Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bounce Back Now: En rimelig intervensjon for å lette gjenoppretting etter katastrofe

22. juli 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Katastrofeoverlevende trenger fritt tilgjengelige ressurser for selv å overvåke deres følelsesmessige bedring og hjelpe dem med å møte psykiske helsebehov de kan utvikle etter en katastrofe. Etterforskerne vil evaluere en ny, skalerbar og svært bærekraftig smarttelefon/nettbasert intervensjon som er designet for å adressere post-katastrofe PTSD og deprimert humør. Intervensjonen, Bounce Back Now, vil bli testet i en studie med 5000 katastrofeoverlevende og vil være tilgjengelig via alle Internett-tilkoblede enheter (f.eks. bærbar PC, nettbrett, smarttelefon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt ble det registrert et gjennomsnitt på 390 katastrofer, 100 000 relaterte dødsfall, 260 millioner katastrofeofre og 140 milliarder dollar i økonomiske skader per år mellom 2002-2012. USA er et av de 5 beste landene - med Kina, Filippinene, India og Indonesia - som oftest rammes av katastrofer. De negative psykiske helseeffektene av katastrofer er ekstraordinære og kostbare. Opptil 38 % av kriseramte overlevende som møter til krisesentre og hjelpesentre har stressrelaterte lidelser og tilpasningsforstyrrelser. De fleste overlevende som utvikler katastroferelaterte psykiske helseproblemer mottar ikke tjenester. 2013-rapporten fra International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies oppfordrer til teknologibaserte løsninger for å øke tilgangen til katastrofehjelpsressurser. Med amerikansk eierskap av mobiltelefoner og smarttelefoner som nå topper henholdsvis 90 % og 60 %, er mulighetene enorme for å skape kostnadseffektive, skalerbare løsninger som øker kapasiteten til å møte psykiske helsebehov i katastroferammede samfunn. Etterforskerne foreslår svært nyskapende, tidssensitiv forskning for å undersøke effektiviteten av en allment tilgjengelig, teknologibasert katastrofeintervensjon for mental helse.

Utvinningsbaner for mental helse er svært varierende i katastrofesituasjoner. 7,14 De fleste overlevende blir friske uten intervensjon og trenger kanskje ikke mer enn en kort symptomsporingsressurs (dvs. vaktsom venting). Noen utvikler psykiske helsebehov (f.eks. posttraumatisk stress, depresjon) som en kort selvhjelpsintervensjon kan hjelpe til med å bli frisk. Noen har kroniske psykiske problemer (eksisterende eller katastroferelaterte) som krever formell behandling. Andre (f.eks. alvorlig psykisk lidelse) kan trenge øyeblikkelig hjelp. Den foreslåtte intervensjonen, Bounce Back Now (BBN), adresserer hvert behovsnivå ved å bruke en nett-/smarttelefonbasert tilnærming som bygger på etterforskerens tidligere arbeid. BBN består av 3 nøkkelkomponenter: (1) en symptom- og aktivitetssporingskomponent som vi testet i akuttmottak, (2) en selvhjelpsintervensjon som ble funnet å være effektiv i en nylig RCT med familier berørt av et tornado-utbrudd , og (3) en ressurskomponent som hovedsakelig kobler overlevende til SAMHSA-administrerte Disaster Distress Helpline (DDH) når øyeblikkelig hjelp er nødvendig (f.eks. alvorlig psykisk lidelse) eller når henvisninger til lokal psykisk helsebehandling er nødvendig eller foretrukket.

Denne studien vil utnytte arbeidsstyrken for psykisk helse til å rekruttere 5000 katastrofeoverlevende via partnerskap med det amerikanske Røde Kors (ARC) og kontoret til assisterende sekretær for beredskap og respons (ASPR). Disse partnerskapene tillater kostnadseffektiv testing av intervensjoner, rekruttering av personer med høy risiko for å utvikle katastroferelaterte psykiske helseproblemer og innsamling av data på triagenivå for å hjelpe til med å forutsi psykiske helsebehov og koordinering av omsorg. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta BBN vs. forbedret vanlig omsorg (dvs. EUC; vanlig omsorg pluss omfattende ressursliste). BBN vil være optimalisert for smarttelefoner, men tilgjengelig fra alle enheter med internettforbindelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1357

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 295466
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personer må være 18 år og eldre som ble direkte eller indirekte berørt av katastrofen.
  2. person må være minst 18 år gammel
  3. ha tilgang til en Internett-tilgjengelig enhet eller datamaskin, og
  4. være engelsktalende (dvs. alt intervensjonsinnholdet vil bli utviklet på engelsk; det er uoverkommelig å utvikle systemet på flere språk i testfasen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
vanlig omsorg pluss omfattende ressursliste
forbedret vanlig omsorg med liste over ressurser
Eksperimentell: BBN
Sprett tilbake nå intervensjon
nett-/smarttelefonbasert intervensjon for katastrofeofre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL)
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
20-elements skala som vurderer symptomer på DSM-definert PTSD.
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
8-elements mål for å vurdere symptomer på depresjon i henhold til DSM-V kriterier.
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
25-elements tiltak for å vurdere unngåelsesatferd samt hyggelige og sosiale aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt). For å score BADS, blir elementer fra alle andre skalaer enn aktiveringsskalaen omvendt kodet, og deretter summeres alle elementene. For å score underskalaene er ingen elementer omvendt kodet. Denne prosessen gjør at høye skårer på den totale skalaen og underskalaene kan representeres av skalaen og underskalanavnene. Med andre ord, for den totale skalaen representerer høyere skår økt aktivering, mens for subskalaen Social Impairment representerer høyere skår økt sosial svikt.
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
8-timers mål for å vurdere søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse. De 8 punktene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. For eksempel, for skjemaet med 8 elementer for voksne, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
Kessler 6
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
6-delt screeningskala for sannsynlig alvorlig psykisk lidelse (SMI)
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
Spørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering

Skjerm med tre elementer som identifiserer farlige drikkere eller personer med forstyrrelser i aktiv alkoholbruk. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12.

Hvert AUDIT-C spørsmål har 5 svarvalg. Poeng tildelt er: a = 0 poeng, b = 1 poeng, c = 2 poeng, d = 3 poeng, e = 4 poeng. Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv, optimalt for å identifisere farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser. Hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv (samme som ovenfor). Generelt, jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans eller hennes sikkerhet.

vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Social Support Survey
Tidsramme: vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering
måler emosjonell, instrumentell og vurderingsstøtte
vi vil måle endring fra baseline og 3, 6 og 12 måneder etter vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på økt vanlig omsorg

Abonnere