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现在反弹:促进灾后恢复的低成本干预

2021年7月22日 更新者:Medical University of South Carolina
灾难幸存者需要可自由获取的资源来自我监控他们的情绪恢复情况,并帮助他们解决灾后可能产生的心理健康需求。 研究人员将评估一种新颖、可扩展且高度可持续的基于智能手机/网络的干预措施,旨在解决灾后 PTSD 和抑郁情绪。 这项名为“立即反弹”的干预措施将在一项针对 5,000 名灾难幸存者的研究中进行测试,并将通过任何联网设备(例如笔记本电脑、平板电脑、智能手机)进行访问。

研究概览

详细说明

2002 年至 2012 年间,全球平均每年记录到 390 起灾害、100,000 人相关死亡、2.6 亿灾难受害者和 1,400 亿美元的经济损失。 美国是与中国、菲律宾、印度和印度尼西亚一起最常受灾害影响的前 5 个国家之一。 灾难对心理健康的不利影响是巨大且代价高昂的。 在庇护所和援助中心就诊的痛苦幸存者中,高达 38% 患有压力相关障碍和适应障碍。 大多数出现与灾难相关的心理健康问题的幸存者都没有得到服务。 红十字会与红新月会国际联合会 2013 年的报告呼吁采用基于技术的解决方案来增加对灾难援助资源的获取。 现在美国的手机和智能手机拥有率分别超过 90% 和 60%,创造具有成本效益、可扩展的解决方案的机会是巨大的,这些解决方案可以提高解决受灾社区心理健康需求的能力。 研究人员提出了高度创新、对时间敏感的研究,以检验广泛使用的、基于技术的灾难心理健康干预措施的有效性。

心理健康恢复轨迹在灾难环境中变化很大。 7,14 大多数幸存者无需干预即可康复,可能只需要一个简短的症状跟踪资源(即观察等待)。 有些人出现心理健康需求(例如,创伤后压力、抑郁症),对此进行简短的自助干预可能有助于康复。 有些人有慢性心理健康问题(既往存在或与灾难有关),需要接受正规治疗。 其他人(例如,严重的精神疾病)可能需要立即帮助。 拟议的干预措施“立即反弹”(BBN) 使用基于网络/智能手机的方法解决了每个级别的需求,该方法建立在调查员之前的工作之上。 BBN 由 3 个关键组成部分组成:(1) 我们在急诊室环境中试行的症状和活动跟踪部分,(2) 在最近一项针对受龙卷风爆发影响的家庭的 RCT 中发现自助干预有效, (3) 一个资源组件,主要是在需要立即援助(例如,严重的精神疾病)或需要或首选当地心理健康治疗转介时,将幸存者连接到 SAMHSA 管理的灾难求助热线 (DDH)。

这项研究将通过与美国红十字会 (ARC) 和负责准备和响应的助理部长办公室 (ASPR) 的合作,利用心理健康劳动力招募 5,000 名灾难幸存者。 这些伙伴关系允许以具有成本效益的方式测试干预措施、招募发生与灾害相关的心理健康问题的高风险个人,以及在分类级别收集数据以帮助预测心理健康需求和协调护理。 参与者将被随机分配接受 BBN 与增强型常规护理(即 EUC;常规护理加综合资源列​​表)。 BBN 将针对智能手机进行优化,但可从任何具有互联网连接的设备访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1357

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、295466
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 直接或间接受到灾难影响的个人必须年满 18 岁。
  2. 个人必须年满 18 岁
  3. 可以访问可访问互联网的设备或计算机,并且
  4. 会说英语(即,所有干预内容都将以英语开发;在测试阶段以多种语言开发系统成本过高)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加强日常护理
常规护理加综合资源清单
通过资源清单加强日常护理
实验性的:BBN
现在反弹干预
基于网络/智能手机的灾难受害者干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表-民用版 (PCL)
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
评估 DSM 定义的 PTSD 症状的 20 项量表。
我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
根据 DSM-V 标准评估抑郁症症状的 8 项措施。
我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
抑郁量表的行为激活
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
评估回避行为以及愉快和社交活动的 25 项措施。 每个项目都采用 7 点李克特量表进行评分,范围从 0(完全没有)到 6(完全)。 为了对 BADS 进行评分,来自除激活量表之外的所有量表的项目都被反向编码,然后将所有项目相加。 为了对子量表进行评分,没有项目被反向编码。 此过程允许总量表和子量表的高分由量表和子量表名称表示。 换句话说,对于总量表,较高的分数表示激活增加,而对于社会障碍子量表,较高的分数表示社会障碍增加。
我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍量表
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
评估睡眠障碍和睡眠相关障碍的 8 项测量。 这 8 个项目在 5 点李克特量表上回答,范围从 1(完全没有)到 5(非常多)。 要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数,请将每个问题的回答值相加。 例如,对于成人 8 项形式,最低可能的原始分数是 8;最高可能的原始分数是 40。
我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
凯斯勒 6
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
可能患有严重精神疾病 (SMI) 的 6 项筛查量表
我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
酒精使用障碍鉴定测试消费问卷 (AUDIT-C)
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化

识别危险饮酒者或患有活跃酒精使用障碍的个人的 3 项屏幕。 AUDIT-C 的评分范围为 0-12。

每个 AUDIT-C 问题都有 5 个答案选择。 分配的分数是:a = 0 分,b = 1 分,c = 2 分,d = 3 分,e = 4 分。 在男性中,4 分或更高的分数被认为是阳性,最适合识别危险饮酒或主动饮酒障碍。 在女性中,3 分或以上被认为是阳性(同上)。 通常,分数越高,患者饮酒影响其安全的可能性就越大。

我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
医疗结果研究 (MOS-SS) 社会支持调查
大体时间:我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化
衡量情感、工具和评估支持
我们将测量相对于基线以及评估后 3、6 和 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth J Ruggiero, PhD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2021年5月6日

研究完成 (实际的)

2021年5月6日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH10764

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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