- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403738
Rimbalzare ora: un intervento a basso costo per facilitare il ripristino post-disastro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, tra il 2002 e il 2012 sono stati registrati in media 390 disastri, 100.000 decessi correlati, 260 milioni di vittime di disastri e 140 miliardi di dollari di danni economici all'anno. Gli Stati Uniti sono uno dei primi 5 paesi, insieme a Cina, Filippine, India e Indonesia, più frequentemente colpiti da disastri. Gli effetti negativi sulla salute mentale dei disastri sono straordinari e costosi. Fino al 38% dei sopravvissuti in difficoltà che si presentano ai rifugi e ai centri di assistenza presenta disturbi legati allo stress e all'adattamento. La maggior parte dei sopravvissuti che sviluppano problemi di salute mentale legati a disastri non ricevono servizi. Il rapporto 2013 della Federazione internazionale delle società di Croce Rossa e Mezzaluna Rossa chiede soluzioni basate sulla tecnologia per aumentare l'accesso alle risorse di assistenza in caso di calamità. Con il possesso di cellulari e smartphone negli Stati Uniti che ora superano rispettivamente il 90% e il 60%, le opportunità sono enormi per creare soluzioni convenienti e scalabili che aumentino la capacità di affrontare i bisogni di salute mentale nelle comunità colpite da disastri. Gli investigatori propongono una ricerca altamente innovativa e sensibile al tempo per esaminare l'efficacia di un intervento di salute mentale in caso di disastro basato sulla tecnologia e ampiamente accessibile.
Le traiettorie di recupero della salute mentale sono molto variabili nelle situazioni di emergenza. 7,14 La maggior parte dei sopravvissuti guarisce senza intervento e potrebbe non aver bisogno di nient'altro che una breve risorsa per il monitoraggio dei sintomi (ad esempio, vigile attesa). Alcuni sviluppano bisogni di salute mentale (per es., stress post-traumatico, depressione) per i quali un breve intervento di auto-aiuto può aiutare il recupero. Alcuni hanno problemi di salute mentale cronici (preesistenti o correlati a disastri) che richiedono un trattamento formale. Altri (ad es. gravi malattie mentali) possono richiedere assistenza immediata. L'intervento proposto, Bounce Back Now (BBN), affronta ogni livello di necessità utilizzando un approccio basato su web/smartphone che si basa sul lavoro precedente dell'investigatore. BBN è costituito da 3 componenti chiave: (1) un componente di monitoraggio dei sintomi e delle attività che abbiamo sperimentato nelle impostazioni del pronto soccorso, (2) un intervento di auto-aiuto che si è rivelato efficace in un recente RCT con le famiglie colpite da un'epidemia di tornado e (3) un componente di risorsa che collega principalmente i sopravvissuti alla Disaster Distress Helpline (DDH) amministrata da SAMHSA quando è necessaria assistenza immediata (ad esempio, grave malattia mentale) o quando sono necessari o preferiti i rinvii locali per il trattamento della salute mentale.
Questo studio sfrutterà la forza lavoro della salute mentale per reclutare 5.000 sopravvissuti al disastro tramite partnership con la Croce Rossa americana (ARC) e l'Ufficio dell'Assistente Segretario per la preparazione e la risposta (ASPR). Questi partenariati consentono di testare gli interventi in modo efficiente in termini di costi, reclutare persone ad alto rischio di sviluppare problemi di salute mentale legati a disastri e raccogliere dati a livello di triage per aiutare nella previsione dei bisogni di salute mentale e nel coordinamento delle cure. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BBN rispetto a un'assistenza abituale potenziata (ad es. EUC; assistenza abituale più elenco completo delle risorse). BBN sarà ottimizzato per smartphone ma accessibile da qualsiasi dispositivo dotato di connessione internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 295466
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le persone di età pari o superiore a 18 anni che sono state direttamente o indirettamente colpite dal disastro.
- individuo deve avere almeno 18 anni di età
- avere accesso a un dispositivo o computer accessibile a Internet e
- essere di lingua inglese (ovvero, tutti i contenuti dell'intervento saranno sviluppati in lingua inglese; è proibitivo sviluppare il sistema in più lingue nella fase di test)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Maggiore cura abituale
cure abituali più un elenco completo delle risorse
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assistenza abituale potenziata con elenco di risorse
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Sperimentale: BBN
Intervento di Bounce Back Now
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intervento basato su web/smartphone per le vittime di disastri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD-Versione civile (PCL)
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Scala di 20 elementi che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico definito dal DSM.
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misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Misura di 8 elementi per valutare i sintomi della depressione secondo i criteri del DSM-V.
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misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Misura di 25 elementi per valutare il comportamento di evitamento e le attività piacevoli e sociali.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente).
Per valutare i BADS, gli elementi di tutte le scale diverse dalla scala di attivazione vengono codificati in modo inverso e quindi tutti gli elementi vengono sommati.
Per valutare le sottoscale, nessun elemento viene codificato in modo inverso.
Questo processo consente di rappresentare i punteggi più alti della scala totale e delle sottoscale con i nomi di scale e sottoscale.
In altre parole, per la scala totale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore attivazione, mentre per la sottoscala Social Impairment, i punteggi più alti rappresentano un aumento della menomazione sociale.
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misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Scala dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Misura 8-tem per valutare i disturbi del sonno e la compromissione correlata al sonno.
Agli 8 item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
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misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Kesler 6
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Scala di screening a 6 elementi per probabile malattia mentale grave (SMI)
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misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Il questionario test-consumo per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Schermata a 3 elementi che identifica i bevitori pericolosi o gli individui con disturbi da uso attivo di alcol. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12. Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta. I punti assegnati sono: a = 0 punti, b = 1 punto, c = 2 punti, d = 3 punti, e = 4 punti. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo (come sopra). In generale, più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua sicurezza. |
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SS).
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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misura il supporto emotivo, strumentale e valutativo
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misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH10764
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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