- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403738
Visszapattanás most: alacsony költségű beavatkozás a katasztrófa utáni helyreállítás megkönnyítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte évente átlagosan 390 katasztrófát, 100 000 kapcsolódó halálesetet, 260 millió katasztrófaáldozatot és 140 milliárd dolláros gazdasági kárt jegyeztek fel 2002 és 2012 között. Az Egyesült Államok a katasztrófák által leggyakrabban sújtott 5 ország egyike – Kínával, Fülöp-szigetekkel, Indiával és Indonéziával. A katasztrófák mentális egészségre káros hatásai rendkívüliek és költségesek. A menhelyeken és segélyközpontokban jelentkező bajba jutott túlélők akár 38%-ának is vannak stresszhez kapcsolódó és alkalmazkodási zavarai. A legtöbb túlélő, akinél katasztrófával összefüggő mentális egészségügyi problémák jelentkeznek, nem kapnak szolgáltatásokat. A Vöröskereszt és Vörös Félhold Társaságok Nemzetközi Szövetségének 2013-as jelentése technológiaalapú megoldásokat követel a katasztrófa-segélyforrásokhoz való hozzáférés javítása érdekében. Mivel az Egyesült Államokban a mobiltelefon- és okostelefon-tulajdon jelenleg 90%-ot, illetve 60%-ot tesz ki, óriási lehetőségek nyílnak olyan költséghatékony, méretezhető megoldások létrehozására, amelyek növelik a katasztrófa sújtotta közösségek mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére irányuló kapacitást. A kutatók rendkívül innovatív, időérzékeny kutatást javasolnak egy széles körben hozzáférhető, technológiai alapú katasztrófa mentális egészségügyi beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára.
A mentális egészség helyreállítási pályái rendkívül változóak a katasztrófahelyzetekben. 7,14 A legtöbb túlélő beavatkozás nélkül felépül, és nem kell másra, mint egy rövid tünetkövetési segédanyagra (azaz figyelmes várakozásra). Vannak, akiknél mentális egészségügyi szükségletek alakulnak ki (pl. poszttraumás stressz, depresszió), amelyeknél egy rövid önsegítő beavatkozás segíthet a felépülésben. Vannak, akiknek krónikus mentális egészségügyi problémái vannak (már meglévő vagy katasztrófával kapcsolatosak), amelyek hivatalos kezelést tesznek szükségessé. Mások (például súlyos mentális betegség) azonnali segítségre szorulhatnak. A javasolt beavatkozás, a Bounce Back Now (BBN) a szükségletek minden szintjét kezeli web/okostelefon alapú megközelítéssel, amely a vizsgáló korábbi munkájára épít. A BBN 3 kulcsfontosságú komponensből áll: (1) egy tünet- és tevékenységkövető komponens, amelyet a sürgősségi osztályon teszteltünk, (2) egy önsegítő beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a közelmúltban végzett RCT-ben a tornádójárvány által érintett családok körében. és (3) egy erőforrás-összetevő, amely elsősorban a SAMHSA által kezelt Katasztrófavédelmi Segélyvonalhoz (DDH) kapcsolja össze a túlélőket, ha azonnali segítségre van szükség (például súlyos mentális betegség esetén), vagy ha helyi mentális egészségügyi kezelésre van szükség vagy előnyben részesítik.
Ez a tanulmány arra fogja ösztönözni a mentális egészségügyi munkaerőt, hogy 5000 katasztrófa-túlélőt toborozzon az Amerikai Vöröskereszttel (ARC) és a Felkészültségi és Reagálási Segédtitkári Hivatallal (ASPR) kötött partnerségen keresztül. Ezek a partnerségek lehetővé teszik a beavatkozások költséghatékony tesztelését, a katasztrófával összefüggő mentális egészségügyi problémák kialakulásának magas kockázatának kitett személyek toborzását, valamint a mentális egészségügyi szükségletek előrejelzését és az ellátás koordinálását segítő adatgyűjtést az osztályozás szintjén. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek BBN és fokozott szokásos ellátásban (azaz EUC; szokásos ellátás és átfogó forráslista). A BBN okostelefonokra lesz optimalizálva, de bármely internetkapcsolattal rendelkező eszközről elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A katasztrófa által közvetlenül vagy közvetve érintett személyeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- a személynek legalább 18 évesnek kell lennie
- internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz vagy számítógéphez férhetnek hozzá, és
- legyen angolul beszélő (azaz az összes beavatkozási tartalom angol nyelven kerül kifejlesztésre; a tesztelési szakaszban költségigényes a rendszert több nyelven fejleszteni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
szokásos ellátás plusz átfogó forráslista
|
fokozott szokásos ellátás az erőforrások listájával
|
|
Kísérleti: BBN
Bounce Back Now beavatkozás
|
web/okostelefon alapú beavatkozás a katasztrófa áldozatai számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL)
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
20 tételes skála, amely a DSM által meghatározott PTSD tüneteit értékeli.
|
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
8 elemből álló intézkedés a depresszió tüneteinek felmérésére a DSM-V kritériumok szerint.
|
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
25 elemből álló mérőszám az elkerülő magatartás, valamint a kellemes és közösségi tevékenységek értékelésére.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (teljesen) terjed.
A BADS pontozáshoz az Aktiválási skálán kívül minden skálából származó tételek fordított kódolásúak, majd az összes elemet összegzik.
Az alskálák pontozásához egyetlen tétel sem kerül fordított kódolásra.
Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a teljes skálán és az alskálákon magas pontszámokat a skála és az alskála nevei képviseljenek.
Más szóval, a teljes skálán a magasabb pontszámok fokozott aktivációt jelentenek, míg a Társadalmi károsodás alskálán a magasabb pontszámok a megnövekedett szociális károsodást.
|
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvászavar skála
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
8 pontból álló mérés az alvászavarok és az alvással összefüggő károsodások felmérésére.
A 8 tételre egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni.
Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
Például a felnőtt 8 tételes formánál a legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
|
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
|
Kessler 6
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
6 tételes szűrési skála a valószínű súlyos mentális betegségekre (SMI)
|
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-fogyasztás kérdőív (AUDIT-C)
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
3 elemes képernyő, amely azonosítja a veszélyes ivókat vagy az aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő egyéneket. Az AUDIT-C-t 0-12-ig terjedő skálán értékelik. Minden AUDIT-C kérdésre 5 válaszlehetőség van. A kiosztott pontok: a = 0 pont, b = 1 pont, c = 2 pont, d = 3 pont, e = 4 pont. Férfiaknál a 4 vagy több pont pozitívnak számít, ami optimális a veszélyes ivás vagy aktív alkoholfogyasztási zavarok azonosításához. Nőknél a 3-as vagy több pont pozitívnak számít (ugyanaz, mint fent). Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van a biztonságára. |
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
|
Medical Outcomes Study (MOS-SS) szociális támogatási felmérés
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
érzelmi, instrumentális és értékelési támogatást mér
|
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH10764
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a fokozott szokásos ellátás
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás