- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03433209
전기 수술 전쟁, 전체 복강경 자궁 적출술의 결찰 또는 봉합
Electrosurgery Wars; 전체 복강경 자궁적출술에서 결찰 또는 Enseal: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital에서 수행된 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 환자가 그룹 할당에 대해 알지 못했다는 점에서 단일 맹검이었습니다. 장치를 사용하여 외과 의사의 눈을 멀게하는 것은 불가능합니다.
방법 및 절차:
환자는 외래 진료소에서 모집되었고 등록 전에 연구에 대한 정보를 받았습니다. 2016년 6월부터 2017년 11월까지 복강경 자궁절제술을 받을 예정인 18세 이상의 여성이 서면 동의를 얻은 후 연구에 포함되었습니다.
동의한 여성은 수술 하루 전에 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1: 자궁절제술 동안 사용되는 Ligasure 장치. 그룹 2: 자궁절제술 동안 사용되는 관절형 Enseal 장치.
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 의심되는 악성 종양
외과 기술:
모든 복강경 수술은 전신 마취하에 시행되었습니다. LigaSure와 Enseal을 모두 사용하여 100건 이상의 TLH 사례를 경험한 숙련된 외과의가 모든 절차를 수행했습니다. 두 장치 모두 수술에 오랫동안 사용되어 왔기 때문에 수술실에서 항상 사용할 준비가 되어 있습니다. 연구 기간 동안 첫 번째 조수는 항상 2년차 또는 3년차 보조 외과의사였고 자궁 조작기를 들고 있는 두 번째 조수는 1년차 보조 외과의사였습니다. 수술 시간은 시작 및 종료 시간의 주치의의 지시에 따라 1년차 레지던트가 디지털 시계로 분 단위로 기록했습니다.
쇄석술 위치에 환자를 배치하고 Foley 카테터를 배치한 후 적절한 크기의 Koh 컵(Bard Medical, Covington, GA, USA)이 있는 Rumi II(CooperSurgical, Inc, Trumbull, CT, USA) 자궁 조작기를 배치했습니다. 첫 번째 조수는 환자의 오른쪽에 서서 카메라를 잡았습니다. 두 번째 조수는 자궁 조작기를 들고 있었습니다. 복강은 직접 트로카 삽입으로 들어갔다. 삽입 부위는 자궁의 크기에 따라 배꼽이나 이황점 등 다양했다. 기복막을 채취한 후 환자를 Trendelenburg 자세로 위치시키고 사타구니 부위와 치골 상부 부위에 모두 5mm 크기의 투관침 3개를 추가로 삽입했습니다. 복강을 탐색한 후, 필요한 경우 접착용해술을 시행하였다. 둥근 인대를 봉인하고 절개하고, 방광 복막을 열고, 자궁 난소 인대를 봉인하고 절단하고, 방광 복막을 질에서 해부하고, 자궁 혈관을 골격화하고 봉인하고 해부한 다음 천자궁 인대를 해부하고 마지막으로 자궁 매니퓰레이터의 질 부분 가장자리에 있는 질벽을 Harmonic Ace™로 절단했습니다. 자궁은 모든 수술에서 질식으로 적출하였으나 자궁이 큰 경우 Chardonnen's morcellation knife (Karl Storz GmBH, Tuttlingen, Germany) 또는 power morcellator를 사용하여 적출하였다. 질 커프는 1번 Vicryl 봉합사로 복강경 봉합으로 봉합되었습니다. 양측성 또는 일측성 난소난소절제술이 동반된 경우에는 자궁적출 후 시술을 시행하여 1차 결과 측정인 수술시간에 지장을 주지 않도록 하였다. 자궁 부착물을 밀봉하고 절단하기 위해 ForceTriadTM Energy Platform(Covidien, Boulder, CO, USA)을 사용하는 LigaSure™ Maryland Jaw 5 mm 복강경 기구(LigaSure; LF 1737, Covidien, Mansfield, MA, USA)를 한 그룹에서 사용했습니다. 다른 그룹에는 Ethicon GEN11TM 생성기(Ethicon Endo-surgery, US, LLC)를 사용하는 ENSEAL™ G2 Articulating Straight 5mm Tissue Sealer(ENSEAL; NSLG2S35A, Ethicon Endo-surgery, US, LLC)가 사용되었습니다.
추적 관찰은 수술 후 7일째, 그리고 1개월째에 수행되었습니다. 추적 관찰 방문과 기록된 합병증 사이에 증상이 발생한 환자도 저희 클리닉에서 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 복강경 자궁절제술을 받는 중
제외 기준:
- 18세 미만
- 의심되는 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결찰 장치
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 Ligasure 에너지 장치에 무작위 배정되었습니다.
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복강경 자궁 절제술에 사용되는 혈관 봉합 장치
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활성 비교기: 관절형 엔씰
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 관절식 Enseal 에너지 장치에 무작위 배정되었습니다.
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복강경 자궁 절제술에 사용되는 혈관 봉합 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 16개월
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둥근 인대의 밀봉 및 절단 시작부터 질절개 시작까지의 시간으로 정의되는 것이 1차 종료점이었습니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작동 시간
기간: 16개월
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첫 번째 트로카 배치부터 모든 트로카 제거까지의 시간
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16개월
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수술 중 추정 실혈
기간: 16개월
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수술 종료 시 역트렌델렌버그 자세로 환자를 배치한 후 흡인 백에서 측정된 양에서 관주액의 총량을 빼서 계산
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16개월
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수술 중 합병증
기간: 16개월
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내장 또는 혈관 손상, 출혈, 개복술로의 전환, 기계적 또는 기능적 장치 고장
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결찰 장치에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiMedtronic완전한
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Wolfson Medical Center모병
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Seoul National University HospitalMedtronic Spine LLC완전한