Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszapattanás most: alacsony költségű beavatkozás a katasztrófa utáni helyreállítás megkönnyítésére

2021. július 22. frissítette: Medical University of South Carolina
A katasztrófa túlélőinek szabadon hozzáférhető forrásokra van szükségük érzelmi felépülésük önellenőrzéséhez, és segítik őket a katasztrófa után esetlegesen felmerülő mentális egészségügyi szükségleteik kielégítésében. A kutatók egy újszerű, méretezhető és rendkívül fenntartható okostelefon/web alapú beavatkozást fognak értékelni, amelyet a katasztrófa utáni PTSD és a depressziós hangulat kezelésére terveztek. A Bounce Back Now nevű beavatkozást egy 5000 katasztrófa-túlélő bevonásával készült tanulmányban tesztelik, és bármely internetre csatlakozó eszközről (például laptopról, táblagépről, okostelefonról) elérhető lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte évente átlagosan 390 katasztrófát, 100 000 kapcsolódó halálesetet, 260 millió katasztrófaáldozatot és 140 milliárd dolláros gazdasági kárt jegyeztek fel 2002 és 2012 között. Az Egyesült Államok a katasztrófák által leggyakrabban sújtott 5 ország egyike – Kínával, Fülöp-szigetekkel, Indiával és Indonéziával. A katasztrófák mentális egészségre káros hatásai rendkívüliek és költségesek. A menhelyeken és segélyközpontokban jelentkező bajba jutott túlélők akár 38%-ának is vannak stresszhez kapcsolódó és alkalmazkodási zavarai. A legtöbb túlélő, akinél katasztrófával összefüggő mentális egészségügyi problémák jelentkeznek, nem kapnak szolgáltatásokat. A Vöröskereszt és Vörös Félhold Társaságok Nemzetközi Szövetségének 2013-as jelentése technológiaalapú megoldásokat követel a katasztrófa-segélyforrásokhoz való hozzáférés javítása érdekében. Mivel az Egyesült Államokban a mobiltelefon- és okostelefon-tulajdon jelenleg 90%-ot, illetve 60%-ot tesz ki, óriási lehetőségek nyílnak olyan költséghatékony, méretezhető megoldások létrehozására, amelyek növelik a katasztrófa sújtotta közösségek mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére irányuló kapacitást. A kutatók rendkívül innovatív, időérzékeny kutatást javasolnak egy széles körben hozzáférhető, technológiai alapú katasztrófa mentális egészségügyi beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára.

A mentális egészség helyreállítási pályái rendkívül változóak a katasztrófahelyzetekben. 7,14 A legtöbb túlélő beavatkozás nélkül felépül, és nem kell másra, mint egy rövid tünetkövetési segédanyagra (azaz figyelmes várakozásra). Vannak, akiknél mentális egészségügyi szükségletek alakulnak ki (pl. poszttraumás stressz, depresszió), amelyeknél egy rövid önsegítő beavatkozás segíthet a felépülésben. Vannak, akiknek krónikus mentális egészségügyi problémái vannak (már meglévő vagy katasztrófával kapcsolatosak), amelyek hivatalos kezelést tesznek szükségessé. Mások (például súlyos mentális betegség) azonnali segítségre szorulhatnak. A javasolt beavatkozás, a Bounce Back Now (BBN) a szükségletek minden szintjét kezeli web/okostelefon alapú megközelítéssel, amely a vizsgáló korábbi munkájára épít. A BBN 3 kulcsfontosságú komponensből áll: (1) egy tünet- és tevékenységkövető komponens, amelyet a sürgősségi osztályon teszteltünk, (2) egy önsegítő beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a közelmúltban végzett RCT-ben a tornádójárvány által érintett családok körében. és (3) egy erőforrás-összetevő, amely elsősorban a SAMHSA által kezelt Katasztrófavédelmi Segélyvonalhoz (DDH) kapcsolja össze a túlélőket, ha azonnali segítségre van szükség (például súlyos mentális betegség esetén), vagy ha helyi mentális egészségügyi kezelésre van szükség vagy előnyben részesítik.

Ez a tanulmány arra fogja ösztönözni a mentális egészségügyi munkaerőt, hogy 5000 katasztrófa-túlélőt toborozzon az Amerikai Vöröskereszttel (ARC) és a Felkészültségi és Reagálási Segédtitkári Hivatallal (ASPR) kötött partnerségen keresztül. Ezek a partnerségek lehetővé teszik a beavatkozások költséghatékony tesztelését, a katasztrófával összefüggő mentális egészségügyi problémák kialakulásának magas kockázatának kitett személyek toborzását, valamint a mentális egészségügyi szükségletek előrejelzését és az ellátás koordinálását segítő adatgyűjtést az osztályozás szintjén. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek BBN és fokozott szokásos ellátásban (azaz EUC; szokásos ellátás és átfogó forráslista). A BBN okostelefonokra lesz optimalizálva, de bármely internetkapcsolattal rendelkező eszközről elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1357

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 295466
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A katasztrófa által közvetlenül vagy közvetve érintett személyeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  2. a személynek legalább 18 évesnek kell lennie
  3. internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz vagy számítógéphez férhetnek hozzá, és
  4. legyen angolul beszélő (azaz az összes beavatkozási tartalom angol nyelven kerül kifejlesztésre; a tesztelési szakaszban költségigényes a rendszert több nyelven fejleszteni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
szokásos ellátás plusz átfogó forráslista
fokozott szokásos ellátás az erőforrások listájával
Kísérleti: BBN
Bounce Back Now beavatkozás
web/okostelefon alapú beavatkozás a katasztrófa áldozatai számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL)
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
20 tételes skála, amely a DSM által meghatározott PTSD tüneteit értékeli.
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
8 elemből álló intézkedés a depresszió tüneteinek felmérésére a DSM-V kritériumok szerint.
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
25 elemből álló mérőszám az elkerülő magatartás, valamint a kellemes és közösségi tevékenységek értékelésére. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (teljesen) terjed. A BADS pontozáshoz az Aktiválási skálán kívül minden skálából származó tételek fordított kódolásúak, majd az összes elemet összegzik. Az alskálák pontozásához egyetlen tétel sem kerül fordított kódolásra. Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a teljes skálán és az alskálákon magas pontszámokat a skála és az alskála nevei képviseljenek. Más szóval, a teljes skálán a magasabb pontszámok fokozott aktivációt jelentenek, míg a Társadalmi károsodás alskálán a magasabb pontszámok a megnövekedett szociális károsodást.
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvászavar skála
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
8 pontból álló mérés az alvászavarok és az alvással összefüggő károsodások felmérésére. A 8 tételre egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni. Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. Például a felnőtt 8 tételes formánál a legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
Kessler 6
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
6 tételes szűrési skála a valószínű súlyos mentális betegségekre (SMI)
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-fogyasztás kérdőív (AUDIT-C)
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után

3 elemes képernyő, amely azonosítja a veszélyes ivókat vagy az aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő egyéneket. Az AUDIT-C-t 0-12-ig terjedő skálán értékelik.

Minden AUDIT-C kérdésre 5 válaszlehetőség van. A kiosztott pontok: a = 0 pont, b = 1 pont, c = 2 pont, d = 3 pont, e = 4 pont. Férfiaknál a 4 vagy több pont pozitívnak számít, ami optimális a veszélyes ivás vagy aktív alkoholfogyasztási zavarok azonosításához. Nőknél a 3-as vagy több pont pozitívnak számít (ugyanaz, mint fent). Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van a biztonságára.

mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
Medical Outcomes Study (MOS-SS) szociális támogatási felmérés
Időkeret: mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után
érzelmi, instrumentális és értékelési támogatást mér
mérjük a változást a kiindulási állapothoz képest, valamint 3, 6 és 12 hónapos értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH10764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a fokozott szokásos ellátás

Iratkozz fel