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Rebondir maintenant : une intervention à faible coût pour faciliter la reprise post-catastrophe

22 juillet 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Les survivants d'une catastrophe ont besoin de ressources librement accessibles pour surveiller leur rétablissement émotionnel et les aider à répondre aux besoins de santé mentale qu'ils peuvent développer après une catastrophe. Les chercheurs évalueront une intervention innovante, évolutive et hautement durable basée sur un smartphone/web, conçue pour traiter le SSPT et l'humeur dépressive après une catastrophe. L'intervention, Bounce Back Now, sera testée dans une étude auprès de 5 000 survivants d'une catastrophe et sera accessible via n'importe quel appareil connecté à Internet (par exemple, ordinateur portable, tablette, smartphone).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'échelle mondiale, une moyenne de 390 catastrophes, 100 000 décès liés, 260 millions de victimes de catastrophes et 140 milliards de dollars de dommages économiques ont été enregistrés par an entre 2002 et 2012. Les États-Unis sont l'un des 5 pays les plus fréquemment touchés par les catastrophes, avec la Chine, les Philippines, l'Inde et l'Indonésie. Les effets néfastes des catastrophes sur la santé mentale sont extraordinaires et coûteux. Jusqu'à 38 % des survivants en détresse qui se présentent dans des refuges et des centres d'assistance souffrent de troubles liés au stress et d'adaptation. La plupart des survivants qui développent des problèmes de santé mentale liés à la catastrophe ne reçoivent pas de services. Le rapport 2013 de la Fédération internationale des Sociétés de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge appelle à des solutions basées sur la technologie pour améliorer l'accès aux ressources d'assistance en cas de catastrophe. Alors que la possession de téléphones portables et de smartphones aux États-Unis dépasse désormais 90 % et 60 %, respectivement, les opportunités sont énormes pour créer des solutions rentables et évolutives qui augmentent la capacité à répondre aux besoins de santé mentale dans les communautés touchées par une catastrophe. Les enquêteurs proposent des recherches hautement innovantes et urgentes pour examiner l'efficacité d'une intervention de santé mentale en cas de catastrophe largement accessible et basée sur la technologie.

Les trajectoires de rétablissement de la santé mentale sont très variables dans les situations de catastrophe. 7,14 La plupart des survivants se rétablissent sans intervention et peuvent n'avoir besoin que d'une brève ressource de suivi des symptômes (c.-à-d. attente vigilante). Certains développent des besoins en santé mentale (par exemple, stress post-traumatique, dépression) pour lesquels une brève intervention d'auto-assistance peut aider à la guérison. Certains ont des problèmes de santé mentale chroniques (préexistants ou liés à une catastrophe) qui nécessitent un traitement formel. D'autres (par exemple, une maladie mentale grave) peuvent nécessiter une assistance immédiate. L'intervention proposée, Bounce Back Now (BBN), répond à chaque niveau de besoin en utilisant une approche basée sur le Web/smartphone qui s'appuie sur les travaux antérieurs de l'investigateur. BBN se compose de 3 composants clés : (1) un composant de suivi des symptômes et des activités que nous avons piloté dans les services d'urgence, (2) une intervention d'auto-assistance qui s'est avérée efficace dans un récent ECR avec des familles touchées par une épidémie de tornade , et (3) un élément de ressources qui relie principalement les survivants à la ligne d'assistance téléphonique en cas de catastrophe (DDH) administrée par SAMHSA lorsqu'une assistance immédiate est nécessaire (par exemple, une maladie mentale grave) ou lorsque des références de traitement de santé mentale locales sont nécessaires ou préférées.

Cette étude tirera parti du personnel de santé mentale pour recruter 5 000 survivants de catastrophes via des partenariats avec la Croix-Rouge américaine (ARC) et le Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse (ASPR). Ces partenariats permettent des tests rentables des interventions, le recrutement de personnes à haut risque de développer des problèmes de santé mentale liés à une catastrophe et la collecte de données au niveau du triage pour aider à prévoir les besoins en santé mentale et à coordonner les soins. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le BBN par rapport aux soins habituels améliorés (c.-à-d. EUC ; soins habituels plus liste complète de ressources). BBN sera optimisé pour les smartphones mais accessible depuis n'importe quel appareil disposant d'une connexion Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 295466
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les personnes doivent être âgées de 18 ans et plus qui ont été directement ou indirectement touchées par la catastrophe.
  2. la personne doit être âgée d'au moins 18 ans
  3. avoir accès à un appareil ou à un ordinateur accessible par Internet, et
  4. être anglophone (c'est-à-dire que tout le contenu de l'intervention sera développé en anglais ; il est coûteux de développer le système en plusieurs langues lors de la phase de test)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
soins habituels et liste complète de ressources
soins habituels améliorés avec liste de ressources
Expérimental: BBN
Intervention Rebondir maintenant
intervention basée sur le web/smartphone pour les sinistrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du TSPT - Version civile (PCL)
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Échelle de 20 items qui évalue les symptômes du SSPT défini par le DSM.
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Mesure en 8 items pour évaluer les symptômes de la dépression selon les critères du DSM-V.
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Mesure en 25 items pour évaluer les comportements d'évitement ainsi que les activités agréables et sociales. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement). Pour marquer le BADS, les éléments de toutes les échelles autres que l'échelle d'activation sont codés à l'envers, puis tous les éléments sont additionnés. Pour noter les sous-échelles, aucun élément n'est codé à l'envers. Ce processus permet aux scores élevés sur l'échelle totale et les sous-échelles d'être représentés par les noms d'échelle et de sous-échelle. En d'autres termes, pour l'échelle totale, les scores les plus élevés représentent une activation accrue, tandis que pour la sous-échelle de la déficience sociale, les scores les plus élevés représentent une déficience sociale accrue.
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Échelle de perturbation du sommeil
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Mesure en 8 points pour évaluer les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil. Les 8 items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte à 8 items, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Kesler 6
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Échelle de dépistage en 6 points pour une maladie mentale grave probable (SMI)
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Le test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool - Questionnaire de consommation (AUDIT-C)
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation

Écran à 3 éléments qui identifie les buveurs dangereux ou les personnes souffrant de troubles liés à la consommation active d'alcool. L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12.

Chaque question AUDIT-C a 5 choix de réponse. Les points attribués sont : a = 0 point, b = 1 point, c = 2 points, d = 3 points, e = 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif (comme ci-dessus). Généralement, plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa sécurité.

nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
Enquête sur les résultats médicaux (MOS-SS) Enquête sur le soutien social
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
mesure le soutien émotionnel, instrumental et d'évaluation
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH10764

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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