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Behandlung von Gebärmutterhalsschmerzen bei chronischer Migräne

29. April 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Chronische Migräne (CM) ist definiert als ein Kopfschmerz, der mehr als 15 Tage im Monat auftritt und an mindestens 8 Tagen im Monat die Merkmale eines Migränekopfschmerzes aufweist.1 Die Ursache von CM ist nicht genau geklärt. Viele Patienten mit CM scheinen begleitende Nackenschmerzen des Bewegungsapparates zu haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Zervikalgie bei Patienten mit Migräne zu behandeln und nach einer Verbesserung der Migränehäufigkeit und -intensität zu suchen. Mit der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) können häufige Funktionsstörungen des Bewegungsapparates diagnostiziert und behandelt werden. Dies kann die Erleichterung im Nervensystem unterbrechen und Muskel-Skelett-Schmerzen lindern, was wiederum zu einer Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit führt. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten mit CM, die mit OMT behandelt wurden, mit denen ohne Behandlung verglichen werden. Die Forscher werden die Häufigkeit von Migränetagen vor und nach dem Behandlungszeitraum untersuchen, um die Häufigkeit und Verbesserung der Migräne zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden analysiert, indem die Anzahl der Kopfschmerztage während des Behandlungszeitraums überprüft wird

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm oder dem Kontrollarm zugewiesen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wenn sie für die Studie rekrutiert werden (d. h. Subjekt 1-Behandlung, Subjekt 2-Kontrolle, Subjekt 3-Behandlung usw.) Die Teilnehmer werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter verteilt, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zuordnet.

Beide Arme werden mithilfe von Tenderpoints diagnostiziert (Tenderpoints sind kleine, angespannte, ödematöse Druckschmerzbereiche von etwa der Größe einer Fingerspitze). Sie befinden sich typischerweise in der Nähe knöcherner Sehnen- und Bänderansätze oder im Bauch einiger Muskeln. Tenderpoints werden dokumentiert und auf einem sicheren Flash-Laufwerk gespeichert.

Der Behandlungsarm wird mit einer osteopathischen manipulativen Behandlung namens Counterstrain-Technik behandelt. Bei der osteopathischen manipulativen Behandlung handelt es sich um eine praktische Palpation des Gewebes zur Diagnose und Behandlung neuromuskuloskelettaler Dysfunktionen. Counterstrain ist eine passive manipulative Technik, bei der das zu behandelnde Gewebe an einem Gleichgewichts- oder Entspannungspunkt abseits der restriktiven Barriere positioniert wird (die meistgeschätzte Form der manipulativen Technik ist Hochgeschwindigkeitstechnik mit geringer Amplitude, die typischerweise von Chiropraktikern bei der Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt wird). was in Richtung der restriktiven Barriere geht und tatsächlich durch die restriktive Barriere geht). Sobald ein Tenderpoint in den Muskeln gefunden wird, wird der Behandlungsbereich in eine (dreidimensionale) Position gebracht, die das Gefühl (den Druckschmerz) beseitigt. Die Behandlungsposition wird 90 Sekunden lang gehalten oder bis eine Entspannung spürbar ist (die Entspannung ist normalerweise eine Abnahme). im Tonus oder der Muskelspannung).

Im Querlenker wird der Tenderpoint 90 Sekunden lang abgetastet, ohne dass eine Gegenbelastungsbehandlung angewendet wird. (Das Risiko besteht in möglichen Schmerzen an der Palpationsstelle, obwohl dies nicht wahrscheinlich ist, es gibt keinen Nutzen.) Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe behalten ihre derzeitige Migränemedikamententherapie bei.

Sie werden sich an Dr. Deborah Reed, MD, FAHS wenden, eine staatlich geprüfte Neurologin und Kopfschmerzspezialistin. Dieser Prüfer wird nicht wissen, ob der Patient eine Gegenbelastungsmanipulation oder keine Behandlung erhalten hat. Der Prüfer wird die Anzahl der Kopfschmerztage zwischen den Nachuntersuchungszeiträumen dokumentieren.

Nach der ersten Behandlung erfolgt die Nachuntersuchung wie folgt: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10. Dies ist etwas willkürlich gewählt, da die typischen Nachbehandlungen je nach Schwere der Muskel-Skelett-Dysfunktion (somatische Dysfunktion) von Patient zu Patient variieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die ICHD-3-Kriterien für chronische Migräne erfüllen. Diese Patienten müssen derzeit ein abortives Mittel (z. B. Triptane, NSAIDs) einnehmen und mindestens 8 Dosen pro Monat benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn Anzeichen von sekundären Kopfschmerzen vorliegen. Wenn sie in den letzten 4 Monaten eine BOTOX-Therapie erhalten haben oder derzeit eine BOTOX-Therapie erhalten. Wenn die Patienten Kontraindikationen für eine OMT gegen Belastung haben (klinische Anzeichen von Frakturen, Bandinstabilität, schwere Wirbelarterienerkrankung) oder für eine OMT schlecht geeignet sind (nicht in der Lage, Befehlen zu folgen, nicht in der Lage, sich vollständig zu entspannen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle

Beide Arme werden mithilfe von Tenderpoints diagnostiziert. Im Querlenker wird der Tenderpoint 90 Sekunden lang abgetastet, ohne dass eine Gegenbelastungsbehandlung angewendet wird.

Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe behalten ihre derzeitige Migränemedikamententherapie bei.

Beschrieben in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Belastung/Gegenbelastung
Sonstiges: Behandlung (Eindämmung)
Beide Arme werden mithilfe von Tenderpoints diagnostiziert. Der Behandlungsarm wird mit der Gegenbelastungstechnik behandelt. Counterstrain ist eine passive manipulative Technik, bei der das zu behandelnde Gewebe an einem Gleichgewichts- oder Entspannungspunkt abseits der restriktiven Barriere positioniert wird (die meistgeschätzte Form der manipulativen Technik ist Hochgeschwindigkeitstechnik mit geringer Amplitude, die typischerweise von Chiropraktikern bei der Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt wird). was in Richtung der restriktiven Barriere geht und tatsächlich durch die restriktive Barriere geht). Sobald ein Tenderpoint in den Muskeln gefunden wird, wird der Behandlungsbereich in eine (dreidimensionale) Position gebracht, die das Gefühl (Zärtlichkeit) beseitigt. Die Behandlungsposition wird 90 Sekunden lang gehalten oder bis eine Entspannung (eine Abnahme der Muskelspannung) zu spüren ist ). Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe behalten ihre derzeitige Migränemedikamententherapie bei.
Beschrieben in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Belastung/Gegenbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Gebärmutterhalsschmerzen bei chronischer Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Migränetagen nach der Behandlung mit osteopathischer manipulativer Behandlung mittels Gegenbelastung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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