- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403738
Rebondir maintenant : une intervention à faible coût pour faciliter la reprise post-catastrophe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, une moyenne de 390 catastrophes, 100 000 décès liés, 260 millions de victimes de catastrophes et 140 milliards de dollars de dommages économiques ont été enregistrés par an entre 2002 et 2012. Les États-Unis sont l'un des 5 pays les plus fréquemment touchés par les catastrophes, avec la Chine, les Philippines, l'Inde et l'Indonésie. Les effets néfastes des catastrophes sur la santé mentale sont extraordinaires et coûteux. Jusqu'à 38 % des survivants en détresse qui se présentent dans des refuges et des centres d'assistance souffrent de troubles liés au stress et d'adaptation. La plupart des survivants qui développent des problèmes de santé mentale liés à la catastrophe ne reçoivent pas de services. Le rapport 2013 de la Fédération internationale des Sociétés de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge appelle à des solutions basées sur la technologie pour améliorer l'accès aux ressources d'assistance en cas de catastrophe. Alors que la possession de téléphones portables et de smartphones aux États-Unis dépasse désormais 90 % et 60 %, respectivement, les opportunités sont énormes pour créer des solutions rentables et évolutives qui augmentent la capacité à répondre aux besoins de santé mentale dans les communautés touchées par une catastrophe. Les enquêteurs proposent des recherches hautement innovantes et urgentes pour examiner l'efficacité d'une intervention de santé mentale en cas de catastrophe largement accessible et basée sur la technologie.
Les trajectoires de rétablissement de la santé mentale sont très variables dans les situations de catastrophe. 7,14 La plupart des survivants se rétablissent sans intervention et peuvent n'avoir besoin que d'une brève ressource de suivi des symptômes (c.-à-d. attente vigilante). Certains développent des besoins en santé mentale (par exemple, stress post-traumatique, dépression) pour lesquels une brève intervention d'auto-assistance peut aider à la guérison. Certains ont des problèmes de santé mentale chroniques (préexistants ou liés à une catastrophe) qui nécessitent un traitement formel. D'autres (par exemple, une maladie mentale grave) peuvent nécessiter une assistance immédiate. L'intervention proposée, Bounce Back Now (BBN), répond à chaque niveau de besoin en utilisant une approche basée sur le Web/smartphone qui s'appuie sur les travaux antérieurs de l'investigateur. BBN se compose de 3 composants clés : (1) un composant de suivi des symptômes et des activités que nous avons piloté dans les services d'urgence, (2) une intervention d'auto-assistance qui s'est avérée efficace dans un récent ECR avec des familles touchées par une épidémie de tornade , et (3) un élément de ressources qui relie principalement les survivants à la ligne d'assistance téléphonique en cas de catastrophe (DDH) administrée par SAMHSA lorsqu'une assistance immédiate est nécessaire (par exemple, une maladie mentale grave) ou lorsque des références de traitement de santé mentale locales sont nécessaires ou préférées.
Cette étude tirera parti du personnel de santé mentale pour recruter 5 000 survivants de catastrophes via des partenariats avec la Croix-Rouge américaine (ARC) et le Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse (ASPR). Ces partenariats permettent des tests rentables des interventions, le recrutement de personnes à haut risque de développer des problèmes de santé mentale liés à une catastrophe et la collecte de données au niveau du triage pour aider à prévoir les besoins en santé mentale et à coordonner les soins. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le BBN par rapport aux soins habituels améliorés (c.-à-d. EUC ; soins habituels plus liste complète de ressources). BBN sera optimisé pour les smartphones mais accessible depuis n'importe quel appareil disposant d'une connexion Internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 295466
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes doivent être âgées de 18 ans et plus qui ont été directement ou indirectement touchées par la catastrophe.
- la personne doit être âgée d'au moins 18 ans
- avoir accès à un appareil ou à un ordinateur accessible par Internet, et
- être anglophone (c'est-à-dire que tout le contenu de l'intervention sera développé en anglais ; il est coûteux de développer le système en plusieurs langues lors de la phase de test)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
soins habituels et liste complète de ressources
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soins habituels améliorés avec liste de ressources
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Expérimental: BBN
Intervention Rebondir maintenant
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intervention basée sur le web/smartphone pour les sinistrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du TSPT - Version civile (PCL)
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Échelle de 20 items qui évalue les symptômes du SSPT défini par le DSM.
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nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Mesure en 8 items pour évaluer les symptômes de la dépression selon les critères du DSM-V.
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nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Mesure en 25 items pour évaluer les comportements d'évitement ainsi que les activités agréables et sociales.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement).
Pour marquer le BADS, les éléments de toutes les échelles autres que l'échelle d'activation sont codés à l'envers, puis tous les éléments sont additionnés.
Pour noter les sous-échelles, aucun élément n'est codé à l'envers.
Ce processus permet aux scores élevés sur l'échelle totale et les sous-échelles d'être représentés par les noms d'échelle et de sous-échelle.
En d'autres termes, pour l'échelle totale, les scores les plus élevés représentent une activation accrue, tandis que pour la sous-échelle de la déficience sociale, les scores les plus élevés représentent une déficience sociale accrue.
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nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Échelle de perturbation du sommeil
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Mesure en 8 points pour évaluer les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil.
Les 8 items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, pour le formulaire adulte à 8 items, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40.
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nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Kesler 6
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Échelle de dépistage en 6 points pour une maladie mentale grave probable (SMI)
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nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Le test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool - Questionnaire de consommation (AUDIT-C)
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Écran à 3 éléments qui identifie les buveurs dangereux ou les personnes souffrant de troubles liés à la consommation active d'alcool. L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12. Chaque question AUDIT-C a 5 choix de réponse. Les points attribués sont : a = 0 point, b = 1 point, c = 2 points, d = 3 points, e = 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif (comme ci-dessus). Généralement, plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa sécurité. |
nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Enquête sur les résultats médicaux (MOS-SS) Enquête sur le soutien social
Délai: nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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mesure le soutien émotionnel, instrumental et d'évaluation
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nous mesurerons le changement par rapport à la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH10764
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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