Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbij się teraz: niedroga interwencja mająca na celu ułatwienie odbudowy po katastrofie

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Osoby, które przeżyły katastrofę, potrzebują swobodnie dostępnych zasobów, aby samodzielnie monitorować powrót do zdrowia emocjonalnego i pomóc im w zaspokojeniu potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego, które mogą rozwinąć się po katastrofie. Badacze ocenią nowatorską, skalowalną i wysoce trwałą interwencję opartą na smartfonie/internecie, która ma na celu rozwiązanie problemu PTSD i obniżonego nastroju po katastrofie. Interwencja Bounce Back Now zostanie przetestowana w badaniu z udziałem 5000 osób, które przeżyły katastrofę, i będzie dostępna za pośrednictwem dowolnego urządzenia podłączonego do Internetu (np. laptopa, tabletu, smartfona).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie w latach 2002-2012 odnotowano średnio 390 katastrof, 100 000 zgonów z nimi związanych, 260 milionów ofiar katastrof i 140 miliardów dolarów szkód ekonomicznych. Stany Zjednoczone są jednym z 5 krajów, które – wraz z Chinami, Filipinami, Indiami i Indonezją – są najczęściej dotknięte klęskami żywiołowymi. Negatywne skutki katastrof dla zdrowia psychicznego są nadzwyczajne i kosztowne. Do 38% ocalałych z trudnej sytuacji zgłaszających się do schronisk i ośrodków pomocy ma zaburzenia związane ze stresem i zaburzenia adaptacyjne. Większość osób, które przeżyły katastrofę, u których wystąpiły problemy ze zdrowiem psychicznym związane z katastrofą, nie otrzymuje usług. Raport Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Czerwonego Krzyża i Czerwonego Półksiężyca z 2013 r. wzywa do rozwiązań opartych na technologii w celu zwiększenia dostępu do zasobów pomocy w przypadku katastrof. Biorąc pod uwagę, że liczba telefonów komórkowych i smartfonów w USA sięga obecnie odpowiednio 90% i 60%, istnieją ogromne możliwości tworzenia opłacalnych, skalowalnych rozwiązań, które zwiększają możliwości zaspokajania potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego w społecznościach dotkniętych klęskami żywiołowymi. Badacze proponują wysoce innowacyjne, wrażliwe na czas badania w celu zbadania skuteczności szeroko dostępnej, opartej na technologii interwencji w zakresie zdrowia psychicznego po katastrofie.

Trajektorie powrotu do zdrowia psychicznego są bardzo zmienne w warunkach katastrofy. 7,14 Większość osób, które przeżyły, wraca do zdrowia bez interwencji i może potrzebować jedynie krótkiego zasobu śledzenia objawów (tj. czujnego oczekiwania). U niektórych pojawiają się potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym (np. stres pourazowy, depresja), w przypadku których krótka samopomocowa interwencja może pomóc w wyzdrowieniu. Niektórzy mają przewlekłe problemy ze zdrowiem psychicznym (istniejące wcześniej lub związane z katastrofą), które wymagają formalnego leczenia. Inne (np. poważna choroba psychiczna) mogą wymagać natychmiastowej pomocy. Proponowana interwencja, Bounce Back Now (BBN), odnosi się do każdego poziomu potrzeb przy użyciu podejścia opartego na sieci / smartfonie, które opiera się na wcześniejszej pracy badacza. BBN składa się z 3 kluczowych elementów: (1) komponentu śledzenia objawów i aktywności, który pilotowaliśmy w oddziałach ratunkowych, (2) interwencji samopomocy, która okazała się skuteczna w niedawnym RCT z rodzinami dotkniętymi wybuchem tornada oraz (3) element zasobów, który zasadniczo łączy osoby, które przeżyły, z administrowaną przez SAMHSA linią pomocy w sytuacjach kryzysowych (DDH), gdy potrzebna jest natychmiastowa pomoc (np. poważna choroba psychiczna) lub gdy potrzebne lub preferowane jest skierowanie na lokalne leczenie zdrowia psychicznego.

Badanie to wykorzysta pracowników służby zdrowia psychicznego do rekrutacji 5000 osób, które przeżyły katastrofę, poprzez partnerstwa z Amerykańskim Czerwonym Krzyżem (ARC) i Biurem Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania (ASPR). Partnerstwa te umożliwiają opłacalne testowanie interwencji, rekrutację osób o wysokim ryzyku wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z klęskami żywiołowymi oraz gromadzenie danych na poziomie segregacji, aby pomóc w przewidywaniu potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i koordynacji opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania BBN w porównaniu do rozszerzonej zwykłej opieki (tj. EUC; zwykła opieka plus kompleksowa lista zasobów). BBN będzie zoptymalizowany pod kątem smartfonów, ale będzie dostępny z dowolnego urządzenia z połączeniem internetowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 295466
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby muszą mieć ukończone 18 lat i zostały bezpośrednio lub pośrednio dotknięte klęską żywiołową.
  2. osoba musi mieć ukończone 18 lat
  3. mieć dostęp do urządzenia lub komputera z dostępem do Internetu, oraz
  4. być anglojęzycznymi (tj. wszystkie treści interwencji będą opracowywane w języku angielskim; rozwijanie systemu w wielu językach w fazie testów jest nieopłacalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
zwykła opieka plus obszerna lista zasobów
rozszerzona zwykła opieka z listą zasobów
Eksperymentalny: BBN
Interwencja Bounce Back Now
interwencja internetowa/smartfonowa dla ofiar katastrof

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL)
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
20-punktowa skala, która ocenia objawy PTSD zdefiniowanego przez DSM.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
8-itemowy kwestionariusz do oceny objawów depresji według kryteriów DSM-V.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Aktywacja behawioralna dla skali depresji
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
25-itemowa miara do oceny zachowań unikowych oraz przyjemnych i towarzyskich. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (całkowicie). Aby uzyskać ocenę BADS, pozycje ze wszystkich skal innych niż skala Aktywacji są kodowane w odwrotny sposób, a następnie wszystkie pozycje są sumowane. Aby ocenić podskale, żadne pozycje nie są kodowane w odwrotnym kierunku. Proces ten umożliwia reprezentowanie wysokich wyników w skali ogólnej i podskalach za pomocą nazw skali i podskal. Innymi słowy, dla całej skali, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywację, podczas gdy dla podskali Upośledzenia Społecznego, wyższe wyniki reprezentują zwiększone upośledzenie społeczne.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skala zaburzeń snu
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
8-temowa miara do oceny zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem. Odpowiedzi na 8 pozycji udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład dla formularza dla dorosłych składającego się z 8 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Kesslera 6
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
6-punktowa skala przesiewowa pod kątem prawdopodobnej poważnej choroby psychicznej (SMI)
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Kwestionariusz identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie

3-punktowy ekran, który identyfikuje osoby pijące ryzykownie lub osoby z aktywnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. AUDIT-C ocenia się w skali 0-12.

Każde pytanie AUDIT-C ma 5 odpowiedzi do wyboru. Przydzielane punkty to: a = 0 punktów, b = 1 punkt, c = 2 punkty, d = 3 punkty, e = 4 punkty. U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny, optymalny do identyfikacji niebezpiecznych zaburzeń związanych z piciem lub aktywnym spożywaniem alkoholu. U kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny (tak samo jak powyżej). Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego bezpieczeństwo.

będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Badanie wyników medycznych (MOS-SS) Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
mierzy wsparcie emocjonalne, instrumentalne i oceniające
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH10764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na wzmocniona zwykła pielęgnacja

Subskrybuj