- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403738
Bounce Back Now: En rimelig intervensjon for å lette gjenoppretting etter katastrofe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt ble det registrert et gjennomsnitt på 390 katastrofer, 100 000 relaterte dødsfall, 260 millioner katastrofeofre og 140 milliarder dollar i økonomiske skader per år mellom 2002-2012. USA er et av de 5 beste landene - med Kina, Filippinene, India og Indonesia - som oftest rammes av katastrofer. De negative psykiske helseeffektene av katastrofer er ekstraordinære og kostbare. Opptil 38 % av kriseramte overlevende som møter til krisesentre og hjelpesentre har stressrelaterte lidelser og tilpasningsforstyrrelser. De fleste overlevende som utvikler katastroferelaterte psykiske helseproblemer mottar ikke tjenester. 2013-rapporten fra International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies oppfordrer til teknologibaserte løsninger for å øke tilgangen til katastrofehjelpsressurser. Med amerikansk eierskap av mobiltelefoner og smarttelefoner som nå topper henholdsvis 90 % og 60 %, er mulighetene enorme for å skape kostnadseffektive, skalerbare løsninger som øker kapasiteten til å møte psykiske helsebehov i katastroferammede samfunn. Etterforskerne foreslår svært nyskapende, tidssensitiv forskning for å undersøke effektiviteten av en allment tilgjengelig, teknologibasert katastrofeintervensjon for mental helse.
Utvinningsbaner for mental helse er svært varierende i katastrofesituasjoner. 7,14 De fleste overlevende blir friske uten intervensjon og trenger kanskje ikke mer enn en kort symptomsporingsressurs (dvs. vaktsom venting). Noen utvikler psykiske helsebehov (f.eks. posttraumatisk stress, depresjon) som en kort selvhjelpsintervensjon kan hjelpe til med å bli frisk. Noen har kroniske psykiske problemer (eksisterende eller katastroferelaterte) som krever formell behandling. Andre (f.eks. alvorlig psykisk lidelse) kan trenge øyeblikkelig hjelp. Den foreslåtte intervensjonen, Bounce Back Now (BBN), adresserer hvert behovsnivå ved å bruke en nett-/smarttelefonbasert tilnærming som bygger på etterforskerens tidligere arbeid. BBN består av 3 nøkkelkomponenter: (1) en symptom- og aktivitetssporingskomponent som vi testet i akuttmottak, (2) en selvhjelpsintervensjon som ble funnet å være effektiv i en nylig RCT med familier berørt av et tornado-utbrudd , og (3) en ressurskomponent som hovedsakelig kobler overlevende til SAMHSA-administrerte Disaster Distress Helpline (DDH) når øyeblikkelig hjelp er nødvendig (f.eks. alvorlig psykisk lidelse) eller når henvisninger til lokal psykisk helsebehandling er nødvendig eller foretrukket.
Denne studien vil utnytte arbeidsstyrken for psykisk helse til å rekruttere 5000 katastrofeoverlevende via partnerskap med det amerikanske Røde Kors (ARC) og kontoret til assisterende sekretær for beredskap og respons (ASPR). Disse partnerskapene tillater kostnadseffektiv testing av intervensjoner, rekruttering av personer med høy risiko for å utvikle katastroferelaterte psykiske helseproblemer og innsamling av data på triagenivå for å hjelpe til med å forutsi psykiske helsebehov og koordinering av omsorg. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta BBN vs. forbedret vanlig omsorg (dvs. EUC; vanlig omsorg pluss omfattende ressursliste). BBN vil være optimalisert for smarttelefoner, men tilgjengelig fra alle enheter med internettforbindelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer må være 18 år og eldre som ble direkte eller indirekte berørt av katastrofen.
- person må være minst 18 år gammel
- ha tilgang til en Internett-tilgjengelig enhet eller datamaskin, og
- være engelsktalende (dvs. alt intervensjonsinnholdet vil bli utviklet på engelsk; det er uoverkommelig å utvikle systemet på flere språk i testfasen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
vanlig omsorg pluss omfattende ressursliste
|
forbedret vanlig omsorg med liste over ressurser
|
|
Eksperimentell: BBN
Sprett tilbake nå intervensjon
|
nett-/smarttelefonbasert intervensjon for katastrofeofre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL)
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
20-elements skala som vurderer symptomer på DSM-definert PTSD.
|
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
8-elements mål for å vurdere symptomer på depresjon i henhold til DSM-V kriterier.
|
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
25-elements tiltak for å vurdere unngåelsesatferd samt hyggelige og sosiale aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt).
For å score BADS, blir elementer fra alle andre skalaer enn aktiveringsskalaen omvendt kodet, og deretter summeres alle elementene.
For å score underskalaene er ingen elementer omvendt kodet.
Denne prosessen gjør at høye skårer på den totale skalaen og underskalaene kan representeres av skalaen og underskalanavnene.
Med andre ord, for den totale skalaen representerer høyere skår økt aktivering, mens for subskalaen Social Impairment representerer høyere skår økt sosial svikt.
|
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
8-timers mål for å vurdere søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse.
De 8 punktene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for skjemaet med 8 elementer for voksne, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
|
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
|
Kessler 6
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
6-delt screeningskala for sannsynlig alvorlig psykisk lidelse (SMI)
|
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
|
Spørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
Skjerm med tre elementer som identifiserer farlige drikkere eller personer med forstyrrelser i aktiv alkoholbruk. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Hvert AUDIT-C spørsmål har 5 svarvalg. Poeng tildelt er: a = 0 poeng, b = 1 poeng, c = 2 poeng, d = 3 poeng, e = 4 poeng. Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv, optimalt for å identifisere farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser. Hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv (samme som ovenfor). Generelt, jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans eller hennes sikkerhet. |
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
|
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Social Support Survey
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
måler emosjonell, instrumentell og vurderingsstøtte
|
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH10764
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på økt vanlig omsorg
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig kreft | Genetisk testingForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan