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Trattamento del dolore cervicale nell'emicrania cronica

29 aprile 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
L'emicrania cronica (CM) è definita come un mal di testa che si verifica più di 15 giorni al mese, che presenta le caratteristiche dell'emicrania per almeno 8 giorni al mese.1 La causa di CM non è ben compresa. Molti pazienti con CM sembrano avere dolore al collo muscoloscheletrico associato. Lo scopo di questo studio è trattare la cervicalgia nei pazienti con emicrania e cercare un miglioramento della frequenza e dell'intensità dell'emicrania. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) può diagnosticare e trattare la comune disfunzione muscoloscheletrica. Ciò può interrompere la facilitazione all'interno del sistema nervoso e ridurre il dolore muscoloscheletrico che successivamente ridurrà la frequenza del mal di testa. Questo sarà un percorso controllato randomizzato che confronta i pazienti con CM trattati con OMT rispetto a nessun trattamento. Gli investigatori esamineranno la frequenza dell'emicrania giorni prima e dopo il periodo di trattamento per determinare la frequenza e il miglioramento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati saranno analizzati rivedendo la quantità di giorni di mal di testa durante il periodo di trattamento

I pazienti saranno distribuiti in modo casuale nel braccio di trattamento o nel braccio di controllo. I soggetti saranno randomizzati man mano che vengono reclutati per lo studio (ad es. soggetto 1 trattamento, soggetto 2 controllo, soggetto 3 trattamento, ecc.) I partecipanti saranno distribuiti da un assistente di ricerca che assegnerà i pazienti in modo casuale a uno dei due bracci.

Entrambe le braccia verranno diagnosticate utilizzando i tenderpoint (i tenderpoint sono piccole aree edematose tese di tenerezza delle dimensioni di un polpastrello. In genere si trovano vicino alle inserzioni ossee di tendini, legamenti o nella pancia di alcuni muscoli). I Tenderpoint saranno documentati e archiviati in un'unità flash sicura.

Il braccio di trattamento sarà trattato con un trattamento manipolativo osteopatico chiamato tecnica di contrasto. Il trattamento manipolativo osteopatico è una palpazione manuale dei tessuti per diagnosticare e trattare la disfunzione neuromuscoloscheletrica. Counterstrain è una tecnica manipolativa passiva in cui il tessuto da trattare è posizionato in un punto di equilibrio, o facilità, LONTANO dalla barriera restrittiva (la forma più pensata di tecnica manipolativa è l'alta velocità a bassa ampiezza che viene tipicamente eseguita dai chiropratici nella manipolazione spinale che va VERSO la barriera restrittiva e attraversa effettivamente la barriera restrittiva). Una volta trovato un tenderpoint nei muscoli, l'area del trattamento viene posta in una posizione (tridimensionale) che eliminerà la sensazione (dolore). La posizione del trattamento viene mantenuta per 90 secondi o fino a quando non si avverte un rilascio (il rilascio è solitamente una diminuzione nel tono o nella tensione muscolare).

Nel braccio di controllo il tenderpoint sarà palpato per 90 secondi senza applicare alcun trattamento di contrasto. (Il rischio è possibile dolore al sito di palpazione anche se non probabile, non vi è alcun beneficio) Sia il gruppo di trattamento che quello di controllo rimarranno sul loro attuale reggimento di farmaci per l'emicrania.

Seguiranno la dottoressa Deborah Reed, MD, FAHS, neurologa certificata e specialista in cefalea. Questo investigatore sarà accecato per resistere al fatto che il paziente abbia ricevuto la manipolazione del controstrain o nessun trattamento. Lo sperimentatore documenterà il numero di giorni di mal di testa tra i periodi di follow-up.

Dopo il primo trattamento il follow-up avverrà come segue: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10. Questo viene scelto in modo alquanto arbitrario poiché i follow-up tipici del trattamento variano da paziente a paziente a seconda della gravità della disfunzione muscoloscheletrica (disfunzione somatica).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che soddisfano i criteri ICHD-3 per l'emicrania cronica. Questi pazienti devono essere attualmente in trattamento con un agente abortivo (come triptani, FANS) e richiedono almeno 8 dosi al mese.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se ci sono segni di cefalea secondaria. Se hanno ricevuto la terapia con BOTOX negli ultimi 4 mesi o stanno attualmente ricevendo la terapia con BOTOX. Se i pazienti hanno controindicazioni per contrastare l'OMT (segni clinici di fratture, instabilità dei legamenti, grave malattia dell'arteria vertebrale) o sono un candidato scarso per l'OMT (incapacità di seguire i comandi, incapacità di rilassarsi completamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo

Entrambe le braccia saranno diagnosticate utilizzando i tenderpoint Nel braccio di controllo il tenderpoint verrà palpato per 90 secondi senza applicare alcun trattamento di contrasto.

Sia i gruppi di trattamento che quelli di controllo rimarranno sul loro attuale reggimento di farmaci per l'emicrania.

Descritto nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Sforzo/controsforzo
Altro: Trattamento (controtensione)
Entrambe le braccia saranno diagnosticate utilizzando i tenderpoint. Il braccio di trattamento sarà trattato con la tecnica del counterstrain. Counterstrain è una tecnica manipolativa passiva in cui il tessuto da trattare è posizionato in un punto di equilibrio, o facilità, LONTANO dalla barriera restrittiva (la forma più pensata di tecnica manipolativa è l'alta velocità a bassa ampiezza che viene tipicamente eseguita dai chiropratici nella manipolazione spinale che va VERSO la barriera restrittiva e attraversa effettivamente la barriera restrittiva). Una volta trovato un tenderpoint nei muscoli, l'area del trattamento viene posta in una posizione (tridimensionale) che eliminerà la sensazione (dolore). La posizione del trattamento viene mantenuta per 90 secondi o fino a quando non si avverte un rilascio (una diminuzione della tensione muscolare ). Sia i gruppi di trattamento che quelli di controllo rimarranno sul loro attuale reggimento di farmaci per l'emicrania.
Descritto nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Sforzo/controsforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento del dolore cervicale nell'emicrania cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza dell'emicrania giorni dopo il trattamento con trattamento manipolativo osteopatico mediante controtensione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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