电外科战争；全腹腔镜子宫切除术中的结扎术或包膜术
电外科战争；全腹腔镜子宫切除术中的 Ligasure 或 Enseal：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、单盲、随机对照试验，在安塔利亚健康科学大学培训与研究医院进行。
该研究是单盲的，因为患者没有被告知他们的分组情况；使用这些设备不可能使外科医生失明。
方法和程序：
患者从门诊诊所招募，并在入组前告知该研究。 计划在 2016 年 6 月至 2017 年 11 月期间因良性适应症进行腹腔镜子宫切除术的 18 岁以上女性在获得书面同意后被纳入研究。
同意的妇女在手术前一天被随机分配到两组中的一组：
第 1 组：子宫切除术中使用的 Ligasure 装置。 第 2 组：子宫切除术中使用的铰接式 Enseal 装置。
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 18岁以下
- 疑似恶性肿瘤
手术技术：
所有腹腔镜手术均在全身麻醉下进行。 一位经验丰富的外科医生执行了所有程序，他使用 LigaSure 和 Enseal 处理过 100 多例 TLH 病例。 因为这两种设备都在手术中使用了很长时间，所以它们随时可以在我们的手术室中使用。 在研究期间，第一助理始终是二年级或三年级的助理外科医生，而手持子宫操纵器的第二助理始终是一年级的助理外科医生。 手术时间由第一年住院医师通过主治外科医生口述开始和停止时间用数字手表以分钟为单位记录。
将患者置于截石位并放置 Foley 导管后，放置合适尺寸的带有 Koh 杯（Bard Medical，Covington，GA，USA）的 Rumi II（CooperSurgical，Inc，Trumbull，CT，USA）子宫操纵器。 第一助手站在患者右侧，手持相机。 第二个助手拿着举宫器。 通过直接套管针插入进入腹腔。 根据子宫的大小，插入的位置是脐部或李黄点。 获得气腹后，将患者置于特伦德伦堡位置，并从腹股沟区域和耻骨上区域插入三个额外的套管针，均为 5 mm 大小。 在探查腹腔后，必要时进行粘连溶解。 圆韧带密封横切，膀胱腹膜打开，子宫-卵巢韧带密封切开，膀胱腹膜从阴道切开，子宫血管骨架化，密封切开，骶子宫韧带切开，最后用 Harmonic AceTM 切开举宫器阴道部分边缘的阴道壁。 在所有手术中均经阴道切除子宫，但如果是大子宫，则在取出前使用 Chardonnen 粉碎刀（Karl Storz GmBH，图特林根，德国）或电动粉碎器进行子宫切片。 用 1 号 Vicryl 缝合线通过腹腔镜缝合闭合阴道袖口。 如果还需要进行双侧或单侧输卵管卵巢切除术，则在切除子宫后进行手术，以防止干扰手术时间，这是我们的主要结局指标。 为了密封和横切子宫附件，一组使用了 LigaSure™ Maryland Jaw 5 mm 腹腔镜器械（LigaSure；LF 1737，Covidien，Mansfield，MA，USA），使用 ForceTriadTM 能量平台（Covidien，Boulder，CO，USA）另一组使用 Ethicon GEN11TM 发生器（Ethicon Endo-surgery，美国，LLC）的 ENSEAL™ G2 铰接直 5mm 组织密封器（ENSEAL；NSLG2S35A，Ethicon Endo-surgery，美国，LLC）。
随访在术后第 7 天进行，然后在 1 个月时进行。如果患者在随访和并发症记录之间出现症状，也会到我们诊所就诊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意
- 接受全腹腔镜子宫切除术
排除标准：
- 18岁以下
- 疑似恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：结扎装置
这组接受子宫切除术的女性被随机分配到 Ligasure 能量装置
|
用于腹腔镜子宫切除术的血管封闭装置
|
|
有源比较器：关节密封
这组接受子宫切除术的女性被随机分配到关节式 Enseal 能量装置
|
用于腹腔镜子宫切除术的血管封闭装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：16个月
|
定义为从开始密封和横切圆韧带到开始阴道切开术的时间，是主要终点。
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：16个月
|
从放置第一个套管针到移除所有套管针的时间
|
16个月
|
|
术中估计失血量
大体时间：16个月
|
计算方法是在手术结束时将患者置于反特伦德伦堡位置后，从抽吸袋中测得的液体量中减去冲洗液的总量
|
16个月
|
|
术中并发症
大体时间：16个月
|
内脏或血管损伤、出血、转为剖腹手术、机械或功能性装置故障
|
16个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结扎装置的临床试验
-
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiMedtronic完全的