Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odskočte nyní: Nízkonákladová intervence pro usnadnění obnovy po katastrofě

22. července 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Lidé, kteří přežili katastrofu, potřebují volně dostupné zdroje, aby mohli sami sledovat své emocionální zotavení a pomáhat jim řešit potřeby duševního zdraví, které se mohou vyvinout po katastrofě. Vyšetřovatelé vyhodnotí nový, škálovatelný a vysoce udržitelný zásah prostřednictvím chytrého telefonu/webu, který je navržen tak, aby řešil post-katastrofickou PTSD a depresivní náladu. Zásah, Bounce Back Now, bude testován ve studii s 5 000 přeživšími katastrofu a bude dostupný prostřednictvím jakéhokoli zařízení připojeného k internetu (např.

Přehled studie

Detailní popis

Globálně bylo v letech 2002–2012 ročně zaznamenáno průměrně 390 katastrof, 100 000 souvisejících úmrtí, 260 milionů obětí katastrof a ekonomické škody ve výši 140 miliard USD. USA jsou jednou z 5 největších zemí – s Čínou, Filipínami, Indií a Indonésií – nejčastěji postiženými katastrofami. Nepříznivé dopady katastrof na duševní zdraví jsou mimořádné a nákladné. Až 38 % přeživších v tísni přicházejících do azylových domů a asistenčních center má poruchy související se stresem a přizpůsobení se. Většina přeživších, u kterých se rozvinou problémy duševního zdraví související s katastrofou, neobdrží služby. Zpráva Mezinárodní federace společností Červeného kříže a Červeného půlměsíce z roku 2013 požaduje technologická řešení, která by zlepšila přístup ke zdrojům pomoci při katastrofách. Vzhledem k tomu, že vlastnictví mobilních telefonů a chytrých telefonů v USA nyní překračuje 90 %, respektive 60 %, jsou příležitosti k vytvoření nákladově efektivních a škálovatelných řešení, která zvyšují kapacitu pro řešení potřeb duševního zdraví v komunitách postižených katastrofou. Vyšetřovatelé navrhují vysoce inovativní, časově citlivý výzkum, aby prověřili účinnost široce dostupného, ​​technologicky založeného zásahu duševního zdraví při katastrofě.

Trajektorie obnovy duševního zdraví jsou v případě katastrofy velmi variabilní. 7,14 Většina přeživších se zotaví bez zásahu a nemusí potřebovat nic jiného než krátký zdroj sledování příznaků (tj. bdělé čekání). U některých se rozvinou potřeby duševního zdraví (např. posttraumatický stres, deprese), u kterých může krátká svépomocná intervence pomoci zotavení. Někteří mají chronické problémy s duševním zdravím (už existující nebo související s katastrofou), které vyžadují formální léčbu. Jiní (např. vážné duševní onemocnění) mohou vyžadovat okamžitou pomoc. Navrhovaná intervence, Bounce Back Now (BBN), řeší každou úroveň potřeb pomocí přístupu založeného na webu/smartphonu, který staví na předchozí práci vyšetřovatele. BBN se skládá ze 3 klíčových komponent: (1) komponenta pro sledování příznaků a aktivity, kterou jsme pilotovali v prostředí pohotovostního oddělení, (2) svépomocná intervence, která byla shledána jako účinná v nedávném RCT s rodinami postiženými propuknutím tornáda. a (3) komponenta zdrojů, která v zásadě spojuje přeživší s linkou pomoci při katastrofách (DDH) spravovanou SAMHSA, když je potřeba okamžitá pomoc (např. vážné duševní onemocnění) nebo když je potřeba nebo preferována místní doporučení k léčbě duševního zdraví.

Tato studie využije pracovní síly v oblasti duševního zdraví k náboru 5 000 lidí, kteří přežili katastrofu, prostřednictvím partnerství s Americkým červeným křížem (ARC) a Úřadem náměstka ministra pro připravenost a reakci (ASPR). Tato partnerství umožňují nákladově efektivní testování intervencí, nábor jedinců s vysokým rizikem rozvoje problémů duševního zdraví souvisejících s katastrofou a shromažďování dat na úrovni třídění, která pomáhají předvídat potřeby duševního zdraví a koordinovat péči. Účastníkům bude náhodně přidělena BBN vs. rozšířená obvyklá péče (tj. EUC; obvyklá péče plus komplexní seznam zdrojů). BBN bude optimalizován pro chytré telefony, ale bude dostupný z jakéhokoli zařízení s připojením k internetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 295466
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednotlivci musí být ve věku 18 let a starší, kteří byli katastrofou přímo nebo nepřímo postiženi.
  2. fyzická osoba musí být starší 18 let
  3. mít přístup k zařízení nebo počítači s přístupem k internetu a
  4. být anglicky mluvící (tj. veškerý obsah intervence bude vyvíjen v anglickém jazyce; vývoj systému ve více jazycích ve fázi testování je cenově nedostupný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
obvyklá péče plus úplný seznam zdrojů
rozšířená obvyklá péče o seznam zdrojů
Experimentální: BBN
Bounce Back Now zásah
intervence pro oběti katastrofy přes web/smartphone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL)
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
20bodová škála, která hodnotí příznaky PTSD definované DSM.
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
8-položková míra pro posouzení symptomů deprese podle kritérií DSM-V.
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
25-položková míra pro hodnocení vyhýbavého chování i příjemných a společenských aktivit. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela). Aby se dosáhlo skóre ŠPANĚ, položky ze všech škál jiných než škála Aktivace jsou zpětně kódovány a poté jsou všechny položky sečteny. Pro ohodnocení dílčích škál nejsou žádné položky zpětně kódovány. Tento proces umožňuje vysoké skóre na celkové škále a subškály reprezentovat názvy škál a subškál. Jinými slovy, pro celkovou škálu vyšší skóre představuje zvýšenou aktivaci, zatímco pro subškálu Sociální oslabení vyšší skóre představuje zvýšené sociální poškození.
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice poruch spánku
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
8-bodové měření pro posouzení poruch spánku a poškození souvisejících se spánkem. 8 položek je zodpovězeno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40.
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Kessler 6
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Šestipoložková screeningová škála pro pravděpodobné vážné duševní onemocnění (SMI)
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Test identifikace poruch užívání alkoholu – dotazník spotřeby (AUDIT-C)
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících

Obrazovka se 3 položkami, která identifikuje rizikové pijáky nebo osoby s aktivními poruchami užívání alkoholu. AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12.

Každá otázka AUDIT-C má 5 možností odpovědi. Body se přidělují: a = 0 bodů, b = 1 bod, c = 2 body, d = 3 body, e = 4 body. U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní, optimální pro identifikaci poruch rizikového pití nebo aktivního užívání alkoholu. U žen je skóre 3 nebo více považováno za pozitivní (stejně jako výše). Obecně platí, že čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho bezpečnost.

budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
Studie zdravotních výsledků (MOS-SS) Průzkum sociální podpory
Časové okno: budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících
měří emocionální, instrumentální a hodnotící podporu
budeme měřit změnu oproti výchozímu stavu a hodnocení po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH10764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na zvýšená obvyklá péče

3
Předplatit