Bounce Back Now: 災害後の復旧を促進するための低コストの介入
調査の概要
詳細な説明
世界では、2002 年から 2012 年の間に、年間平均 390 件の災害、10 万人の関連死、2 億 6,000 万人の災害犠牲者、1,400 億ドルの経済的損害が記録されています。 米国は、中国、フィリピン、インド、インドネシアと並んで、最も頻繁に災害の影響を受ける上位 5 か国の 1 つです。 災害によるメンタルヘルスへの悪影響は、とてつもなく高く、高くつきます。 避難所や支援センターを訪れた遭難生存者の最大 38% が、ストレス関連障害や適応障害を抱えています。 災害に関連したメンタルヘルスの問題を抱えた生存者のほとんどは、サービスを受けられません。 国際赤十字・赤新月社連盟の 2013 年の報告書は、災害支援リソースへのアクセスを高めるための技術ベースのソリューションを求めています。 現在、米国の携帯電話とスマートフォンの所有率はそれぞれ 90% と 60% を超えており、災害の影響を受けたコミュニティのメンタルヘルスのニーズに対処する能力を高める、費用対効果が高く拡張可能なソリューションを作成する機会は非常に多くなっています。 研究者は、非常に革新的で時間に敏感な研究を提案し、広くアクセス可能なテクノロジーベースの災害メンタルヘルス介入の有効性を調べます。
メンタルヘルスの回復軌道は、災害環境では大きく変化します。 7,14 ほとんどのサバイバーは介入なしで回復し、簡単な症状追跡リソース (つまり、注意深い待機) しか必要ない場合があります。 メンタルヘルスの必要性(心的外傷後ストレス、うつ病など)を発症する人もいれば、短時間の自助介入が回復に役立つ可能性があります. 正式な治療を必要とする慢性的なメンタルヘルスの問題(既存または災害関連)を抱えている人もいます. その他(深刻な精神疾患など)は、すぐに支援が必要な場合があります。 提案された介入である Bounce Back Now (BBN) は、調査員の以前の作業に基づいて構築された Web/スマートフォン ベースのアプローチを使用して、各レベルのニーズに対処します。 BBN は 3 つの主要なコンポーネントで構成されています: (1) 救急部門の設定でパイロットした症状と活動追跡コンポーネント、(2) 竜巻の発生によって影響を受けた家族との最近の RCT で有効であることが判明した自助介入、および (3) 即時の支援が必要な場合 (深刻な精神疾患など)、または地域のメンタルヘルス治療の紹介が必要または優先される場合に、生存者を主に SAMHSA が管理する災害時ヘルプライン (DDH) に接続するリソース コンポーネント。
この研究では、メンタルヘルスの労働力を活用して、アメリカ赤十字社 (ARC) および準備と対応のための次官補のオフィス (ASPR) とのパートナーシップを通じて、5,000 人の災害生存者を募集します。 これらのパートナーシップにより、介入の費用対効果の高いテスト、災害関連のメンタルヘルスの問題を発症するリスクが高い個人の募集、メンタルヘルスのニーズの予測とケアの調整に役立つトリアージレベルでのデータの収集が可能になります。 参加者は、BBN と強化された通常のケア (つまり、EUC; 通常のケアと包括的なリソース リスト) を受け取るようにランダムに割り当てられます。 BBN はスマートフォン向けに最適化されますが、インターネット接続があればどのデバイスからでもアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、295466
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 個人は、災害によって直接的または間接的に影響を受けた 18 歳以上でなければなりません。
- 個人は18歳以上でなければなりません
- インターネットにアクセスできるデバイスまたはコンピューターにアクセスできること、および
- 英語を話す(つまり、すべての介入コンテンツは英語で開発されます。テスト段階で複数の言語でシステムを開発するのは法外な費用がかかります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものケアを強化
通常のケアと包括的なリソース リスト
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リソースのリストによる強化された通常のケア
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実験的:BBN
Bounce Back Now 介入
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被災者のためのWeb/スマートフォンベースの介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL)
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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DSM 定義の PTSD の症状を評価する 20 項目スケール。
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ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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DSM-V 基準に従ってうつ病の症状を評価するための 8 項目の尺度。
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ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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うつ病スケールの行動活性化
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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回避行動と快適で社会的な活動を評価するための 25 項目の尺度。
各項目は、0 (まったくない) から 6 (完全にある) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
BADS を採点するために、アクティベーション スケール以外のすべてのスケールの項目が逆符号化され、すべての項目が合計されます。
サブスケールを採点するために、逆符号化された項目はありません。
このプロセスにより、合計スケールとサブスケールの高得点をスケール名とサブスケール名で表すことができます。
言い換えれば、合計スケールでは、スコアが高いほど活性化が増加したことを表し、社会的障害サブスケールでは、スコアが高いほど社会的障害が増加したことを表します。
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ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害スケール
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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睡眠障害および睡眠関連障害を評価するための8項目測定。
8 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を見つけるには、各質問への回答の値を合計します。
たとえば、成人向けの 8 項目フォームの場合、可能な限り低い未加工スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
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ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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ケスラー 6
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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深刻な精神疾患(SMI)の可能性に対する6項目のスクリーニングスケール
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ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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アルコール使用障害識別テスト - 消費アンケート (AUDIT-C)
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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危険な飲酒者またはアルコール使用障害のある個人を特定する 3 項目のスクリーニング。 AUDIT-C は 0 ~ 12 のスケールで採点されます。 各 AUDIT-C の質問には、5 つの回答の選択肢があります。 配点は、a=0点、b=1点、c=2点、d=3点、e=4点です。 男性では、4 以上のスコアが陽性と見なされ、危険な飲酒または積極的なアルコール使用障害を特定するのに最適です。 女性では、3 以上のスコアが陽性と見なされます (上記と同じ)。 一般に、スコアが高いほど、患者の飲酒が安全に影響を与えている可能性が高くなります。 |
ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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医療転帰調査(MOS-SS) ソーシャルサポート調査
時間枠:ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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感情的、手段的、評価的なサポートを測定します
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ベースラインからの変化と、3、6、および 12 か月後の評価を測定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth J Ruggiero, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH10764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
強化された通常のケアの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった