- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453203
Trattamento del dolore cervicale nell'emicrania cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno analizzati rivedendo la quantità di giorni di mal di testa durante il periodo di trattamento
I pazienti saranno distribuiti in modo casuale nel braccio di trattamento o nel braccio di controllo. I soggetti saranno randomizzati man mano che vengono reclutati per lo studio (ad es. soggetto 1 trattamento, soggetto 2 controllo, soggetto 3 trattamento, ecc.) I partecipanti saranno distribuiti da un assistente di ricerca che assegnerà i pazienti in modo casuale a uno dei due bracci.
Entrambe le braccia verranno diagnosticate utilizzando i tenderpoint (i tenderpoint sono piccole aree edematose tese di tenerezza delle dimensioni di un polpastrello. In genere si trovano vicino alle inserzioni ossee di tendini, legamenti o nella pancia di alcuni muscoli). I Tenderpoint saranno documentati e archiviati in un'unità flash sicura.
Il braccio di trattamento sarà trattato con un trattamento manipolativo osteopatico chiamato tecnica di contrasto. Il trattamento manipolativo osteopatico è una palpazione manuale dei tessuti per diagnosticare e trattare la disfunzione neuromuscoloscheletrica. Counterstrain è una tecnica manipolativa passiva in cui il tessuto da trattare è posizionato in un punto di equilibrio, o facilità, LONTANO dalla barriera restrittiva (la forma più pensata di tecnica manipolativa è l'alta velocità a bassa ampiezza che viene tipicamente eseguita dai chiropratici nella manipolazione spinale che va VERSO la barriera restrittiva e attraversa effettivamente la barriera restrittiva). Una volta trovato un tenderpoint nei muscoli, l'area del trattamento viene posta in una posizione (tridimensionale) che eliminerà la sensazione (dolore). La posizione del trattamento viene mantenuta per 90 secondi o fino a quando non si avverte un rilascio (il rilascio è solitamente una diminuzione nel tono o nella tensione muscolare).
Nel braccio di controllo il tenderpoint sarà palpato per 90 secondi senza applicare alcun trattamento di contrasto. (Il rischio è possibile dolore al sito di palpazione anche se non probabile, non vi è alcun beneficio) Sia il gruppo di trattamento che quello di controllo rimarranno sul loro attuale reggimento di farmaci per l'emicrania.
Seguiranno la dottoressa Deborah Reed, MD, FAHS, neurologa certificata e specialista in cefalea. Questo investigatore sarà accecato per resistere al fatto che il paziente abbia ricevuto la manipolazione del controstrain o nessun trattamento. Lo sperimentatore documenterà il numero di giorni di mal di testa tra i periodi di follow-up.
Dopo il primo trattamento il follow-up avverrà come segue: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10. Questo viene scelto in modo alquanto arbitrario poiché i follow-up tipici del trattamento variano da paziente a paziente a seconda della gravità della disfunzione muscoloscheletrica (disfunzione somatica).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che soddisfano i criteri ICHD-3 per l'emicrania cronica. Questi pazienti devono essere attualmente in trattamento con un agente abortivo (come triptani, FANS) e richiedono almeno 8 dosi al mese.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se ci sono segni di cefalea secondaria. Se hanno ricevuto la terapia con BOTOX negli ultimi 4 mesi o stanno attualmente ricevendo la terapia con BOTOX. Se i pazienti hanno controindicazioni per contrastare l'OMT (segni clinici di fratture, instabilità dei legamenti, grave malattia dell'arteria vertebrale) o sono un candidato scarso per l'OMT (incapacità di seguire i comandi, incapacità di rilassarsi completamente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Entrambe le braccia saranno diagnosticate utilizzando i tenderpoint Nel braccio di controllo il tenderpoint verrà palpato per 90 secondi senza applicare alcun trattamento di contrasto. Sia i gruppi di trattamento che quelli di controllo rimarranno sul loro attuale reggimento di farmaci per l'emicrania. |
Descritto nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
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Altro: Trattamento (controtensione)
Entrambe le braccia saranno diagnosticate utilizzando i tenderpoint.
Il braccio di trattamento sarà trattato con la tecnica del counterstrain.
Counterstrain è una tecnica manipolativa passiva in cui il tessuto da trattare è posizionato in un punto di equilibrio, o facilità, LONTANO dalla barriera restrittiva (la forma più pensata di tecnica manipolativa è l'alta velocità a bassa ampiezza che viene tipicamente eseguita dai chiropratici nella manipolazione spinale che va VERSO la barriera restrittiva e attraversa effettivamente la barriera restrittiva).
Una volta trovato un tenderpoint nei muscoli, l'area del trattamento viene posta in una posizione (tridimensionale) che eliminerà la sensazione (dolore). La posizione del trattamento viene mantenuta per 90 secondi o fino a quando non si avverte un rilascio (una diminuzione della tensione muscolare ).
Sia i gruppi di trattamento che quelli di controllo rimarranno sul loro attuale reggimento di farmaci per l'emicrania.
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Descritto nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento del dolore cervicale nell'emicrania cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza dell'emicrania giorni dopo il trattamento con trattamento manipolativo osteopatico mediante controtensione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHClevelandMC1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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