- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403738
Recupérese ahora: una intervención de bajo costo para facilitar la recuperación posterior a un desastre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se registró un promedio de 390 desastres, 100 000 muertes relacionadas, 260 millones de víctimas de desastres y $140 000 millones en daños económicos por año entre 2002 y 2012. Estados Unidos es uno de los 5 principales países, junto con China, Filipinas, India e Indonesia, que se ven afectados con mayor frecuencia por los desastres. Los efectos adversos para la salud mental de los desastres son extraordinarios y costosos. Hasta el 38% de los sobrevivientes angustiados que se presentan en albergues y centros de asistencia tienen trastornos de adaptación y relacionados con el estrés. La mayoría de los sobrevivientes que desarrollan problemas de salud mental relacionados con el desastre no reciben servicios. El informe de 2013 de la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja pide soluciones basadas en tecnología para aumentar el acceso a los recursos de asistencia en casos de desastre. Con la propiedad de teléfonos celulares y teléfonos inteligentes en los EE. UU. ahora superando el 90 % y el 60 %, respectivamente, las oportunidades son enormes para crear soluciones rentables y escalables que aumenten la capacidad para abordar las necesidades de salud mental en las comunidades afectadas por desastres. Los investigadores proponen una investigación altamente innovadora y sensible al tiempo para examinar la eficacia de una intervención de salud mental en caso de desastre basada en la tecnología y ampliamente accesible.
Las trayectorias de recuperación de la salud mental son muy variables en situaciones de desastre. 7,14 La mayoría de los sobrevivientes se recuperan sin intervención y es posible que no necesiten nada más que un breve recurso de seguimiento de síntomas (es decir, espera vigilante). Algunos desarrollan necesidades de salud mental (p. ej., estrés postraumático, depresión) para las cuales una breve intervención de autoayuda puede ayudar a la recuperación. Algunos tienen problemas de salud mental crónicos (preexistentes o relacionados con el desastre) que requieren tratamiento formal. Otros (p. ej., enfermedad mental grave) pueden requerir asistencia inmediata. La intervención propuesta, Bounce Back Now (BBN), aborda cada nivel de necesidad utilizando un enfoque basado en la web/teléfono inteligente que se basa en el trabajo previo del investigador. BBN consta de 3 componentes clave: (1) un componente de seguimiento de síntomas y actividades que probamos en entornos de departamentos de emergencia, (2) una intervención de autoayuda que resultó ser eficaz en un ECA reciente con familias afectadas por un brote de tornado y (3) un componente de recursos que conecta principalmente a los sobrevivientes con la Línea de ayuda para casos de desastre (DDH, por sus siglas en inglés) administrada por SAMHSA cuando se necesita asistencia inmediata (p.
Este estudio aprovechará la fuerza laboral de salud mental para reclutar a 5000 sobrevivientes de desastres a través de asociaciones con la Cruz Roja Estadounidense (ARC) y la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR). Estas asociaciones permiten la evaluación rentable de las intervenciones, el reclutamiento de personas con alto riesgo de desarrollar problemas de salud mental relacionados con el desastre y la recopilación de datos a nivel de triaje para ayudar en la predicción de las necesidades de salud mental y la coordinación de la atención. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir BBN frente a atención habitual mejorada (es decir, EUC; atención habitual más lista completa de recursos). BBN estará optimizado para teléfonos inteligentes, pero será accesible desde cualquier dispositivo con conexión a Internet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 295466
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- las personas deben tener 18 años o más que hayan sido afectados directa o indirectamente por el desastre.
- el individuo debe tener al menos 18 años de edad
- tener acceso a un dispositivo o computadora con acceso a Internet, y
- ser de habla inglesa (es decir, todo el contenido de la intervención se desarrollará en inglés; es prohibitivo en términos de costos desarrollar el sistema en varios idiomas en la fase de prueba)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
atención habitual más lista completa de recursos
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atención habitual mejorada con una lista de recursos
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Experimental: BBN
Intervención Bounce Back Now
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intervención basada en web/smartphone para víctimas de desastres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD-Versión civil (PCL)
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT definido por el DSM.
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mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Medida de 8 ítems para evaluar los síntomas de depresión según los criterios del DSM-V.
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mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Medida de 25 ítems para evaluar el comportamiento de evitación, así como las actividades agradables y sociales.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 0 (nada) a 6 (totalmente).
Para puntuar los BADS, los elementos de todas las escalas que no sean la escala de Activación se codifican inversamente y luego se suman todos los elementos.
Para puntuar las subescalas, ningún elemento se codifica de forma inversa.
Este proceso permite que las puntuaciones altas en la escala total y las subescalas se representen mediante los nombres de la escala y la subescala.
En otras palabras, para la escala total, las puntuaciones más altas representan una mayor activación, mientras que para la subescala de Deficiencia Social, las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad social.
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mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Escala de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Medida de 8 ítems para evaluar la alteración del sueño y el deterioro relacionado con el sueño.
Los 8 ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (mucho).
Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario corto con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Por ejemplo, para el formulario de 8 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40.
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mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Kessler 6
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de cribado de 6 ítems para probable enfermedad mental grave (SMI)
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mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario de consumo-prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Pantalla de 3 elementos que identifica a los bebedores de riesgo o a las personas con trastornos activos por consumo de alcohol. El AUDIT-C se califica en una escala de 0-12. Cada pregunta de AUDIT-C tiene 5 opciones de respuesta. Los puntos asignados son: a = 0 puntos, b = 1 punto, c = 2 puntos, d = 3 puntos, e = 4 puntos. En los hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva, óptima para identificar trastornos por consumo de alcohol activo o de riesgo. En mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva (igual que la anterior). En general, cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que la bebida del paciente esté afectando su seguridad. |
mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Estudio de resultados médicos (MOS-SS) Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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mide el apoyo emocional, instrumental y de evaluación
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mediremos el cambio desde la línea de base y la evaluación posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH10764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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