- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403738
Odskočte nyní: Nízkonákladová intervence pro usnadnění obnovy po katastrofě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálně bylo v letech 2002–2012 ročně zaznamenáno průměrně 390 katastrof, 100 000 souvisejících úmrtí, 260 milionů obětí katastrof a ekonomické škody ve výši 140 miliard USD. USA jsou jednou z 5 největších zemí – s Čínou, Filipínami, Indií a Indonésií – nejčastěji postiženými katastrofami. Nepříznivé dopady katastrof na duševní zdraví jsou mimořádné a nákladné. Až 38 % přeživších v tísni přicházejících do azylových domů a asistenčních center má poruchy související se stresem a přizpůsobení se. Většina přeživších, u kterých se rozvinou problémy duševního zdraví související s katastrofou, neobdrží služby. Zpráva Mezinárodní federace společností Červeného kříže a Červeného půlměsíce z roku 2013 požaduje technologická řešení, která by zlepšila přístup ke zdrojům pomoci při katastrofách. Vzhledem k tomu, že vlastnictví mobilních telefonů a chytrých telefonů v USA nyní překračuje 90 %, respektive 60 %, jsou příležitosti k vytvoření nákladově efektivních a škálovatelných řešení, která zvyšují kapacitu pro řešení potřeb duševního zdraví v komunitách postižených katastrofou. Vyšetřovatelé navrhují vysoce inovativní, časově citlivý výzkum, aby prověřili účinnost široce dostupného, technologicky založeného zásahu duševního zdraví při katastrofě.
Trajektorie obnovy duševního zdraví jsou v případě katastrofy velmi variabilní. 7,14 Většina přeživších se zotaví bez zásahu a nemusí potřebovat nic jiného než krátký zdroj sledování příznaků (tj. bdělé čekání). U některých se rozvinou potřeby duševního zdraví (např. posttraumatický stres, deprese), u kterých může krátká svépomocná intervence pomoci zotavení. Někteří mají chronické problémy s duševním zdravím (už existující nebo související s katastrofou), které vyžadují formální léčbu. Jiní (např. vážné duševní onemocnění) mohou vyžadovat okamžitou pomoc. Navrhovaná intervence, Bounce Back Now (BBN), řeší každou úroveň potřeb pomocí přístupu založeného na webu/smartphonu, který staví na předchozí práci vyšetřovatele. BBN se skládá ze 3 klíčových komponent: (1) komponenta pro sledování příznaků a aktivity, kterou jsme pilotovali v prostředí pohotovostního oddělení, (2) svépomocná intervence, která byla shledána jako účinná v nedávném RCT s rodinami postiženými propuknutím tornáda. a (3) komponenta zdrojů, která v zásadě spojuje přeživší s linkou pomoci při katastrofách (DDH) spravovanou SAMHSA, když je potřeba okamžitá pomoc (např. vážné duševní onemocnění) nebo když je potřeba nebo preferována místní doporučení k léčbě duševního zdraví.
Tato studie využije pracovní síly v oblasti duševního zdraví k náboru 5 000 lidí, kteří přežili katastrofu, prostřednictvím partnerství s Americkým červeným křížem (ARC) a Úřadem náměstka ministra pro připravenost a reakci (ASPR). Tato partnerství umožňují nákladově efektivní testování intervencí, nábor jedinců s vysokým rizikem rozvoje problémů duševního zdraví souvisejících s katastrofou a shromažďování dat na úrovni třídění, která pomáhají předvídat potřeby duševního zdraví a koordinovat péči. Účastníkům bude náhodně přidělena BBN vs. rozšířená obvyklá péče (tj. EUC; obvyklá péče plus komplexní seznam zdrojů). BBN bude optimalizován pro chytré telefony, ale bude dostupný z jakéhokoli zařízení s připojením k internetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci musí být ve věku 18 let a starší, kteří byli katastrofou přímo nebo nepřímo postiženi.
- fyzická osoba musí být starší 18 let
- mít přístup k zařízení nebo počítači s přístupem k internetu a
- být anglicky mluvící (tj. veškerý obsah intervence bude vyvíjen v anglickém jazyce; vývoj systému ve více jazycích ve fázi testování je cenově nedostupný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
obvyklá péče plus úplný seznam zdrojů
|
rozšířená obvyklá péče o seznam zdrojů
|
Experimentální: BBN
Bounce Back Now zásah
|
intervence pro oběti katastrofy přes web/smartphone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL)
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
20bodová škála, která hodnotí příznaky PTSD definované DSM.
|
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
8-položková míra pro posouzení symptomů deprese podle kritérií DSM-V.
|
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
25-položková míra pro hodnocení vyhýbavého chování i příjemných a společenských aktivit.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela).
Aby se dosáhlo skóre ŠPANĚ, položky ze všech škál jiných než škála Aktivace jsou zpětně kódovány a poté jsou všechny položky sečteny.
Pro ohodnocení dílčích škál nejsou žádné položky zpětně kódovány.
Tento proces umožňuje vysoké skóre na celkové škále a subškály reprezentovat názvy škál a subškál.
Jinými slovy, pro celkovou škálu vyšší skóre představuje zvýšenou aktivaci, zatímco pro subškálu Sociální oslabení vyšší skóre představuje zvýšené sociální poškození.
|
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice poruch spánku
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
8-bodové měření pro posouzení poruch spánku a poškození souvisejících se spánkem.
8 položek je zodpovězeno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku.
Například pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
|
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Kessler 6
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Šestipoložková screeningová škála pro pravděpodobné vážné duševní onemocnění (SMI)
|
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu – dotazník spotřeby (AUDIT-C)
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Obrazovka se 3 položkami, která identifikuje rizikové pijáky nebo osoby s aktivními poruchami užívání alkoholu. AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12. Každá otázka AUDIT-C má 5 možností odpovědi. Body se přidělují: a = 0 bodů, b = 1 bod, c = 2 body, d = 3 body, e = 4 body. U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní, optimální pro identifikaci poruch rizikového pití nebo aktivního užívání alkoholu. U žen je skóre 3 nebo více považováno za pozitivní (stejně jako výše). Obecně platí, že čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho bezpečnost. |
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Studie zdravotních výsledků (MOS-SS) Průzkum sociální podpory
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
měří emocionální, instrumentální a hodnotící podporu
|
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH10764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na zvýšená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína