescalas. Em outras palavras, para a escala total, pontuações mais altas representam maior ativação, enquanto para a subescala Comprometimento Social, pontuações mais altas representam maior comprometimento social.
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Distúrbios do Sono
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Medida de 8 itens para avaliar distúrbios do sono e comprometimento relacionado ao sono. Os 8 itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito). Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta. Por exemplo, para o formulário de 8 itens para adultos, a pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40.
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Kessler 6
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Escala de triagem de 6 itens para provável doença mental grave (SMI)
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Questionário de Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação

Tela de 3 itens que identifica bebedores perigosos ou indivíduos com transtornos por uso ativo de álcool. O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0-12.

Cada pergunta do AUDIT-C tem 5 opções de resposta. Os pontos atribuídos são: a = 0 pontos, b = 1 ponto, c = 2 pontos, d = 3 pontos, e = 4 pontos. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva, ideal para identificar o consumo de álcool de risco ou transtornos por uso ativo de álcool. Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva (o mesmo que acima). Geralmente, quanto maior a pontuação, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua segurança.

mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação
mede o apoio emocional, instrumental e de avaliação
mediremos a mudança desde a linha de base e 3, 6 e 12 meses após a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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