Electrosurgery Wars; Ligasure oder Enseal bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie

Diese Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die am Schulungs- und Forschungskrankenhaus der Universität für Gesundheitswissenschaften in Antalya durchgeführt wurde.

Die Studie war insofern einfach verblindet, als der Patient nicht über seine Gruppenzuordnung informiert wurde; Es ist unmöglich, den Chirurgen mit den Geräten zu blenden.

Methoden und Verfahren:

Die Patienten wurden aus Ambulanzen rekrutiert und vor der Aufnahme über die Studie informiert. Frauen im Alter von über 18 Jahren, bei denen zwischen Juni 2016 und November 2017 eine laparoskopische Hysterektomie wegen gutartiger Indikation geplant war, wurden nach schriftlicher Zustimmung in die Studie eingeschlossen.

Frauen, die ihr Einverständnis gegeben hatten, wurden einen Tag vor der Operation randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Das Ligasure-Gerät, das während der Hysterektomie verwendet wird. Gruppe 2: Das artikulierende Enseal-Gerät, das während der Hysterektomie verwendet wird.

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren
• Verdacht auf Malignität

Operationstechnik:

Alle laparoskopischen Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der Erfahrung mit über 100 TLH-Fällen mit LigaSure und Enseal hat. Da beide Geräte seit langem im OP eingesetzt werden, sind sie in unseren OP-Räumen immer einsatzbereit. Während der Studie war der erste Assistent immer ein Assistenzchirurg im zweiten oder dritten Jahr und der zweite Assistent, der den Uterusmanipulator hielt, war ein Assistenzchirurg im ersten Jahr. Die Operationszeit wurde in Minuten mit einer Digitaluhr von einem Bewohner des ersten Jahres durch Diktat des Hauptchirurgen der Start- und Stoppzeiten aufgezeichnet.

Nach Positionierung der Patientin in Steinschnittlage und Platzierung eines Foley-Katheters wurde ein Rumi II (CooperSurgical, Inc, Trumbull, CT, USA) Uterusmanipulator mit Koh-Cup (Bard Medical, Covington, GA, USA) geeigneter Größe platziert. Der erste Assistent stand auf der rechten Seite des Patienten und hielt die Kamera. Der zweite Assistent hielt den Uterusmanipulator. Die Bauchhöhle wurde durch direktes Einführen eines Trokars betreten. Die Insertionsstelle variierte je nach Größe des Uterus, sei es der Nabel oder der Lee-Huang-Punkt. Nach Erhalt des Pneumoperitoneums wurde der Patient in Trendelenburg-Position positioniert und drei zusätzliche Trokare, alle 5 mm groß, wurden von beiden Leistenregionen und der suprapubischen Region eingeführt. Nach der Exploration der Bauchhöhle wurde gegebenenfalls eine Adhäsiolyse durchgeführt. Die runden Bänder wurden versiegelt und durchtrennt, das Blasenperitoneum wurde geöffnet, die Utero-Ovar-Bänder wurden versiegelt und durchtrennt, das Blasenperitoneum wurde von der Vagina präpariert, die Uterusgefäße wurden skelettiert, versiegelt und präpariert, gefolgt von einer sacro-uterinen Ligamentdissektion und Schließlich wurde die Vaginalwand am Rand des Vaginalteils des Uterusmanipulators mit Harmonic AceTM geschnitten. Der Uterus wurde bei allen Operationen vaginal entfernt, aber bei großen Uteri wurde entweder ein Morcellationsmesser nach Chardonnen (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Deutschland) oder ein Power-Morcellator zur Uterussektion vor der Bergung verwendet. Die Vaginalmanschette wurde durch laparoskopisches Nähen mit Vicryl-Naht Nr. 1 verschlossen. In Fällen, in denen auch eine bilaterale oder einseitige Salpingo-Oophorektomie indiziert war, wurde das Verfahren nach Entfernung der Gebärmutter durchgeführt, um eine Beeinträchtigung der Operationszeit zu vermeiden, die unsere primäre Ergebnismessung war. Zum Versiegeln und Durchtrennen von Uterusansätzen wurde in einer Gruppe das laparoskopische Instrument LigaSure™ Maryland Jaw 5 mm (LigaSure; LF 1737, Covidien, Mansfield, MA, USA) unter Verwendung der ForceTriadTM Energieplattform (Covidien, Boulder, CO, USA) verwendet und ENSEAL™ G2 Articulating Straight 5 mm Tissue Sealer (ENSEAL; NSLG2S35A, Ethicon Endo-surgery, US, LLC) unter Verwendung des Ethicon GEN11TM-Generators (Ethicon Endo-surgery, US, LLC) wurde in der anderen Gruppe verwendet.

Die Nachsorge wurde am 7. postoperativen Tag und dann nach 1 Monat durchgeführt. Die Patienten wurden auch in unserer Klinik untersucht, wenn sie zwischen den Nachsorgebesuchen Symptome entwickelten und Komplikationen auftraten.