- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403738
Bounce Back Now: En billig intervention for at lette genopretning efter katastrofe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan blev der i gennemsnit registreret 390 katastrofer, 100.000 relaterede dødsfald, 260 millioner katastrofeofre og $140 milliarder i økonomiske skader om året mellem 2002-2012. USA er et af de 5 bedste lande - med Kina, Filippinerne, Indien og Indonesien - der er oftest ramt af katastrofer. De negative psykiske virkninger af katastrofer er ekstraordinære og dyre. Op til 38 % af nødlidende overlevende, der møder op på krisecentre og hjælpecentre, har stress-relaterede lidelser og tilpasningsforstyrrelser. De fleste overlevende, der udvikler katastroferelaterede psykiske problemer, modtager ikke tjenester. 2013-rapporten fra Den Internationale Føderation af Røde Kors og Røde Halvmåneforeninger opfordrer til teknologibaserede løsninger for at øge adgangen til katastrofehjælpsressourcer. Med amerikansk ejerskab af mobiltelefoner og smartphones nu over henholdsvis 90 % og 60 %, er mulighederne enorme for at skabe omkostningseffektive, skalerbare løsninger, der øger kapaciteten til at imødekomme mentale sundhedsbehov i katastroferamte samfund. Efterforskerne foreslår yderst innovativ, tidsfølsom forskning for at undersøge effektiviteten af en bredt tilgængelig, teknologibaseret katastrofeindsats for mental sundhed.
Gendannelsesforløb for mental sundhed er meget varierende i katastrofesituationer. 7,14 De fleste overlevende kommer sig uden indgriben og har muligvis ikke brug for andet end en kort symptomsporingsressource (dvs. vågen ventetid). Nogle udvikler mentale sundhedsbehov (f.eks. posttraumatisk stress, depression), for hvilke en kort selvhjælpsintervention kan hjælpe med at komme sig. Nogle har kroniske psykiske problemer (eksisterende eller katastroferelaterede), som nødvendiggør formel behandling. Andre (f.eks. alvorlig psykisk sygdom) kan have behov for øjeblikkelig hjælp. Den foreslåede intervention, Bounce Back Now (BBN), adresserer hvert behovsniveau ved hjælp af en web-/smartphone-baseret tilgang, der bygger på efterforskerens tidligere arbejde. BBN består af 3 nøglekomponenter: (1) en symptom- og aktivitetssporende komponent, som vi afprøvede i akutmodtagelsesmiljøer, (2) en selvhjælpsintervention, der viste sig at være effektiv i en nylig RCT med familier berørt af et tornado-udbrud , og (3) en ressourcekomponent, der hovedsageligt forbinder overlevende til SAMHSA-administrerede Disaster Distress Helpline (DDH), når der er behov for øjeblikkelig assistance (f.
Denne undersøgelse vil udnytte den mentale sundhedsarbejdsstyrke til at rekruttere 5.000 katastrofeoverlevere via partnerskaber med det amerikanske Røde Kors (ARC) og Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). Disse partnerskaber muliggør omkostningseffektiv test af interventioner, rekruttering af personer med høj risiko for at udvikle katastroferelaterede psykiske problemer og indsamling af data på triageniveau for at hjælpe med forudsigelse af mentale sundhedsbehov og koordinering af pleje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage BBN vs. forbedret sædvanlig pleje (dvs. EUC; sædvanlig pleje plus omfattende ressourceliste). BBN vil være optimeret til smartphones, men tilgængelig fra enhver enhed med internetforbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer skal være i alderen 18 år og ældre, som direkte eller indirekte blev berørt af katastrofen.
- person skal være mindst 18 år gammel
- have adgang til en internet-tilgængelig enhed eller computer, og
- være engelsktalende (dvs. alt interventionsindholdet vil blive udviklet på det engelske sprog; det er uoverkommeligt at udvikle systemet på flere sprog i testfasen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
sædvanlig pleje plus omfattende ressourceliste
|
forbedret sædvanlig pleje med en liste over ressourcer
|
|
Eksperimentel: BBN
Bounce Back Now intervention
|
web-/smartphone-baseret intervention til katastrofeofre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Checkliste-Civil version (PCL)
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
20-item skala, der vurderer symptomer på DSM-defineret PTSD.
|
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
8-element mål til vurdering af symptomer på depression i henhold til DSM-V kriterier.
|
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
Foranstaltning med 25 punkter til vurdering af undgåelsesadfærd samt behagelige og sociale aktiviteter.
Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (helt).
For at score BADS bliver elementer fra alle andre skalaer end aktiveringsskalaen omvendt kodet, og derefter summeres alle elementer.
For at score underskalaerne er ingen elementer omvendt kodet.
Denne proces tillader høje scorer på den samlede skala og underskalaerne at blive repræsenteret af skalaen og underskalanavnene.
Med andre ord, for den samlede skala repræsenterer højere score øget aktivering, mens for subskalaen Social Impairment repræsenterer højere score øget social svækkelse.
|
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
8-timers mål for at vurdere søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse.
De 8 punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40.
|
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
|
Kessler 6
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
6-punkts screeningsskala for sandsynlig alvorlig psykisk sygdom (SMI)
|
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
|
Spørgeskemaet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
3-element skærm, der identificerer farlige drikkere eller personer med aktiv alkoholmisbrug. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder. Tildelte point er: a = 0 point, b = 1 point, c = 2 point, d = 3 point, e = 4 point. Hos mænd anses en score på 4 eller mere for at være positiv, optimal til at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug. Hos kvinder betragtes en score på 3 eller mere som positiv (samme som ovenfor). Generelt gælder det, at jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed. |
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
|
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Social Support Survey
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
måler følelsesmæssig, instrumentel og vurderingsmæssig støtte
|
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH10764
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med øget sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringForhøjet blodtryk | Fødevareusikkerhed | Ernæring | SygdomshåndteringForenede Stater